- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00602212
Virtual Reality als hulpmiddel voor angstbeheersing voor gegeneraliseerde angststoornis (INTREPID)
Het potentieel van virtual reality als hulpmiddel voor angstbeheersing: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij een steekproef van patiënten met een gegeneraliseerde angststoornis
Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) is een psychiatrische aandoening die wordt gekenmerkt door langdurige angst die niet gericht is op een specifiek object of een specifieke situatie. Volgens de DSM-IV-TR is het essentiële kenmerk van GAS ten minste zes maanden van "overmatige angst en zorgen" over een verscheidenheid aan gebeurtenissen en situaties. Angst en zorgen gaan vaak gepaard met een verscheidenheid aan lichamelijke symptomen zoals rusteloosheid, snel vermoeid zijn, concentratieproblemen, prikkelbaarheid, spierspanning en verstoorde slaap. De hoge prevalentie van GAS in de algemene bevolking en de ernstige beperkingen die het veroorzaakt, wijzen op de noodzaak om nieuwe strategieën te vinden om het op een efficiëntere manier te behandelen. Binnen de behandeling van GAS vormen fysieke (ontspanning en gecontroleerde ademhaling), gedragsmatige (visualisatie en gecontroleerde blootstelling) en cognitieve controlestrategieën (uitdagende negatieve gedachten) een belangrijk onderdeel van de behandeling, ook al zijn ze moeilijk aan te leren. Gezien de kenmerken van deze ziekte en het alomtegenwoordige effect ervan op het persoonlijke, beroeps- en affectieve leven van de patiënt, dachten we dat een alomtegenwoordige behandeling baat zou kunnen hebben bij een alomtegenwoordige behandeling. We stelden toen voor om de behandeling van GAS te verbeteren door het gebruik van een biofeedback-verbeterde virtuele realiteit ( VR) systeem gebruikt voor ontspanning, gecontroleerde belichting en SIT. Het gebruik van SIT in de context van GAS wordt ingegeven door de erkenning dat stressoren soms niet kunnen worden vermeden of gewijzigd en dat patiënten dan geen strategieën kunnen toepassen die gericht zijn op het vinden van oplossingen. In deze gevallen moet de coping-inspanning worden gericht op emotioneel palliatieve reacties, zoals acceptatie, herkadering en perspectiefdenken. Al deze cognitieve veranderingen worden vergemakkelijkt als een gelijktijdige ontspanning wordt geïnduceerd. De behandeling omvat twee virtual reality-componenten:
I) een meeslepend virtual reality-systeem ervaren in het kantoor van de therapeut;
II) een mobiel belichtingssysteem waarmee patiënten de virtuele ervaring in een poliklinische setting kunnen uitvoeren. De rol van het mobiele belichtingssysteem is de volgende:
- Emotioneel relevante inhoud presenteren en structureren in een alomtegenwoordige context.
- Om de therapietrouw van de patiënt te verifiëren en uiteindelijk de patiënt/therapeut te waarschuwen;
- Om het emotionele niveau van de patiënt in realtime te volgen en vast te leggen voor latere beoordeling door de therapeut;
- Feedback geven aan de patiënt die hem kan helpen bij het omgaan met de inhoud;
- Om automatisch contact op te nemen met de therapeut als het emotionele niveau hoger is dan een vooraf ingestelde afkapwaarde die door de therapeut is gedefinieerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan de volgende groepen: (1) de VR- en mobiele groep (VRMB) inclusief biofeedback - 7 proefpersonen; (2) de VR- en mobiele groep (VRM) zonder biofeedback - 9 proefpersonen; (3) de wachtlijstgroep (WL) - 8 proefpersonen:
- Virtual Reality + mobiele telefoon zonder biofeedbackconditie (VRM). In deze experimentele conditie ontvingen patiënten een op VR gebaseerde behandeling van acht sessies, inclusief ontspanning en blootstelling. In sessies 1 tot 6 verkende de patiënt een prachtig tropisch VR-eiland (ervaren met een head-mounted display en head-tracking) langs een vooraf bepaald pad dat leidde naar verschillende ontspanningsruimtes: kampvuur, strand en waterval. In deze gebieden begonnen de patiënten zich te ontspannen door naar het flikkerende kampvuur te kijken, naar golven die zachtjes op een kust kabbelden, of naar de waterval en de visvijver te kijken. Elke ervaring werd ondersteund door een audioverhaal op basis van progressieve spierontspanning en/of autogene technieken. Alle omgevingen zijn ontwikkeld door het ESIEA INTREPID-team (J.L. Dautin, J. Ardouin, F. Crison en M. Le Renard -www.esiea.fr) met behulp van de 3DVIA 4.1 Virtools-toolkit van Dassault Systèmes - www.virtools.com. Om de effectiviteit van de training te verbeteren en de effecten van ontspanning te vergroten, ervoeren patiënten thuis, met behulp van een mobiele telefoon, op een niet-navigeerbare versie daarvan virtual reality-omgeving ervaren tijdens de therapie. De patiënt werd gevraagd het ontspanningsvermogen gedurende de gehele behandeling minstens één keer per dag te trainen volgens het door de therapeut verstrekte behandelplan. In sessie 7 en 8 verkenden de patiënten opnieuw het eiland en bereikten een Gazebo waarin ze werden blootgesteld aan vooraf geselecteerde woorden of beelden die verband hielden met hun persoonlijke stressvolle gebeurtenissen. De patiënten werd vervolgens gevraagd om de geleerde ontspanningstechnieken te gebruiken om ermee om te gaan.
Virtual Reality + mobiele telefoon met biofeedbackconditie (VRMB). De patiënten ervoeren hetzelfde protocol als hierboven beschreven, maar met de ondersteuning van biofeedback (zie afbeelding 2). Met name in de sessies met de therapeut werden HR-variaties gebruikt om specifieke kenmerken van de virtuele omgeving aan te passen:
- Kampvuur (sessies 1-2). HR regelt de brandintensiteit: een vermindering van de fysiologische activering van de patiënt vermindert de brandintensiteit totdat deze verdwijnt;
- Strand (sessies 3-4). HR regelt de beweging van de golven: een vermindering van de fysiologische activering van de patiënt vermindert de beweging van de golven totdat de oceaan volledig kalm wordt;
- Waterval (sessies 5-6): HR regelt de beweging van het water: een vermindering van de fysiologische activering van de patiënt vermindert de beweging van het water totdat de waterstroom volledig stil wordt;
- Gazebo (sessies 7-8): HR regelt de grootte van een stressvolle afbeelding of video: een vermindering van de fysiologische activering van de patiënt vermindert de omvang van de stimulus totdat deze verdwijnt. Deze oefening is ontworpen volgens de procedure van SIT.
- Wachtlijstconditie (WL). Dit was een controleconditie, waarbij patiënten op een wachtlijst werden geplaatst en geen enkele vorm van ontspanningstraining kregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20100
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van GAS
- Behandeling aanvragen voor hun GAS
- Ouder dan 17 en jonger dan 70; (4) geen dosisverandering van psychotrope medicatie 1 maand voor opname
Uitsluitingscriteria:
- Depressieve stoornis voorafgaand aan de huidige episode van GAS of die onmiddellijke behandeling vereist
- Gedragstherapie ontvangen voor hun GAS
- Bewijs van organische psychische stoornissen die verantwoordelijk zijn voor de klachten, mentale retardatie, psychotische stoornissen, alcohol- of drugsverslaving
- Migraine, hoofdpijn, convulsies en vestibulaire afwijkingen, aangezien deze belangrijke contra-indicaties vormen voor het gebruik van VR.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: VR + mobiele telefoon zonder biofeedback
In deze experimentele toestand ontvingen patiënten een op VR gebaseerde behandeling van acht sessies, inclusief ontspanning en blootstelling
|
VR-ontspanningsomgeving en audiovisuele mobiele verhalen zullen worden gebruikt om patiënten te leren hoe ze zichzelf kunnen ontspannen
Andere namen:
De patiënten ervoeren hetzelfde protocol als hierboven beschreven, maar met de ondersteuning van biofeedback.
Met name in de sessies met de therapeut werden HR-variaties gebruikt om specifieke kenmerken van de virtuele omgeving aan te passen:
Andere namen:
|
Experimenteel: VR + mobiele telefoon met biofeedback
De patiënten ervoeren hetzelfde protocol als hierboven beschreven, maar met de ondersteuning van biofeedback.
Met name in de sessies met de therapeut werden HR-variaties gebruikt om specifieke kenmerken van de virtuele omgeving aan te passen:
|
VR-ontspanningsomgeving en audiovisuele mobiele verhalen zullen worden gebruikt om patiënten te leren hoe ze zichzelf kunnen ontspannen
Andere namen:
De patiënten ervoeren hetzelfde protocol als hierboven beschreven, maar met de ondersteuning van biofeedback.
Met name in de sessies met de therapeut werden HR-variaties gebruikt om specifieke kenmerken van de virtuele omgeving aan te passen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
mate van angst gemeten door: psychometrische vragenlijsten (PSWQ, BAI, Anti, CID, STAI) en psychofysiologische metingen ((huidgeleidingsrespons (SCR), spierspanning, hart- en ademhalingsfrequenties)
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na elke behandelingssessie. Bij follow-up (6 en 12 maanden)
|
onmiddellijk voor en na elke behandelingssessie. Bij follow-up (6 en 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
subjectieve metingen (dagboek)
Tijdsspanne: tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode
|
tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Giuseppe Riva, PHD, Istituto Auxologico Italiano
- Hoofdonderzoeker: Alessandra Gorini, PsyD, Istituto Auxologico Italiano
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Riva G, Gorini A, Gaggioli A. The Intrepid project - biosensor-enhanced virtual therapy for the treatment of generalized anxiety disorders. Stud Health Technol Inform. 2009;142:271-6.
- Gorini A, Riva G. The potential of virtual reality as anxiety management tool: a randomized controlled study in a sample of patients affected by generalized anxiety disorder. Trials. 2008 May 5;9:25. doi: 10.1186/1745-6215-9-25.
- Repetto C, Gorini A, Vigna C, Algeri D, Pallavicini F, Riva G. The use of biofeedback in clinical virtual reality: the INTREPID project. J Vis Exp. 2009 Nov 12;(33):1554. doi: 10.3791/1554.
- Repetto C, Gorini A, Algeri D, Vigna C, Gaggioli A, Riva G. The use of biofeedback in clinical virtual reality: the intrepid project. Stud Health Technol Inform. 2009;144:128-32.
- Gorini A, Pallavicini F, Algeri D, Repetto C, Gaggioli A, Riva G. Virtual reality in the treatment of generalized anxiety disorders. Stud Health Technol Inform. 2010;154:39-43.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03E701
- IST-2002-507464 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union - IST Programme - FP5)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op ontspannen met virtual reality (VR)
-
University of California, Los AngelesWervingDepressie | Positief effectVerenigde Staten
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityVoltooidHematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasmaVerenigde Staten
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandVoltooid
-
Central Hospital, Nancy, FranceVoltooid
-
Augenklinik Zurich WestApellis Pharmaceuticals, Inc.WervingLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieZwitserland
-
Inonu UniversityInonu UniversityVoltooidZwangerschap gerelateerdKalkoen
-
King's College LondonVoltooidStress, psychisch | Psychologische burn-out | Geestelijke gezondheidsbelastingVerenigd Koninkrijk
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationVoltooidOngerustheid | Nood, emotioneelVerenigde Staten
-
St. Jude Children's Research HospitalWervingSikkelcelziekte | Vaso-occlusieve crisisVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesIngetrokken