Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NKTR-102 in combinatie met cetuximab bij patiënten met refractaire solide tumoren (fase 2a) en gemetastaseerde of lokaal gevorderde colorectale kanker (fase 2b)

9 juli 2021 bijgewerkt door: Nektar Therapeutics

Een multicenter, open-label, fase 2-onderzoek om de dosis, veiligheid en werkzaamheid van NKTR-102 (PEG-irinotecan) in combinatie met cetuximab te bepalen bij patiënten met solide tumoren die ongevoelig zijn voor standaardbehandeling en om de veiligheid en werkzaamheid van NKTR- te evalueren 102 of irinotecan in combinatie met cetuximab in de tweede lijn, irinotecan en cetuximab-naïeve, colorectale kankerpatiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte

Studie 07-PIR-02 is een fase 2-studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van NKTR-102 (PEG-irinotecan) voor de behandeling van patiënten met colorectale kanker (CRC) te evalueren. De studie bestaat uit twee opeenvolgende componenten: fase 2a en fase 2b. Het fase 2a-gedeelte is een open-label, dosisbepalende studie bij meerdere solide tumortypes die ongevoelig zijn voor standaard curatieve of palliatieve therapieën. Het primaire eindpunt van fase 2a is het vaststellen van de /aanbevolen fase 2-dosis (RPTD) van NKTR-102 door de frequentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te meten. Het fase 2b-gedeelte is een open-label, gerandomiseerde studie met twee armen bij patiënten met tweedelijns gemetastaseerde colorectale kanker en deelnemers aan de studie zullen worden gerandomiseerd (1:1) om NKTR-102 en cetuximab of irinotecan en cetuximab te krijgen. Het primaire eindpunt van het fase 2b-gedeelte van de studie is progressievrije overleving. Secundaire eindpunten voor zowel het fase 2a- als het 2b-gedeelte omvatten responspercentage, responsduur, totale overleving, standaard farmacokinetiek en incidentie van toxiciteiten, waaronder diarree en neutropenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het fase 2a-gedeelte van deze studie is voltooid. De volgende vermeldingen geven alleen het fase 2a-gedeelte van deze studie weer. Het fase 2b-gedeelte van de studie was niet ingeschreven. Op basis van opkomende gegevens met betrekking tot de overeenkomstige lage werkzaamheid van cetuximab bij patiënten met KRAS-mutaties, evenals herziene NKTR-102 klinische ontwikkelingsplannen, werd het fase 2b-gedeelte van de studie niet voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Investigator Site - Scottsdale
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Investigator Site - Louisville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75426
        • Investigator Site - Dallas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Investigator Site - Tyler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en niet-zwangere, niet-lacterende vrouwelijke patiënten met een ECOG-prestatiescore <3 die een type vaste tumor hebben die ongevoelig is voor standaardtherapie en die een adequate beenmerg- en orgaanfunctie hebben bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen 2 weken voorafgaand aan de eerste dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel geen CYP3A4-inductoren of -remmers hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NKTR-102 100 mg/m2 + Cetuximab

NKTR-102 100 mg/m2 + Cetuximab-arm

Alle patiënten kregen NKTR-102 in combinatie met cetuximab. NKTR-102 werd eenmaal per 3 weken (q3w) intraveneus (IV) toegediend gedurende 90 minuten op dag 1. Patiënten moesten worden opgenomen in een van de volgende sequentiële doseringscohorten van NKTR-102: 100, 125, 150 of 175 mg /m2. Alleen de 100 en 125 mg/m2 waren ingeschreven.
Geneesmiddel: NKTR-102 100 mg/m2

NKTR-102 100 mg/m2 + Cetuximab-arm:

Alle patiënten kregen NKTR-102 in combinatie met cetuximab. NKTR-102 werd eenmaal per 3 weken (q3w) intraveneus (IV) toegediend gedurende 90 minuten op dag 1. Patiënten moesten worden opgenomen in een van de volgende sequentiële doseringscohorten van NKTR-102: 100, 125, 150 of 175 mg /m2. Alleen de 100 en 125 mg/m2 waren ingeschreven.

Andere namen:
  • PEG-irinotecan
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab werd eenmaal per week toegediend via een intraveneus infuus van 2 uur met een startdosis van 400 mg/m2 op dag 1 en vervolgens wekelijks toegediend met 250 mg/m2 via een infuus van 1 uur.
Andere namen:
  • Erbitux
Actieve vergelijker: NKTR-102 125 mg/m² + Cetuximab

NKTR-102 125 mg/m2 + Cetuximab-arm

Alle patiënten kregen NKTR-102 in combinatie met cetuximab. NKTR-102 werd eenmaal per 3 weken (q3w) intraveneus (IV) toegediend gedurende 90 minuten op dag 1. Patiënten moesten worden opgenomen in een van de volgende sequentiële doseringscohorten van NKTR-102: 100, 125, 150 of 175 mg /m2. Alleen de 100 en 125 mg/m2 waren ingeschreven.
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab werd eenmaal per week toegediend via een intraveneus infuus van 2 uur met een startdosis van 400 mg/m2 op dag 1 en vervolgens wekelijks toegediend met 250 mg/m2 via een infuus van 1 uur.
Andere namen:
  • Erbitux
Geneesmiddel: NKTR-102 125 mg/m2

NKTR-102 125 mg/m2 + Cetuximab-arm:

Alle patiënten kregen NKTR-102 in combinatie met cetuximab. NKTR-102 werd eenmaal per 3 weken (q3w) intraveneus (IV) toegediend gedurende 90 minuten op dag 1. Patiënten moesten worden opgenomen in een van de volgende sequentiële doseringscohorten van NKTR-102: 100, 125, 150 of 175 mg /m2. Alleen de 100 en 125 mg/m2 waren ingeschreven.

Andere namen:
  • PEG-irinotecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit volgens NCI-CTCAE
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit volgens NCI-CTCAE
12 maanden
Aantal patiënten met algehele respons
Tijdsspanne: 12 maanden
Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameter als referentie wordt genomen. De beste algehele respons was de beste geregistreerde respons vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie/recidief (waarbij als referentie voor progressieve ziekte de kleinste gemeten metingen sinds de start van de behandeling werden genomen).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-PIR-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op NKTR-102 100 mg/m2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren