Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality als hulpmiddel voor angstbeheersing voor gegeneraliseerde angststoornis (INTREPID)

8 september 2011 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Het potentieel van virtual reality als hulpmiddel voor angstbeheersing: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij een steekproef van patiënten met een gegeneraliseerde angststoornis

Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) is een psychiatrische aandoening die wordt gekenmerkt door langdurige angst die niet gericht is op een specifiek object of een specifieke situatie. Volgens de DSM-IV-TR is het essentiële kenmerk van GAS ten minste zes maanden van "overmatige angst en zorgen" over een verscheidenheid aan gebeurtenissen en situaties. Angst en zorgen gaan vaak gepaard met een verscheidenheid aan lichamelijke symptomen zoals rusteloosheid, snel vermoeid zijn, concentratieproblemen, prikkelbaarheid, spierspanning en verstoorde slaap. De hoge prevalentie van GAS in de algemene bevolking en de ernstige beperkingen die het veroorzaakt, wijzen op de noodzaak om nieuwe strategieën te vinden om het op een efficiëntere manier te behandelen. Binnen de behandeling van GAS vormen fysieke (ontspanning en gecontroleerde ademhaling), gedragsmatige (visualisatie en gecontroleerde blootstelling) en cognitieve controlestrategieën (uitdagende negatieve gedachten) een belangrijk onderdeel van de behandeling, ook al zijn ze moeilijk aan te leren. Gezien de kenmerken van deze ziekte en het alomtegenwoordige effect ervan op het persoonlijke, beroeps- en affectieve leven van de patiënt, dachten we dat een alomtegenwoordige behandeling baat zou kunnen hebben bij een alomtegenwoordige behandeling. We stelden toen voor om de behandeling van GAS te verbeteren door het gebruik van een biofeedback-verbeterde virtuele realiteit ( VR) systeem gebruikt voor ontspanning, gecontroleerde belichting en SIT. Het gebruik van SIT in de context van GAS wordt ingegeven door de erkenning dat stressoren soms niet kunnen worden vermeden of gewijzigd en dat patiënten dan geen strategieën kunnen toepassen die gericht zijn op het vinden van oplossingen. In deze gevallen moet de coping-inspanning worden gericht op emotioneel palliatieve reacties, zoals acceptatie, herkadering en perspectiefdenken. Al deze cognitieve veranderingen worden vergemakkelijkt als een gelijktijdige ontspanning wordt geïnduceerd. De behandeling omvat twee virtual reality-componenten:

I) een meeslepend virtual reality-systeem ervaren in het kantoor van de therapeut;

II) een mobiel belichtingssysteem waarmee patiënten de virtuele ervaring in een poliklinische setting kunnen uitvoeren. De rol van het mobiele belichtingssysteem is de volgende:

  • Emotioneel relevante inhoud presenteren en structureren in een alomtegenwoordige context.
  • Om de therapietrouw van de patiënt te verifiëren en uiteindelijk de patiënt/therapeut te waarschuwen;
  • Om het emotionele niveau van de patiënt in realtime te volgen en vast te leggen voor latere beoordeling door de therapeut;
  • Feedback geven aan de patiënt die hem kan helpen bij het omgaan met de inhoud;
  • Om automatisch contact op te nemen met de therapeut als het emotionele niveau hoger is dan een vooraf ingestelde afkapwaarde die door de therapeut is gedefinieerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten werden willekeurig toegewezen aan de volgende groepen: (1) de VR- en mobiele groep (VRMB) inclusief biofeedback - 7 proefpersonen; (2) de VR- en mobiele groep (VRM) zonder biofeedback - 9 proefpersonen; (3) de wachtlijstgroep (WL) - 8 proefpersonen:

  1. Virtual Reality + mobiele telefoon zonder biofeedbackconditie (VRM). In deze experimentele conditie ontvingen patiënten een op VR gebaseerde behandeling van acht sessies, inclusief ontspanning en blootstelling. In sessies 1 tot 6 verkende de patiënt een prachtig tropisch VR-eiland (ervaren met een head-mounted display en head-tracking) langs een vooraf bepaald pad dat leidde naar verschillende ontspanningsruimtes: kampvuur, strand en waterval. In deze gebieden begonnen de patiënten zich te ontspannen door naar het flikkerende kampvuur te kijken, naar golven die zachtjes op een kust kabbelden, of naar de waterval en de visvijver te kijken. Elke ervaring werd ondersteund door een audioverhaal op basis van progressieve spierontspanning en/of autogene technieken. Alle omgevingen zijn ontwikkeld door het ESIEA INTREPID-team (J.L. Dautin, J. Ardouin, F. Crison en M. Le Renard -www.esiea.fr) met behulp van de 3DVIA 4.1 Virtools-toolkit van Dassault Systèmes - www.virtools.com. Om de effectiviteit van de training te verbeteren en de effecten van ontspanning te vergroten, ervoeren patiënten thuis, met behulp van een mobiele telefoon, op een niet-navigeerbare versie daarvan virtual reality-omgeving ervaren tijdens de therapie. De patiënt werd gevraagd het ontspanningsvermogen gedurende de gehele behandeling minstens één keer per dag te trainen volgens het door de therapeut verstrekte behandelplan. In sessie 7 en 8 verkenden de patiënten opnieuw het eiland en bereikten een Gazebo waarin ze werden blootgesteld aan vooraf geselecteerde woorden of beelden die verband hielden met hun persoonlijke stressvolle gebeurtenissen. De patiënten werd vervolgens gevraagd om de geleerde ontspanningstechnieken te gebruiken om ermee om te gaan.
  2. Virtual Reality + mobiele telefoon met biofeedbackconditie (VRMB). De patiënten ervoeren hetzelfde protocol als hierboven beschreven, maar met de ondersteuning van biofeedback (zie afbeelding 2). Met name in de sessies met de therapeut werden HR-variaties gebruikt om specifieke kenmerken van de virtuele omgeving aan te passen:

    1. Kampvuur (sessies 1-2). HR regelt de brandintensiteit: een vermindering van de fysiologische activering van de patiënt vermindert de brandintensiteit totdat deze verdwijnt;
    2. Strand (sessies 3-4). HR regelt de beweging van de golven: een vermindering van de fysiologische activering van de patiënt vermindert de beweging van de golven totdat de oceaan volledig kalm wordt;
    3. Waterval (sessies 5-6): HR regelt de beweging van het water: een vermindering van de fysiologische activering van de patiënt vermindert de beweging van het water totdat de waterstroom volledig stil wordt;
    4. Gazebo (sessies 7-8): HR regelt de grootte van een stressvolle afbeelding of video: een vermindering van de fysiologische activering van de patiënt vermindert de omvang van de stimulus totdat deze verdwijnt. Deze oefening is ontworpen volgens de procedure van SIT.
  3. Wachtlijstconditie (WL). Dit was een controleconditie, waarbij patiënten op een wachtlijst werden geplaatst en geen enkele vorm van ontspanningstraining kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milano, Italië, 20100
        • Istituto Auxologico Italiano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire diagnose van GAS
  2. Behandeling aanvragen voor hun GAS
  3. Ouder dan 17 en jonger dan 70; (4) geen dosisverandering van psychotrope medicatie 1 maand voor opname

Uitsluitingscriteria:

  1. Depressieve stoornis voorafgaand aan de huidige episode van GAS of die onmiddellijke behandeling vereist
  2. Gedragstherapie ontvangen voor hun GAS
  3. Bewijs van organische psychische stoornissen die verantwoordelijk zijn voor de klachten, mentale retardatie, psychotische stoornissen, alcohol- of drugsverslaving
  4. Migraine, hoofdpijn, convulsies en vestibulaire afwijkingen, aangezien deze belangrijke contra-indicaties vormen voor het gebruik van VR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VR + mobiele telefoon zonder biofeedback
In deze experimentele toestand ontvingen patiënten een op VR gebaseerde behandeling van acht sessies, inclusief ontspanning en blootstelling
VR-ontspanningsomgeving en audiovisuele mobiele verhalen zullen worden gebruikt om patiënten te leren hoe ze zichzelf kunnen ontspannen
Andere namen:
  • virtuele realiteit
  • ontspanning
De patiënten ervoeren hetzelfde protocol als hierboven beschreven, maar met de ondersteuning van biofeedback. Met name in de sessies met de therapeut werden HR-variaties gebruikt om specifieke kenmerken van de virtuele omgeving aan te passen:
Andere namen:
  • virtuele realiteit
  • biofeedback
  • ontspanning
Experimenteel: VR + mobiele telefoon met biofeedback
De patiënten ervoeren hetzelfde protocol als hierboven beschreven, maar met de ondersteuning van biofeedback. Met name in de sessies met de therapeut werden HR-variaties gebruikt om specifieke kenmerken van de virtuele omgeving aan te passen:
VR-ontspanningsomgeving en audiovisuele mobiele verhalen zullen worden gebruikt om patiënten te leren hoe ze zichzelf kunnen ontspannen
Andere namen:
  • virtuele realiteit
  • ontspanning
De patiënten ervoeren hetzelfde protocol als hierboven beschreven, maar met de ondersteuning van biofeedback. Met name in de sessies met de therapeut werden HR-variaties gebruikt om specifieke kenmerken van de virtuele omgeving aan te passen:
Andere namen:
  • virtuele realiteit
  • biofeedback
  • ontspanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mate van angst gemeten door: psychometrische vragenlijsten (PSWQ, BAI, Anti, CID, STAI) en psychofysiologische metingen ((huidgeleidingsrespons (SCR), spierspanning, hart- en ademhalingsfrequenties)
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na elke behandelingssessie. Bij follow-up (6 en 12 maanden)
onmiddellijk voor en na elke behandelingssessie. Bij follow-up (6 en 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
subjectieve metingen (dagboek)
Tijdsspanne: tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode
tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giuseppe Riva, PHD, Istituto Auxologico Italiano
  • Hoofdonderzoeker: Alessandra Gorini, PsyD, Istituto Auxologico Italiano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 03E701
  • IST-2002-507464 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union - IST Programme - FP5)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Klinische onderzoeken op ontspannen met virtual reality (VR)

3
Abonneren