- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00602212
일반화된 불안 장애에 대한 불안 관리 도구로서의 가상 현실 (INTREPID)
불안 관리 도구로서의 가상 현실의 잠재력: 범불안 장애의 영향을 받는 환자 샘플에 대한 무작위 통제 연구
범불안장애(GAD, Generalized Anxiety Disorder)는 특정 대상이나 상황에 초점을 맞추지 않고 오래 지속되는 불안을 특징으로 하는 정신 질환입니다. DSM-IV-TR에 따르면 GAD의 본질적인 특징은 다양한 사건과 상황에 대해 최소 6개월 동안 "과도한 불안과 걱정"을 하는 것입니다. 불안과 걱정은 안절부절, 쉽게 피로함, 집중력 저하, 짜증, 근육 긴장 및 수면 장애와 같은 다양한 신체적 증상을 동반하는 경우가 많습니다. 일반 인구에서 범불안장애의 높은 유병률과 이로 인한 심각한 제한은 보다 효율적인 방법으로 이를 치료하기 위한 새로운 전략을 찾아야 할 필요성을 지적합니다. GAD의 치료 내에서 신체적(이완 및 제어된 호흡), 행동(시각화 및 제어된 노출) 및 인지 제어 전략(부정적인 생각에 도전)은 배우기 어렵더라도 치료의 핵심 부분을 나타냅니다. 이 질병의 특징과 환자의 개인, 직업 및 정서 생활에 미치는 전반적인 영향을 고려할 때 우리는 유비쿼터스 치료가 도움이 될 수 있다고 생각했습니다. 그런 다음 바이오피드백 강화 가상 현실을 사용하여 GAD 치료를 개선할 것을 제안했습니다. VR) 휴식, 제어 노출 및 SIT에 사용되는 시스템. GAD와 관련하여 SIT를 사용하는 동기는 때때로 스트레스 요인을 피하거나 변경할 수 없으며 환자가 해결책을 찾는 데 초점을 맞춘 전략을 적용할 수 없다는 점을 인정하는 것입니다. 이러한 경우 대처 노력은 수용, 재구성 및 관점 사고와 같은 감정적으로 완화되는 일련의 반응으로 향해야 합니다. 수반되는 이완이 유도되면 이러한 모든 인지적 변화가 촉진됩니다. 치료에는 두 가지 가상 현실 구성 요소가 포함됩니다.
I) 치료사 사무실에서 경험하는 몰입형 가상 현실 시스템;
II) 환자가 외래 환경에서 가상 경험을 수행할 수 있도록 하는 모바일 노출 시스템. 모바일 노출 시스템의 역할은 다음과 같습니다.
- 유비쿼터스 맥락에서 감정적으로 관련된 콘텐츠를 제시하고 구성합니다.
- 환자의 순응도를 확인하고 궁극적으로 환자/치료사에게 알리기 위해
- 환자의 감정 수준을 실시간으로 추적하고 나중에 치료사가 평가할 수 있도록 기록합니다.
- 환자가 내용에 대처하는 데 도움이 될 수 있는 피드백을 제공하기 위해
- 감정 수준이 치료사가 정의한 사전 설정 컷오프 값보다 높을 경우 치료사에게 자동으로 연락합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 다음 그룹에 무작위로 할당되었습니다: (1) 바이오피드백을 포함하는 VR 및 모바일 그룹(VRMB) - 7명의 피험자; (2) 바이오피드백이 없는 VR 및 모바일 그룹(VRM) - 9명의 피험자; (3) 대기자 명단(WL) 그룹 - 8명의 피험자:
- 가상 현실 + 바이오피드백 조건(VRM)이 없는 휴대폰. 이 실험 조건에서 환자들은 휴식과 노출을 포함한 8회기 VR 기반 치료를 받았습니다. 세션 1~6에서 환자는 모닥불, 해변, 폭포와 같은 다양한 휴식 공간으로 이어지는 미리 정의된 경로를 따라 아름다운 VR 열대 섬(헤드 마운트 디스플레이 및 헤드 트래킹 경험)을 탐험했습니다. 이 지역에서 환자들은 깜박이는 모닥불을 관찰하거나 해안에서 부드럽게 찰싹이는 파도를 보거나 폭포와 연못을 바라보며 휴식을 취하기 시작했습니다. 각 경험은 점진적인 근육 이완 및/또는 자율적 기술을 기반으로 한 오디오 내러티브로 뒷받침되었습니다. 모든 환경은 ESIEA INTREPID 팀(J.L. Dautin, J. Ardouin, F. Crison 및 M. Le Renard -www.esiea.fr)에서 개발했습니다. Dassault Systèmes의 3DVIA 4.1 Virtools 툴킷 사용 - www.virtools.com. 훈련의 효과를 개선하고 휴식의 효과를 높이기 위해 환자는 집에서 휴대 전화를 사용하여 탐색할 수 없는 동일한 버전을 경험했습니다. 치료 중 경험한 가상현실 환경. 환자는 치료사가 제공한 치료 계획에 따라 전체 치료 기간 동안 적어도 하루에 한 번 이완 능력을 훈련하도록 요청 받았습니다. 세션 7과 8에서 환자들은 개인적인 스트레스 사건과 관련된 미리 선택된 단어나 이미지에 노출되는 정자에 도달하는 섬을 다시 탐험했습니다. 그런 다음 환자에게 학습된 이완 기술을 사용하여 대처하도록 요청했습니다.
가상 현실 + 바이오피드백 조건이 있는 휴대폰(VRMB). 환자들은 위에서 설명한 것과 동일한 프로토콜을 경험했지만 바이오피드백 지원을 받았습니다(그림 2 참조). 특히, 치료사와의 세션에서 가상 환경의 특정 기능을 수정하기 위해 HR 변형이 사용되었습니다.
- 캠프파이어(세션 1-2). HR은 화재 강도를 제어합니다. 환자의 생리적 활성화가 감소하면 화재 강도가 사라질 때까지 감소합니다.
- 해변(세션 3-4). HR은 파도의 움직임을 제어합니다. 환자의 생리적 활성화가 감소하면 바다가 완전히 잔잔해질 때까지 파도의 움직임이 줄어듭니다.
- 폭포수(세션 5-6): HR은 물의 움직임을 제어합니다. 환자의 생리적 활성화가 감소하면 물의 흐름이 완전히 멈출 때까지 물의 움직임이 감소합니다.
- Gazebo(세션 7-8): HR은 스트레스가 많은 이미지 또는 비디오의 크기를 제어합니다. 환자의 생리적 활성화가 감소하면 자극이 사라질 때까지 자극의 크기가 줄어듭니다. 이 운동은 SIT 절차에 따라 설계되었습니다.
- 대기자 명단 조건(WL). 이는 대기자 명단에 포함되어 어떠한 종류의 이완 훈련도 받지 않은 통제 조건이었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20100
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GAD의 일차 진단
- GAD에 대한 치료 요청
- 17세 이상 70세 미만 (4) 포함 1개월 전 향정신성 약물의 용량 변화 없음
제외 기준:
- GAD의 현재 에피소드 이전 또는 즉각적인 치료가 필요한 우울 장애
- GAD로 받은 행동 요법
- 불만, 정신 지체, 정신병 장애, 알코올 또는 약물 의존을 설명하는 기질적 정신 장애의 증거
- 편두통, 두통, 발작 장애 및 전정 이상은 VR 사용에 대한 중요한 금기 사항을 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: VR + 바이오피드백 없는 휴대폰
이 실험 조건에서 환자들은 이완과 노출을 포함한 8회기 VR 기반 치료를 받았습니다.
|
VR 편안한 환경과 시청각 모바일 내러티브를 사용하여 환자에게 휴식을 취하는 방법을 가르칩니다.
다른 이름들:
환자들은 위에서 설명한 것과 동일한 프로토콜을 경험했지만 바이오피드백 지원을 받았습니다.
특히, 치료사와의 세션에서 가상 환경의 특정 기능을 수정하기 위해 HR 변형이 사용되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: VR + 바이오피드백 기능이 있는 휴대폰
환자들은 위에서 설명한 것과 동일한 프로토콜을 경험했지만 바이오피드백 지원을 받았습니다.
특히, 치료사와의 세션에서 가상 환경의 특정 기능을 수정하기 위해 HR 변형이 사용되었습니다.
|
VR 편안한 환경과 시청각 모바일 내러티브를 사용하여 환자에게 휴식을 취하는 방법을 가르칩니다.
다른 이름들:
환자들은 위에서 설명한 것과 동일한 프로토콜을 경험했지만 바이오피드백 지원을 받았습니다.
특히, 치료사와의 세션에서 가상 환경의 특정 기능을 수정하기 위해 HR 변형이 사용되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다음으로 측정한 불안 수준: 심리 측정 설문지(PSWQ, BAI, Anti, CID, STAI) 및 심리 생리학적 측정((피부 전도 반응(SCR), 근육 긴장, 심장 및 호흡수)
기간: 각 치료 세션 직전과 직후. 후속 조치 시(6개월 및 12개월)
|
각 치료 세션 직전과 직후. 후속 조치 시(6개월 및 12개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주관적 측정(일기)
기간: 치료 중 및 추적 기간 동안
|
치료 중 및 추적 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Giuseppe Riva, PHD, Istituto Auxologico Italiano
- 수석 연구원: Alessandra Gorini, PsyD, Istituto Auxologico Italiano
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Riva G, Gorini A, Gaggioli A. The Intrepid project - biosensor-enhanced virtual therapy for the treatment of generalized anxiety disorders. Stud Health Technol Inform. 2009;142:271-6.
- Gorini A, Riva G. The potential of virtual reality as anxiety management tool: a randomized controlled study in a sample of patients affected by generalized anxiety disorder. Trials. 2008 May 5;9:25. doi: 10.1186/1745-6215-9-25.
- Repetto C, Gorini A, Vigna C, Algeri D, Pallavicini F, Riva G. The use of biofeedback in clinical virtual reality: the INTREPID project. J Vis Exp. 2009 Nov 12;(33):1554. doi: 10.3791/1554.
- Repetto C, Gorini A, Algeri D, Vigna C, Gaggioli A, Riva G. The use of biofeedback in clinical virtual reality: the intrepid project. Stud Health Technol Inform. 2009;144:128-32.
- Gorini A, Pallavicini F, Algeri D, Repetto C, Gaggioli A, Riva G. Virtual reality in the treatment of generalized anxiety disorders. Stud Health Technol Inform. 2010;154:39-43.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 03E701
- IST-2002-507464 (기타 보조금/기금 번호: European Union - IST Programme - FP5)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .