A virtuális valóság, mint szorongáskezelő eszköz a generalizált szorongásos zavarhoz (INTREPID)
A virtuális valóságban rejlő lehetőségek szorongáskezelési eszközként: randomizált, kontrollált vizsgálat generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegek mintáján
A generalizált szorongásos zavar (GAD) egy pszichiátriai betegség, amelyet hosszan tartó szorongás jellemez, amely nem egy adott tárgyra vagy helyzetre összpontosít. A DSM-IV-TR szerint a GAD alapvető jellemzője a legalább hat hónapos „túlzott szorongás és aggodalom” különféle események és helyzetek miatt. A szorongást és aggodalmat gyakran különféle fizikai tünetek kísérik, mint például a nyugtalanság, a könnyen kimerültség, a koncentrációs nehézség, az ingerlékenység, az izomfeszülés és az alvászavar. A GAD magas prevalenciája az általános populációban és az általa okozott súlyos korlátok rámutatnak arra, hogy új stratégiákat kell találni annak hatékonyabb kezelésére. A GAD kezelésében a fizikai (ellazulás és szabályozott légzés), a viselkedési (vizualizáció és kontrollált expozíció) és a kognitív kontrollstratégiák (negatív gondolatok kihívása) a kezelés kulcsfontosságú részét képezik, még akkor is, ha ezeket nehéz megtanulni. Tekintettel ennek a betegségnek a jellemzőire, valamint a páciens személyes, foglalkozási és érzelmi életére gyakorolt átfogó hatására, úgy gondoltuk, hogy előnyös lehet a mindenütt jelen lévő kezelés. Ezt követően azt javasoltuk, hogy javítsuk a GAD kezelését a biofeedback által továbbfejlesztett virtuális valóság használatával ( VR) relaxációra, szabályozott expozícióra és SIT-re használt rendszer. A SIT alkalmazását a GAD kontextusában az a felismerés motiválja, hogy néha a stresszorokat nem lehet elkerülni vagy megváltoztatni, és a betegek nem alkalmazhatnak olyan stratégiákat, amelyek a megoldások keresésére összpontosítanak. Ezekben az esetekben a megküzdési erőfeszítést az érzelmileg palliatív válaszokra kell irányítani, mint például az elfogadás, az újrakeretezés és a perspektivikus gondolkodás. Mindezek a kognitív változások elősegíthetők, ha egyidejű relaxációt váltanak ki. A kezelés két virtuális valóság komponensből áll:
I) a terapeuta rendelőjében tapasztalt magával ragadó virtuális valóság rendszer;
II) egy mobil expozíciós rendszer, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy ambuláns körülmények között végezzék el a virtuális élményt. A mobil expozíciós rendszer szerepe a következő:
- Érzelmileg releváns tartalmak bemutatása és strukturálása mindenütt jelenlévő kontextusban.
- A páciens megfelelőségének ellenőrzése és végső soron a páciens/terapeuta figyelmeztetése;
- A páciens érzelmi szintjének valós idejű nyomon követése és rögzítése a terapeuta későbbi értékelése céljából;
- Visszajelzést adni a betegnek, amely segíthet neki a tartalommal való megbirkózásban;
- Automatikus kapcsolatfelvétel a terapeutával, ha az érzelmi szint magasabb, mint a terapeuta által meghatározott előre beállított határérték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen a következő csoportokba soroltuk: (1) VR és mobil csoport (VRMB), beleértve a biofeedbacket – 7 alany; (2) a VR és mobil csoport (VRM) biofeedback nélkül – 9 alany; (3) a várólistás (WL) csoport - 8 tantárgy:
- Virtuális valóság + mobiltelefon biofeedback feltétel nélkül (VRM). Ebben a kísérleti állapotban a betegek nyolc alkalomból álló VR-alapú kezelést kaptak, beleértve a relaxációt és az expozíciót. Az 1-től 6-ig a páciens egy gyönyörű VR trópusi szigetet fedezett fel (amelyet fejre szerelt kijelzővel és fejkövetéssel tapasztaltak), egy előre meghatározott útvonalon, amely különböző pihenőhelyekhez vezetett: Tábortűz, Strand és Vízesés. Ezeken a területeken a betegek a pislákoló tábortűz megfigyelésével, a parton szelíden csapkodó hullámok figyelésével, vagy a vízesésre és a halastóra néztek. Mindegyik élményt progresszív izomrelaxáción és/vagy autogén technikákon alapuló audio narratíva támasztotta alá. Az összes környezetet az ESIEA INTREPID csapata fejlesztette ki (J.L. Dautin, J. Ardouin, F. Crison és M. Le Renard - www.esiea.fr) a Dassault Systèmes 3DVIA 4.1 Virtools eszközkészletének használatával – www.virtools.com. A tréning hatékonyságának javítása és a relaxáció hatásának fokozása érdekében a betegek otthon, mobiltelefon használatával tapasztalták meg, annak nem navigálható változatán a terápia során tapasztalt virtuális valóság környezet. A pácienst arra kérték, hogy a kezelés teljes időtartama alatt naponta legalább egyszer gyakorolja relaxációs képességeit a terapeuta által megadott kezelési terv szerint. A 7. és 8. ülésen a betegek ismét felfedezték a szigetet, eljutva egy pavilonhoz, ahol előre kiválasztott szavak vagy képek láthatók személyes stresszes eseményeikhez kapcsolódóan. Ezután a betegeket arra kérték, hogy használják a tanult relaxációs technikákat, hogy megbirkózzanak velük.
Virtuális valóság + mobiltelefon biofeedback állapottal (VRMB). A betegek ugyanazt a protokollt tapasztalták, mint a fent leírtak, de a biofeedback támogatással (lásd 2. ábra). Pontosabban, a terapeutával folytatott foglalkozásokon a HR-variációkat használták a virtuális környezet bizonyos jellemzőinek módosítására:
- Tábortűz (1-2. foglalkozás). A HR szabályozza a tűz intenzitását: a beteg fiziológiai aktiválásának csökkenése csökkenti a tűz intenzitását, amíg el nem tűnik;
- Strand (3-4. foglalkozás). A HR szabályozza a hullámok mozgását: a páciens fiziológiai aktivációjának csökkenése csökkenti a hullámok mozgását, amíg az óceán teljesen megnyugszik;
- Vízesés (5-6. alkalom): a HR szabályozza a víz mozgását: a páciens fiziológiai aktivációjának csökkenése csökkenti a víz mozgását addig, amíg a vízáramlás teljesen el nem mozdul;
- Pavilon (7-8. ülés): A HR szabályozza a stresszes kép vagy videó méretét: a páciens fiziológiás aktivációjának csökkentése addig csökkenti az inger méretét, amíg el nem tűnik. Ez a gyakorlat a SIT eljárása szerint készült.
- Várólista állapot (WL). Ez egy kontrollállapot volt, amelyben a betegek várólistára kerültek, és semmilyen relaxációs tréningben nem részesültek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20100
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A GAD elsődleges diagnózisa
- Kezelést kérnek a GAD miatt
- 17 évesnél idősebb és 70 évnél fiatalabb; (4) nem változott a pszichotróp gyógyszerek adagja a felvétel előtt 1 hónappal
Kizárási kritériumok:
- A GAD jelenlegi epizódját megelőző vagy azonnali kezelést igénylő depressziós rendellenesség
- A GAD miatt kapott viselkedésterápia
- A panaszokért felelős szervi mentális zavarok, mentális retardáció, pszichotikus rendellenességek, alkohol- vagy drogfüggőség bizonyítékai
- Migrén, fejfájás, görcsrohamok és vestibularis rendellenességek, mivel ezek jelentős ellenjavallatot jelentenek a VR használatához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VR + Mobiltelefon Biofeedback nélkül
Ebben a kísérleti állapotban a betegek nyolc alkalomból álló VR-alapú kezelést kaptak, beleértve a relaxációt és az expozíciót
|
VR pihentető környezetet és audiovizuális mobil narratívákat használnak majd arra, hogy megtanítsák a betegeknek, hogyan kell kikapcsolódni
Más nevek:
A betegek ugyanazt a protokollt tapasztalták, mint a fent leírtak, de a biofeedback támogatással.
Pontosabban, a terapeutával folytatott foglalkozásokon a HR-variációkat használták a virtuális környezet bizonyos jellemzőinek módosítására:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: VR + Mobiltelefon biofeedback-el
A betegek ugyanazt a protokollt tapasztalták, mint a fent leírtak, de a biofeedback támogatással.
Pontosabban, a terapeutával folytatott foglalkozásokon a HR-variációkat használták a virtuális környezet bizonyos jellemzőinek módosítására:
|
VR pihentető környezetet és audiovizuális mobil narratívákat használnak majd arra, hogy megtanítsák a betegeknek, hogyan kell kikapcsolódni
Más nevek:
A betegek ugyanazt a protokollt tapasztalták, mint a fent leírtak, de a biofeedback támogatással.
Pontosabban, a terapeutával folytatott foglalkozásokon a HR-variációkat használták a virtuális környezet bizonyos jellemzőinek módosítására:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a szorongás mértéke mérhető: pszichometriai kérdőívek (PSWQ, BAI, Anti, CID, STAI) és pszichofiziológiai mérések ((bőrvezetési válasz (SCR), izomfeszültség, szív- és légzésszám)
Időkeret: közvetlenül minden kezelés előtt és után. Nyomon követéskor (6 és 12 hónap)
|
közvetlenül minden kezelés előtt és után. Nyomon követéskor (6 és 12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szubjektív mérések (napló)
Időkeret: a kezelés és a követési időszak alatt
|
a kezelés és a követési időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Giuseppe Riva, PHD, Istituto Auxologico Italiano
- Kutatásvezető: Alessandra Gorini, PsyD, Istituto Auxologico Italiano
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Riva G, Gorini A, Gaggioli A. The Intrepid project - biosensor-enhanced virtual therapy for the treatment of generalized anxiety disorders. Stud Health Technol Inform. 2009;142:271-6.
- Gorini A, Riva G. The potential of virtual reality as anxiety management tool: a randomized controlled study in a sample of patients affected by generalized anxiety disorder. Trials. 2008 May 5;9:25. doi: 10.1186/1745-6215-9-25.
- Repetto C, Gorini A, Vigna C, Algeri D, Pallavicini F, Riva G. The use of biofeedback in clinical virtual reality: the INTREPID project. J Vis Exp. 2009 Nov 12;(33):1554. doi: 10.3791/1554.
- Repetto C, Gorini A, Algeri D, Vigna C, Gaggioli A, Riva G. The use of biofeedback in clinical virtual reality: the intrepid project. Stud Health Technol Inform. 2009;144:128-32.
- Gorini A, Pallavicini F, Algeri D, Repetto C, Gaggioli A, Riva G. Virtual reality in the treatment of generalized anxiety disorders. Stud Health Technol Inform. 2010;154:39-43.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03E701
- IST-2002-507464 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Union - IST Programme - FP5)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a relaxáció a virtuális valósággal (VR)
-
NYU Langone HealthBefejezveSclerosis multiplex | Krónikus fájdalom | Neurológiai rendellenességEgyesült Államok
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityBefejezveFájdalom | Gyerekek, csak | Eljárási fájdalom | Eljárási szorongásPulyka
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország