Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NKTR-102 w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi (faza 2a) oraz rakiem jelita grubego z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego (faza 2b)

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 mające na celu określenie dawki, bezpieczeństwa i skuteczności NKTR-102 (PEG-irynotekan) w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z guzami litymi opornymi na standardowe leczenie oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności NKTR-102 102 lub irynotekan w skojarzeniu z cetuksymabem w drugiej linii, pacjenci nieleczeni wcześniej irynotekanem i cetuksymabem, pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami lub miejscowo zaawansowaną chorobą

Badanie 07-PIR-02 to badanie fazy 2 zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności NKTR-102 (PEG-irynotekan) w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC). Badanie składa się z dwóch następujących po sobie elementów – fazy 2a i fazy 2b. Część fazy 2a to otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki w wielu typach guzów litych, które są oporne na standardowe terapie lecznicze lub paliatywne. Pierwszorzędowym punktem końcowym fazy 2a jest ustalenie /zalecanej dawki fazy 2 (RPTD) NKTR-102 poprzez pomiar częstotliwości toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Część fazy 2b to otwarte, randomizowane, dwuramienne badanie z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami drugiego rzutu, a uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej NKTR-102 i cetuksymab lub irynotekan i cetuksymab. Pierwszorzędowym punktem końcowym fazy 2b badania jest przeżycie wolne od progresji choroby. Drugorzędowe punkty końcowe zarówno dla części fazy 2a, jak i 2b obejmują odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, całkowity czas przeżycia, standardową farmakokinetykę i częstość występowania toksyczności, w tym biegunki i neutropenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2a części tego badania została zakończona. Poniższe wpisy odzwierciedlają tylko część tego badania dotyczącą fazy 2a. Część badania fazy 2b nie została włączona. W oparciu o pojawiające się dane dotyczące odpowiednio niskiej skuteczności cetuksymabu u pacjentów z mutacjami KRAS, a także zmienione plany rozwoju klinicznego NKTR-102, faza 2b badania nie została zakończona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Investigator Site - Scottsdale
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Investigator Site - Louisville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75426
        • Investigator Site - Dallas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Investigator Site - Tyler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i niebędącej w ciąży, pacjentki niekarmiące piersią ze wskaźnikiem sprawności ECOG <3, u których występuje jakikolwiek rodzaj guza litego opornego na standardowe leczenie oraz u których w badaniu przesiewowym stwierdzono odpowiednią czynność szpiku kostnego i narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogli stosować żadnych induktorów ani inhibitorów CYP3A4 na 2 tygodnie przed pierwszym dniem leczenia badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NKTR-102 100 mg/m2 + Cetuksymab

NKTR-102 100 mg/m2 + Cetuksymab Ramię

Wszyscy chorzy otrzymywali NKTR-102 w skojarzeniu z cetuksymabem. NKTR-102 podawano dożylnie (iv.) raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie) przez 90 minut w dniu 1. Pacjenci mieli zostać włączeni do jednej z następujących kohort dawkowania sekwencyjnego NKTR-102: 100, 125, 150 lub 175 mg /m2. Zarejestrowano tylko dawki 100 i 125 mg/m2.
Lek: NKTR-102 100 mg/m2

NKTR-102 100 mg/m2 + Cetuksymab Ramię:

Wszyscy chorzy otrzymywali NKTR-102 w skojarzeniu z cetuksymabem. NKTR-102 podawano dożylnie (iv.) raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie) przez 90 minut w dniu 1. Pacjenci mieli zostać włączeni do jednej z następujących kohort dawkowania sekwencyjnego NKTR-102: 100, 125, 150 lub 175 mg /m2. Zarejestrowano tylko dawki 100 i 125 mg/m2.

Inne nazwy:
  • PEG-Irynotekan
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab podawano raz w tygodniu w 2-godzinnym wlewie dożylnym w dawce początkowej 400 mg/m2 w dniu 1., a następnie co tydzień w dawce 250 mg/m2 w 1-godzinnym wlewie.
Inne nazwy:
  • Erbitux
Aktywny komparator: NKTR-102 125 mg/m2 + cetuksymab

NKTR-102 125 mg/m2 + Cetuksymab Ramię

Wszyscy chorzy otrzymywali NKTR-102 w skojarzeniu z cetuksymabem. NKTR-102 podawano dożylnie (iv.) raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie) przez 90 minut w dniu 1. Pacjenci mieli zostać włączeni do jednej z następujących kohort dawkowania sekwencyjnego NKTR-102: 100, 125, 150 lub 175 mg /m2. Zarejestrowano tylko dawki 100 i 125 mg/m2.
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab podawano raz w tygodniu w 2-godzinnym wlewie dożylnym w dawce początkowej 400 mg/m2 w dniu 1., a następnie co tydzień w dawce 250 mg/m2 w 1-godzinnym wlewie.
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: NKTR-102 125 mg/m2

NKTR-102 125 mg/m2 + Cetuksymab Ramię:

Wszyscy chorzy otrzymywali NKTR-102 w skojarzeniu z cetuksymabem. NKTR-102 podawano dożylnie (iv.) raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie) przez 90 minut w dniu 1. Pacjenci mieli zostać włączeni do jednej z następujących kohort dawkowania sekwencyjnego NKTR-102: 100, 125, 150 lub 175 mg /m2. Zarejestrowano tylko dawki 100 i 125 mg/m2.

Inne nazwy:
  • PEG-Irynotekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę według NCI-CTCAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę według NCI-CTCAE
12 miesięcy
Liczba pacjentów z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic linii bazowej. Najlepszą ogólną odpowiedzią była najlepsza odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia podawania badanego leku do progresji/nawrotu choroby (biorąc jako odniesienie dla postępującej choroby najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-PIR-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na NKTR-102 100 mg/m2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj