- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00602212
La realtà virtuale come strumento di gestione dell'ansia per il disturbo d'ansia generalizzato (INTREPID)
Il potenziale della realtà virtuale come strumento di gestione dell'ansia: uno studio controllato randomizzato su un campione di pazienti affetti da disturbo d'ansia generalizzato
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) è una malattia psichiatrica caratterizzata da un'ansia di lunga durata che non è focalizzata su un oggetto o una situazione specifica. Secondo il DSM-IV-TR la caratteristica essenziale del GAD è di almeno sei mesi di "eccessiva ansia e preoccupazione" per una varietà di eventi e situazioni. L'ansia e la preoccupazione sono spesso accompagnate da una varietà di sintomi fisici come irrequietezza, facile affaticabilità, difficoltà di concentrazione, irritabilità, tensione muscolare e disturbi del sonno. L'elevata prevalenza del GAD nella popolazione generale e le gravi limitazioni che esso provoca evidenziano la necessità di trovare nuove strategie per trattarlo in modo più efficiente. All'interno del trattamento del GAD, le strategie fisiche (rilassamento e respirazione controllata), comportamentali (visualizzazione ed esposizione controllata) e cognitive (sfidare i pensieri negativi) rappresentano una parte fondamentale del trattamento, anche se sono difficili da apprendere. Date le caratteristiche di questa malattia e il suo effetto pervasivo sulla vita personale, lavorativa e affettiva del paziente, abbiamo pensato che potesse beneficiare di un trattamento ubiquitario. Abbiamo suggerito, quindi, di migliorare il trattamento del GAD attraverso l'uso di una realtà virtuale potenziata dal biofeedback ( VR) utilizzato per il rilassamento, l'esposizione controllata e il SIT. L'uso del SIT nel contesto del GAD è motivato dal riconoscimento che a volte i fattori di stress non possono essere evitati o modificati e quindi i pazienti non possono applicare strategie focalizzate sulla ricerca di soluzioni. In questi casi, lo sforzo di coping dovrebbe essere diretto a una serie di risposte emotivamente palliative come l'accettazione, la ristrutturazione e il pensiero prospettico. Tutti questi cambiamenti cognitivi sono facilitati se viene indotto un concomitante rilassamento. Il trattamento coinvolge due componenti di realtà virtuale:
I) un sistema di realtà virtuale immersiva sperimentato nello studio del terapeuta;
II) un sistema di esposizione mobile che consente ai pazienti di eseguire l'esperienza virtuale in un ambiente ambulatoriale. Il ruolo del sistema di esposizione mobile è il seguente:
- Presentare e strutturare contenuti emotivamente rilevanti in un contesto onnipresente.
- Verificare la compliance del paziente ed eventualmente allertare il paziente/terapeuta;
- Tracciare in tempo reale il livello emotivo del paziente e registrarlo per una successiva valutazione da parte del terapeuta;
- Fornire un feedback al paziente in grado di aiutarlo nell'affrontare i contenuti;
- Per contattare automaticamente il terapista se il livello emotivo è superiore a un valore di cut-off preimpostato definito dal terapeuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai seguenti gruppi: (1) il gruppo VR e Mobile (VRMB) incluso il biofeedback - 7 soggetti; (2) il gruppo VR e Mobile (VRM) senza biofeedback - 9 soggetti; (3) il gruppo lista d'attesa (WL) - 8 soggetti:
- Realtà virtuale + telefono cellulare senza condizioni di biofeedback (VRM). In questa condizione sperimentale i pazienti hanno ricevuto un trattamento basato sulla realtà virtuale di otto sessioni che includeva il rilassamento e l'esposizione. Nelle sessioni da 1 a 6, il paziente ha esplorato una bellissima isola tropicale VR (sperimentata con un display montato sulla testa e tracciamento della testa) seguendo un percorso predefinito che porta a diverse aree rilassanti: falò, spiaggia e cascata. In queste aree i pazienti hanno iniziato a rilassarsi osservando il fuoco tremolante, osservando le onde che lambiscono dolcemente una riva o guardando la cascata e il laghetto dei pesci. Ogni esperienza è stata supportata da una narrazione audio basata su rilassamento muscolare progressivo e/o tecniche autogene. Tutti gli ambienti sono stati sviluppati dal team ESIEA INTREPID (J.L. Dautin, J. Ardouin, F. Crison e M. Le Renard -www.esiea.fr) utilizzando il toolkit 3DVIA 4.1 Virtools di Dassault Systèmes - www.virtools.com. ambiente di realtà virtuale sperimentato durante la terapia. Al paziente è stato chiesto di allenare le capacità di rilassamento almeno una volta al giorno per tutta la durata del trattamento seguendo il piano terapeutico fornito dal terapista. Nelle sessioni 7 e 8 i pazienti hanno esplorato nuovamente l'isola raggiungendo un Gazebo in cui sono esposti a parole o immagini preselezionate relative ai loro personali eventi stressanti. Ai pazienti è stato quindi chiesto di utilizzare le tecniche di rilassamento apprese per affrontarle.
Realtà virtuale + telefono cellulare con condizioni di biofeedback (VRMB). I pazienti hanno sperimentato lo stesso protocollo sopra descritto, ma con il supporto del biofeedback (vedi Figura 2). Nello specifico, nelle sedute con il terapista, sono state utilizzate variazioni HR per modificare caratteristiche specifiche dell'ambiente virtuale:
- Falò (sessioni 1-2). HR controlla l'intensità del fuoco: una riduzione dell'attivazione fisiologica del paziente riduce l'intensità del fuoco fino a scomparire;
- Spiaggia (sessioni 3-4). La FC controlla il movimento delle onde: una riduzione dell'attivazione fisiologica del paziente riduce il movimento delle onde finché l'oceano non diventa completamente calmo;
- Waterfall (sessioni 5-6): la FC controlla il movimento dell'acqua: una riduzione dell'attivazione fisiologica del paziente riduce il movimento dell'acqua fino a quando il flusso dell'acqua diventa completamente fermo;
- Gazebo (sessioni 7-8): HR controlla la dimensione di un'immagine o di un video stressante: una riduzione dell'attivazione fisiologica del paziente riduce la dimensione dello stimolo fino a farlo scomparire. Questo esercizio è progettato seguendo la procedura del SIT.
- Condizione di lista d'attesa (WL). Questa era una condizione di controllo, in cui i pazienti erano inseriti in una lista d'attesa e non ricevevano alcun tipo di training di rilassamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20100
- Istituto Auxologico Italiano
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di GAD
- Richiedere il trattamento per il loro GAD
- Maggiore di 17 anni e minore di 70 anni; (4) nessun cambiamento nella dose di farmaci psicotropi 1 mese prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Disturbo depressivo che precede l'attuale episodio di GAD o che richiede un trattamento immediato
- Terapia comportamentale ricevuta per il loro GAD
- Evidenza di disturbi mentali organici che spiegano disturbi, ritardo mentale, disturbi psicotici, dipendenza da alcol o droghe
- Emicrania, mal di testa, disturbi convulsivi e anomalie vestibolari poiché rappresentano controindicazioni significative per l'uso della VR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: VR + telefono cellulare senza biofeedback
In questa condizione sperimentale i pazienti hanno ricevuto un trattamento basato sulla realtà virtuale di otto sessioni che includeva il rilassamento e l'esposizione
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L'ambiente rilassante VR e le narrazioni mobili audiovisive saranno utilizzate per insegnare ai pazienti come rilassarsi
Altri nomi:
I pazienti hanno sperimentato lo stesso protocollo sopra descritto, ma con il supporto del biofeedback.
Nello specifico, nelle sedute con il terapista, sono state utilizzate variazioni HR per modificare caratteristiche specifiche dell'ambiente virtuale:
Altri nomi:
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Sperimentale: VR + telefono cellulare con biofeedback
I pazienti hanno sperimentato lo stesso protocollo sopra descritto, ma con il supporto del biofeedback.
Nello specifico, nelle sedute con il terapista, sono state utilizzate variazioni HR per modificare caratteristiche specifiche dell'ambiente virtuale:
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L'ambiente rilassante VR e le narrazioni mobili audiovisive saranno utilizzate per insegnare ai pazienti come rilassarsi
Altri nomi:
I pazienti hanno sperimentato lo stesso protocollo sopra descritto, ma con il supporto del biofeedback.
Nello specifico, nelle sedute con il terapista, sono state utilizzate variazioni HR per modificare caratteristiche specifiche dell'ambiente virtuale:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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livello di ansia misurato da: questionari psicometrici (PSWQ, BAI, Anti, CID, STAI) e misure psicofisiologiche ((risposta di conduttanza cutanea (SCR), tensione muscolare, frequenza cardiaca e respiratoria)
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo ogni sessione di trattamento. Al follow-up (6 e 12 mesi)
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immediatamente prima e dopo ogni sessione di trattamento. Al follow-up (6 e 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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misure soggettive (diario)
Lasso di tempo: durante il trattamento e durante il periodo di follow-up
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durante il trattamento e durante il periodo di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Giuseppe Riva, PHD, Istituto Auxologico Italiano
- Investigatore principale: Alessandra Gorini, PsyD, Istituto Auxologico Italiano
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Riva G, Gorini A, Gaggioli A. The Intrepid project - biosensor-enhanced virtual therapy for the treatment of generalized anxiety disorders. Stud Health Technol Inform. 2009;142:271-6.
- Gorini A, Riva G. The potential of virtual reality as anxiety management tool: a randomized controlled study in a sample of patients affected by generalized anxiety disorder. Trials. 2008 May 5;9:25. doi: 10.1186/1745-6215-9-25.
- Repetto C, Gorini A, Vigna C, Algeri D, Pallavicini F, Riva G. The use of biofeedback in clinical virtual reality: the INTREPID project. J Vis Exp. 2009 Nov 12;(33):1554. doi: 10.3791/1554.
- Repetto C, Gorini A, Algeri D, Vigna C, Gaggioli A, Riva G. The use of biofeedback in clinical virtual reality: the intrepid project. Stud Health Technol Inform. 2009;144:128-32.
- Gorini A, Pallavicini F, Algeri D, Repetto C, Gaggioli A, Riva G. Virtual reality in the treatment of generalized anxiety disorders. Stud Health Technol Inform. 2010;154:39-43.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03E701
- IST-2002-507464 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union - IST Programme - FP5)
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