- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00602212
Realidad virtual como herramienta de gestión de la ansiedad para el trastorno de ansiedad generalizada (INTREPID)
El potencial de la realidad virtual como herramienta de manejo de la ansiedad: un estudio controlado aleatorizado en una muestra de pacientes afectados por el trastorno de ansiedad generalizada
El Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) es una enfermedad psiquiátrica caracterizada por una ansiedad duradera que no se centra en un objeto o situación específicos. Según el DSM-IV-TR, la característica esencial del TAG es al menos seis meses de "ansiedad y preocupación excesivas" sobre una variedad de eventos y situaciones. La ansiedad y la preocupación a menudo van acompañadas de una variedad de síntomas físicos como inquietud, fatiga fácil, dificultad para concentrarse, irritabilidad, tensión muscular y trastornos del sueño. La alta prevalencia del TAG en la población general y las severas limitaciones que provoca señalan la necesidad de encontrar nuevas estrategias para tratarlo de manera más eficiente. Dentro del tratamiento del TAG, las estrategias de control físico (relajación y respiración controlada), conductual (visualización y exposición controlada) y cognitiva (desafiar los pensamientos negativos) representan una parte clave del tratamiento, aunque sean difíciles de aprender. Dadas las características de esta enfermedad y su efecto generalizado en la vida personal, laboral y afectiva del paciente, pensamos que podría beneficiarse de un tratamiento ubicuo. Sugerimos, entonces, mejorar el tratamiento del TAG mediante el uso de una realidad virtual mejorada con biorretroalimentación ( VR) sistema utilizado para relajación, exposición controlada y SIT. El uso de SIT en el contexto del TAG está motivado por el reconocimiento de que a veces los factores estresantes no se pueden evitar o alterar y entonces los pacientes no pueden aplicar estrategias enfocadas en encontrar soluciones. En estos casos, el esfuerzo de afrontamiento debe dirigirse a un conjunto de respuestas emocionalmente paliativas, como la aceptación, la reformulación y el pensamiento en perspectiva. Todos estos cambios cognitivos se ven facilitados si se induce una relajación concomitante. El tratamiento involucra dos componentes de realidad virtual:
I) un sistema de realidad virtual inmersivo experimentado en la oficina del terapeuta;
II) un sistema de exposición móvil que permite a los pacientes realizar la experiencia virtual en un entorno ambulatorio. El papel del sistema de exposición móvil es el siguiente:
- Presentar y estructurar contenidos emocionalmente relevantes en un contexto ubicuo.
- Para verificar el cumplimiento del paciente y eventualmente alertar al paciente/terapeuta;
- Para rastrear en tiempo real el nivel emocional del paciente y registrarlo para su posterior evaluación por parte del terapeuta;
- Proporcionar una retroalimentación al paciente capaz de ayudarlo en el enfrentamiento de los contenidos;
- Para contactar automáticamente al terapeuta si el nivel emocional es más alto que un valor de corte preestablecido definido por el terapeuta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a los siguientes grupos: (1) el grupo VR y Mobile (VRMB) que incluye biorretroalimentación: 7 sujetos; (2) el grupo VR y Mobile (VRM) sin biorretroalimentación - 9 sujetos; (3) el grupo de lista de espera (WL) - 8 sujetos:
- Realidad Virtual + Teléfono Móvil sin Condición de Biofeedback (VRM). En esta condición experimental, los pacientes recibieron un tratamiento basado en realidad virtual de ocho sesiones que incluía relajación y exposición. En las sesiones 1 a 6, el paciente exploró una hermosa isla tropical de realidad virtual (experimentada con una pantalla montada en la cabeza y seguimiento de la cabeza) siguiendo un camino predefinido que conducía a diferentes áreas de relajación: fogata, playa y cascada. En estas áreas, los pacientes comenzaron a relajarse observando la fogata parpadeante, observando las olas rompiendo suavemente en la orilla o mirando la cascada y el estanque de peces. Cada experiencia estuvo respaldada por una narrativa de audio basada en técnicas de relajación muscular progresiva y/o autógena. Todos los entornos fueron desarrollados por el equipo ESIEA INTREPID (J.L. Dautin, J. Ardouin, F. Crison y M. Le Renard -www.esiea.fr) usando el kit de herramientas 3DVIA 4.1 Virtools de Dassault Systèmes - www.virtools.com. Para mejorar la eficacia del entrenamiento y aumentar los efectos de relajación, los pacientes experimentaron en casa, usando un teléfono móvil, en una versión no navegable del mismo entorno de realidad virtual experimentado durante la terapia. Se le pidió al paciente que entrenara las habilidades de relajación al menos una vez al día durante todo el tratamiento siguiendo el plan de tratamiento proporcionado por el terapeuta. En la sesión 7 y 8 los pacientes exploraron nuevamente la isla llegando a un Gazebo en el que son expuestos a palabras o imágenes preseleccionadas relacionadas con sus eventos estresantes personales. Luego se les pidió a los pacientes que usaran las técnicas de relajación aprendidas para hacerles frente.
Realidad Virtual + Teléfono Móvil con Condición de Biofeedback (VRMB). Los pacientes experimentaron el mismo protocolo descrito anteriormente, pero con el apoyo de biorretroalimentación (ver Figura 2). En concreto, en las sesiones con el terapeuta se utilizaron variaciones de HR para modificar características específicas del entorno virtual:
- Fogata (sesiones 1-2). HR controla la intensidad del fuego: una reducción de la activación fisiológica del paciente reduce la intensidad del fuego hasta que desaparece;
- Playa (sesiones 3-4). HR controla el movimiento de las olas: una reducción de la activación fisiológica del paciente reduce el movimiento de las olas hasta que el océano se calma por completo;
- Cascada (sesiones 5-6): HR controla el movimiento del agua: una reducción de la activación fisiológica del paciente reduce el movimiento del agua hasta que el flujo de agua se detiene por completo;
- Gazebo (sesiones 7-8): HR controla el tamaño de una imagen o vídeo estresante: una reducción de la activación fisiológica del paciente reduce el tamaño del estímulo hasta que desaparece. Este ejercicio está diseñado siguiendo el procedimiento de SIT.
- Condición de Lista de Espera (WL). Esta fue una condición de control, en la que los pacientes fueron incluidos en una lista de espera y no recibieron ningún tipo de entrenamiento en relajación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Milano, Italia, 20100
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de TAG
- Solicitar tratamiento para su GAD
- mayores de 17 años y menores de 70; (4) ningún cambio en la dosis de medicamentos psicotrópicos 1 mes antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Trastorno depresivo que precede al episodio actual de TAG o que requiere tratamiento inmediato
- Terapia conductual recibida para su TAG
- Evidencia de trastornos mentales orgánicos que explican las quejas, retraso mental, trastornos psicóticos, dependencia de alcohol o drogas
- Migraña, dolor de cabeza, trastornos convulsivos y anomalías vestibulares, ya que representan contraindicaciones significativas para el uso de la RV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VR + Teléfono Móvil sin Biofeedback
En esta condición experimental, los pacientes recibieron un tratamiento basado en realidad virtual de ocho sesiones que incluía relajación y exposición.
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Se utilizará un entorno relajante de realidad virtual y narraciones móviles audiovisuales para enseñar a los pacientes cómo relajarse.
Otros nombres:
Los pacientes experimentaron el mismo protocolo descrito anteriormente, pero con el apoyo de biorretroalimentación.
En concreto, en las sesiones con el terapeuta se utilizaron variaciones de HR para modificar características específicas del entorno virtual:
Otros nombres:
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Experimental: VR + Teléfono móvil con biorretroalimentación
Los pacientes experimentaron el mismo protocolo descrito anteriormente, pero con el apoyo de biorretroalimentación.
En concreto, en las sesiones con el terapeuta se utilizaron variaciones de HR para modificar características específicas del entorno virtual:
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Se utilizará un entorno relajante de realidad virtual y narraciones móviles audiovisuales para enseñar a los pacientes cómo relajarse.
Otros nombres:
Los pacientes experimentaron el mismo protocolo descrito anteriormente, pero con el apoyo de biorretroalimentación.
En concreto, en las sesiones con el terapeuta se utilizaron variaciones de HR para modificar características específicas del entorno virtual:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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nivel de ansiedad medido por: cuestionarios psicométricos (PSWQ, BAI, Anti, CID, STAI) y medidas psicofisiológicas ((respuesta de conductancia de la piel (SCR), tensión muscular, frecuencia cardíaca y respiratoria)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de cada sesión de tratamiento. En el seguimiento (6 y 12 meses)
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inmediatamente antes y después de cada sesión de tratamiento. En el seguimiento (6 y 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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medidas subjetivas (diario)
Periodo de tiempo: durante el tratamiento y durante el período de seguimiento
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durante el tratamiento y durante el período de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giuseppe Riva, PHD, Istituto Auxologico Italiano
- Investigador principal: Alessandra Gorini, PsyD, Istituto Auxologico Italiano
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Riva G, Gorini A, Gaggioli A. The Intrepid project - biosensor-enhanced virtual therapy for the treatment of generalized anxiety disorders. Stud Health Technol Inform. 2009;142:271-6.
- Gorini A, Riva G. The potential of virtual reality as anxiety management tool: a randomized controlled study in a sample of patients affected by generalized anxiety disorder. Trials. 2008 May 5;9:25. doi: 10.1186/1745-6215-9-25.
- Repetto C, Gorini A, Vigna C, Algeri D, Pallavicini F, Riva G. The use of biofeedback in clinical virtual reality: the INTREPID project. J Vis Exp. 2009 Nov 12;(33):1554. doi: 10.3791/1554.
- Repetto C, Gorini A, Algeri D, Vigna C, Gaggioli A, Riva G. The use of biofeedback in clinical virtual reality: the intrepid project. Stud Health Technol Inform. 2009;144:128-32.
- Gorini A, Pallavicini F, Algeri D, Repetto C, Gaggioli A, Riva G. Virtual reality in the treatment of generalized anxiety disorders. Stud Health Technol Inform. 2010;154:39-43.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03E701
- IST-2002-507464 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union - IST Programme - FP5)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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