Rzeczywistość wirtualna jako narzędzie do zarządzania lękiem w zaburzeniach lękowych uogólnionych (INTREPID)
Potencjał rzeczywistości wirtualnej jako narzędzia do zarządzania lękiem: randomizowane badanie kontrolowane na próbie pacjentów dotkniętych uogólnionymi zaburzeniami lękowymi
Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD) to choroba psychiczna charakteryzująca się długotrwałym lękiem, który nie jest skupiony na konkretnym obiekcie lub sytuacji. Według DSM-IV-TR zasadniczą cechą GAD jest co najmniej sześć miesięcy „nadmiernego niepokoju i zamartwiania się” różnymi wydarzeniami i sytuacjami. Lękowi i zmartwieniom często towarzyszą różne objawy fizyczne, takie jak niepokój, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją, drażliwość, napięcie mięśni i zaburzenia snu. Wysokie rozpowszechnienie GAD w populacji ogólnej i poważne ograniczenia, jakie powoduje, wskazują na konieczność znalezienia nowych strategii skuteczniejszego leczenia. W leczeniu GAD strategie kontroli fizycznej (relaksacja i kontrolowane oddychanie), behawioralnej (wizualizacja i kontrolowana ekspozycja) oraz poznawczej (konfrontacja z negatywnymi myślami) stanowią kluczową część leczenia, nawet jeśli trudno się ich nauczyć. Biorąc pod uwagę cechy tej choroby i jej wszechobecny wpływ na życie osobiste, zawodowe i uczuciowe pacjenta, pomyśleliśmy, że może ona odnieść korzyści z wszechobecnego leczenia. Zasugerowaliśmy zatem, aby poprawić leczenie GAD poprzez zastosowanie rzeczywistości wirtualnej wzmocnionej biofeedbackiem ( VR) stosowany do relaksacji, kontrolowanej ekspozycji i SIT. Zastosowanie SIT w kontekście GAD jest motywowane uznaniem, że czasami stresorów nie da się uniknąć lub zmienić, a wtedy pacjenci nie mogą zastosować strategii ukierunkowanych na znalezienie rozwiązań. W takich przypadkach wysiłek radzenia sobie powinien być ukierunkowany na emocjonalnie paliatywny zestaw reakcji, takich jak akceptacja, przeformułowanie i myślenie perspektywiczne. Wszystkie te zmiany poznawcze są ułatwione, jeśli wywołana zostanie równoczesna relaksacja. Zabieg obejmuje dwa komponenty rzeczywistości wirtualnej:
I) immersyjny system rzeczywistości wirtualnej doświadczany w gabinecie terapeuty;
II) mobilny system ekspozycji umożliwiający pacjentom odbycie wirtualnego doświadczenia w warunkach ambulatoryjnych. Rola mobilnego systemu ekspozycji jest następująca:
- Przedstawiać i porządkować emocjonalnie istotne treści we wszechobecnym kontekście.
- Aby zweryfikować przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i ostatecznie zaalarmować pacjenta/terapeutę;
- Śledzenie w czasie rzeczywistym poziomu emocjonalnego pacjenta i rejestrowanie go do późniejszej oceny przez terapeutę;
- Dostarczenie pacjentowi informacji zwrotnej, która może mu pomóc w radzeniu sobie z treścią;
- Aby automatycznie kontaktować się z terapeutą, jeśli poziom emocjonalny jest wyższy niż ustalona przez terapeutę wartość odcięcia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do następujących grup: (1) grupa VR i Mobile (VRMB) z uwzględnieniem biofeedbacku – 7 osób; (2) grupa VR i Mobile (VRM) bez biofeedbacku – 9 osób; (3) grupa oczekujących (WL) - 8 przedmiotów:
- Wirtualna rzeczywistość + telefon komórkowy bez stanu biofeedback (VRM). W tych warunkach eksperymentalnych pacjenci otrzymali osiem sesji leczenia opartego na VR, w tym relaksację i ekspozycję. W sesjach od 1 do 6 pacjent eksplorował piękną tropikalną wyspę VR (z wyświetlaczem montowanym na głowie i śledzeniem głowy) podążając predefiniowaną ścieżką prowadzącą do różnych stref relaksu: Ogniska, Plaży i Wodospadu. W tych obszarach pacjenci zaczynali się relaksować, obserwując migoczące ognisko, obserwując fale delikatnie uderzające o brzeg lub patrząc na wodospad i staw rybny. Każde doświadczenie było wspierane narracją dźwiękową opartą na progresywnej relaksacji mięśni i/lub technikach autogennych. Wszystkie środowiska zostały opracowane przez zespół ESIEA INTREPID (J.L. Dautin, J. Ardouin, F. Crison i M. Le Renard - www.esiea.fr) z wykorzystaniem zestawu narzędzi 3DVIA 4.1 Virtools firmy Dassault Systèmes - www.virtools.com. W celu poprawy efektywności treningu i zwiększenia efektów relaksacji pacjenci doświadczali w domu, przy użyciu telefonu komórkowego, na nienawigacyjnej wersji tego samego środowisko wirtualnej rzeczywistości doświadczane podczas terapii. Pacjentka została poproszona o ćwiczenie zdolności relaksacyjnych przynajmniej raz dziennie przez cały czas trwania leczenia zgodnie z planem leczenia przedstawionym przez terapeutę. W sesji 7 i 8 pacjenci ponownie eksplorowali wyspę, docierając do altany, w której są narażeni na wcześniej wybrane słowa lub obrazy związane z ich osobistymi stresującymi wydarzeniami. Następnie poproszono pacjentów, aby wykorzystali wyuczone techniki relaksacyjne, aby sobie z nimi poradzić.
Rzeczywistość wirtualna + telefon komórkowy z funkcją biofeedback (VRMB). Pacjenci doświadczyli tego samego protokołu opisanego powyżej, ale ze wsparciem biofeedbacku (patrz Ryc. 2). Konkretnie w sesjach z terapeutą wariacje HR zostały wykorzystane do modyfikacji określonych cech środowiska wirtualnego:
- Ognisko (sesje 1-2). HR kontroluje intensywność ognia: zmniejszenie fizjologicznej aktywacji pacjenta zmniejsza intensywność ognia, aż do zaniku;
- Plaża (sesje 3-4). HR kontroluje ruch fal: zmniejszenie fizjologicznej aktywacji pacjenta zmniejsza ruch fal, aż do całkowitego uspokojenia oceanu;
- Wodospad (sesje 5-6): HR kontroluje ruch wody: zmniejszenie fizjologicznej aktywacji pacjenta zmniejsza ruch wody, aż do całkowitego ustania przepływu wody;
- Altana (sesje 7-8): HR kontroluje rozmiar stresującego obrazu lub wideo: zmniejszenie fizjologicznej aktywacji pacjenta zmniejsza rozmiar bodźca, aż do jego zaniku. To ćwiczenie jest zaprojektowane zgodnie z procedurą SIT.
- Warunek listy oczekujących (WL). Był to stan kontrolny, w którym pacjenci byli umieszczani na liście oczekujących i nie przechodzili żadnego treningu relaksacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20100
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie GAD
- Prośba o leczenie ich GAD
- Starsze niż 17 lat i młodsze niż 70 lat; (4) brak zmiany dawki leków psychotropowych na 1 miesiąc przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie depresyjne poprzedzające obecny epizod GAD lub wymagające natychmiastowego leczenia
- Terapia behawioralna otrzymana dla ich GAD
- Dowody organicznych zaburzeń psychicznych powodujących dolegliwości, upośledzenie umysłowe, zaburzenia psychotyczne, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Migrena, ból głowy, napady padaczkowe i zaburzenia przedsionkowe, ponieważ stanowią istotne przeciwwskazania do korzystania z VR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: VR + Telefon komórkowy bez Biofeedbacku
W tych warunkach eksperymentalnych pacjenci otrzymali osiem sesji leczenia opartego na VR, w tym relaksację i ekspozycję
|
Relaksujące środowisko VR i mobilne narracje audiowizualne zostaną wykorzystane do nauczenia pacjentów, jak się zrelaksować
Inne nazwy:
Pacjenci doświadczyli tego samego protokołu opisanego powyżej, ale ze wsparciem biofeedbacku.
Konkretnie w sesjach z terapeutą wariacje HR zostały wykorzystane do modyfikacji określonych cech środowiska wirtualnego:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Telefon komórkowy VR + z biofeedbackiem
Pacjenci doświadczyli tego samego protokołu opisanego powyżej, ale ze wsparciem biofeedbacku.
Konkretnie w sesjach z terapeutą wariacje HR zostały wykorzystane do modyfikacji określonych cech środowiska wirtualnego:
|
Relaksujące środowisko VR i mobilne narracje audiowizualne zostaną wykorzystane do nauczenia pacjentów, jak się zrelaksować
Inne nazwy:
Pacjenci doświadczyli tego samego protokołu opisanego powyżej, ale ze wsparciem biofeedbacku.
Konkretnie w sesjach z terapeutą wariacje HR zostały wykorzystane do modyfikacji określonych cech środowiska wirtualnego:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom lęku mierzony za pomocą: kwestionariuszy psychometrycznych (PSWQ, BAI, Anti, CID, STAI) oraz pomiarów psychofizjologicznych ((odpowiedź skórna (SCR), napięcie mięśniowe, częstość akcji serca i oddechu)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po każdym zabiegu. Podczas obserwacji (6 i 12 miesięcy)
|
bezpośrednio przed i po każdym zabiegu. Podczas obserwacji (6 i 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
miary subiektywne (dziennik)
Ramy czasowe: w trakcie leczenia i w okresie kontrolnym
|
w trakcie leczenia i w okresie kontrolnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giuseppe Riva, PHD, Istituto Auxologico Italiano
- Główny śledczy: Alessandra Gorini, PsyD, Istituto Auxologico Italiano
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Riva G, Gorini A, Gaggioli A. The Intrepid project - biosensor-enhanced virtual therapy for the treatment of generalized anxiety disorders. Stud Health Technol Inform. 2009;142:271-6.
- Gorini A, Riva G. The potential of virtual reality as anxiety management tool: a randomized controlled study in a sample of patients affected by generalized anxiety disorder. Trials. 2008 May 5;9:25. doi: 10.1186/1745-6215-9-25.
- Repetto C, Gorini A, Vigna C, Algeri D, Pallavicini F, Riva G. The use of biofeedback in clinical virtual reality: the INTREPID project. J Vis Exp. 2009 Nov 12;(33):1554. doi: 10.3791/1554.
- Repetto C, Gorini A, Algeri D, Vigna C, Gaggioli A, Riva G. The use of biofeedback in clinical virtual reality: the intrepid project. Stud Health Technol Inform. 2009;144:128-32.
- Gorini A, Pallavicini F, Algeri D, Repetto C, Gaggioli A, Riva G. Virtual reality in the treatment of generalized anxiety disorders. Stud Health Technol Inform. 2010;154:39-43.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03E701
- IST-2002-507464 (Inny numer grantu/finansowania: European Union - IST Programme - FP5)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .