Virtual Reality som angsthåndteringsværktøj til generaliseret angst (INTREPID)
Potentialet af Virtual Reality som angsthåndteringsværktøj: en randomiseret kontrolleret undersøgelse i en prøve af patienter ramt af generaliseret angstlidelse
Generaliseret angstlidelse (GAD) er en psykiatrisk sygdom karakteriseret ved langvarig angst, der ikke er fokuseret på en bestemt genstand eller situation. Ifølge DSM-IV-TR er det væsentlige ved GAD mindst seks måneders "overdreven angst og bekymring" om en række begivenheder og situationer. Angst og bekymring er ofte ledsaget af en række fysiske symptomer som rastløshed, let at være træt, koncentrationsbesvær, irritabilitet, muskelspændinger og forstyrret søvn. Den høje forekomst af GAD i den generelle befolkning og de alvorlige begrænsninger, det forårsager, påpeger nødvendigheden af at finde nye strategier til at behandle det på en mere effektiv måde. Inden for behandling af GAD udgør fysiske (afspænding og kontrolleret vejrtrækning), adfærdsmæssige (visualisering og kontrolleret eksponering) og kognitive kontrolstrategier (udfordrende negative tanker) en central del af behandlingen, selvom de er svære at lære. I betragtning af denne sygdoms karakteristika og dens gennemgribende effekt på patientens personlige, arbejdsmæssige og affektive liv, troede vi, at den kunne drage fordel af en allestedsnærværende behandling. Vi foreslog derfor at forbedre behandlingen af GAD ved at bruge en biofeedback forbedret virtual reality ( VR) system brugt til afslapning, kontrolleret eksponering og SIT. Brugen af SIT i forbindelse med GAD er motiveret af erkendelsen af, at nogle gange kan stressfaktorer ikke undgås eller ændres, og så kan patienterne ikke anvende strategier fokuseret på at finde løsninger. I disse tilfælde bør mestringsindsatsen rettes mod følelsesmæssigt palliative sæt af reaktioner såsom accept, reframing og perspektivtænkning. Alle disse kognitive ændringer lettes, hvis en samtidig afslapning induceres. Behandlingen involverer to virtual reality-komponenter:
I) et fordybende virtual reality-system oplevet på terapeutens kontor;
II) et mobilt eksponeringssystem, der giver patienterne mulighed for at udføre den virtuelle oplevelse i ambulante omgivelser. Det mobile eksponeringssystems rolle er følgende:
- At præsentere og strukturere følelsesmæssigt relevant indhold i en allestedsnærværende kontekst.
- For at verificere patientens compliance og til sidst advare patienten/terapeuten;
- At spore patientens følelsesmæssige niveau i realtid og registrere det til senere vurdering af terapeuten;
- At give en feedback til patienten i stand til at hjælpe ham med at håndtere indholdet;
- For automatisk at kontakte terapeuten, hvis det følelsesmæssige niveau er højere end en forudindstillet cut-off værdi defineret af terapeuten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev tilfældigt fordelt til følgende grupper: (1) VR- og mobilgruppen (VRMB) inklusive biofeedback - 7 forsøgspersoner; (2) VR- og mobilgruppen (VRM) uden biofeedback - 9 forsøgspersoner; (3) ventelistegruppen (WL) - 8 fag:
- Virtual Reality + Mobiltelefon uden Biofeedback Condition (VRM). I denne eksperimentelle tilstand modtog patienterne en VR-baseret behandling på otte sessioner inklusive afspænding og eksponering. I session 1 til 6 udforskede patienten en smuk VR-tropisk ø (oplevet med et hovedmonteret display og head-tracking) efter en foruddefineret sti, der førte til forskellige afslappende områder: Lejrbål, Strand og Vandfald. I disse områder begyndte patienterne at slappe af ved at observere det flimrende lejrbål, se bølgerne skvulpe blidt på en kyst eller se til vandfaldet og fiskedam. Hver oplevelse blev understøttet af en lydfortælling baseret på progressiv muskelafspænding og/eller autogene teknikker. Alle miljøerne er udviklet af ESIEA INTREPID-teamet (J.L. Dautin, J. Ardouin, F. Crison og M. Le Renard -www.esiea.fr) ved at bruge 3DVIA 4.1 Virtools-værktøjssættet af Dassault Systèmes - www.virtools.com.For at forbedre effektiviteten af træningen og for at øge virkningerne af afslapning oplevede patienter hjemme, ved hjælp af en mobiltelefon, på en ikke-navigerbar version af samme virtual reality-miljø oplevet under terapien. Patienten blev bedt om at træne afslapningsevner mindst én gang dagligt i hele behandlingens varighed efter den behandlingsplan, terapeuten havde givet. I session 7 og 8 udforskede patienterne igen øen og nåede et lysthus, hvor de udsættes for forudvalgte ord eller billeder relateret til deres personlige stressende begivenheder. Patienterne blev derefter bedt om at bruge de indlærte afspændingsteknikker til at klare dem.
Virtual Reality + Mobiltelefon med Biofeedback Condition (VRMB). Patienterne oplevede den samme protokol beskrevet ovenfor, men med biofeedback-støtten (se figur 2). Specifikt i sessionerne med terapeuten blev HR-variationer brugt til at ændre specifikke funktioner i det virtuelle miljø:
- Lejrbål (session 1-2). HR styrer brandintensiteten: en reduktion af patientens fysiologiske aktivering reducerer brandintensiteten, indtil den forsvinder;
- Strand (session 3-4). HR styrer bølgernes bevægelse: en reduktion af patientens fysiologiske aktivering reducerer bølgernes bevægelse, indtil havet bliver helt roligt;
- Vandfald (sessioner 5-6): HR styrer bevægelsen af vandet: en reduktion af patientens fysiologiske aktivering reducerer bevægelsen af vandet, indtil vandstrømmen bliver helt stille;
- Gazebo (sessioner 7-8): HR styrer størrelsen af et stressende billede eller video: en reduktion af patientens fysiologiske aktivering reducerer størrelsen af stimulus, indtil den forsvinder. Denne øvelse er designet efter proceduren for SIT.
- Ventelistetilstand (WL). Dette var en kontroltilstand, hvor patienterne blev optaget på en venteliste og ikke fik nogen form for afspændingstræning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20100
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af GAD
- Anmoder om behandling for deres GAD
- Ældre end 17 og yngre end 70; (4) ingen ændring i dosis af psykotrope lægemidler 1 måned før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Depressiv lidelse, der går forud for den aktuelle episode af GAD eller kræver øjeblikkelig behandling
- Adfærdsterapi modtaget for deres GAD
- Beviser for organiske psykiske lidelser, der forklarer klagerne, mental retardering, psykotiske lidelser, alkohol- eller stofafhængighed
- Migræne, hovedpine, anfaldsforstyrrelser og vestibulære abnormiteter, da de repræsenterer betydelige kontraindikationer for brugen af VR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VR + Mobiltelefon uden Biofeedback
I denne eksperimentelle tilstand modtog patienterne en VR-baseret behandling på otte sessioner inklusive afspænding og eksponering
|
VR afslappende miljø og audiovisuelle mobile fortællinger vil blive brugt til at lære patienterne at slappe af selv
Andre navne:
Patienterne oplevede den samme protokol beskrevet ovenfor, men med biofeedback-støtten.
Specifikt i sessionerne med terapeuten blev HR-variationer brugt til at ændre specifikke funktioner i det virtuelle miljø:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VR + Mobiltelefon med biofeedback
Patienterne oplevede den samme protokol beskrevet ovenfor, men med biofeedback-støtten.
Specifikt i sessionerne med terapeuten blev HR-variationer brugt til at ændre specifikke funktioner i det virtuelle miljø:
|
VR afslappende miljø og audiovisuelle mobile fortællinger vil blive brugt til at lære patienterne at slappe af selv
Andre navne:
Patienterne oplevede den samme protokol beskrevet ovenfor, men med biofeedback-støtten.
Specifikt i sessionerne med terapeuten blev HR-variationer brugt til at ændre specifikke funktioner i det virtuelle miljø:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
angstniveau målt ved: psykometriske spørgeskemaer (PSWQ, BAI, Anti, CID, STAI) og psykofysiologiske mål ((hudkonduktansrespons (SCR), muskelspændinger, hjerte- og respirationsfrekvenser)
Tidsramme: umiddelbart før og efter hver behandlingssession. Ved opfølgning (6 og 12 måneder)
|
umiddelbart før og efter hver behandlingssession. Ved opfølgning (6 og 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
subjektive mål (dagbog)
Tidsramme: under behandlingen og i opfølgningsperioden
|
under behandlingen og i opfølgningsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Giuseppe Riva, PHD, Istituto Auxologico Italiano
- Ledende efterforsker: Alessandra Gorini, PsyD, Istituto Auxologico Italiano
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Riva G, Gorini A, Gaggioli A. The Intrepid project - biosensor-enhanced virtual therapy for the treatment of generalized anxiety disorders. Stud Health Technol Inform. 2009;142:271-6.
- Gorini A, Riva G. The potential of virtual reality as anxiety management tool: a randomized controlled study in a sample of patients affected by generalized anxiety disorder. Trials. 2008 May 5;9:25. doi: 10.1186/1745-6215-9-25.
- Repetto C, Gorini A, Vigna C, Algeri D, Pallavicini F, Riva G. The use of biofeedback in clinical virtual reality: the INTREPID project. J Vis Exp. 2009 Nov 12;(33):1554. doi: 10.3791/1554.
- Repetto C, Gorini A, Algeri D, Vigna C, Gaggioli A, Riva G. The use of biofeedback in clinical virtual reality: the intrepid project. Stud Health Technol Inform. 2009;144:128-32.
- Gorini A, Pallavicini F, Algeri D, Repetto C, Gaggioli A, Riva G. Virtual reality in the treatment of generalized anxiety disorders. Stud Health Technol Inform. 2010;154:39-43.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03E701
- IST-2002-507464 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union - IST Programme - FP5)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .