- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00602212
Virtuelle Realität als Angstmanagement-Tool bei generalisierter Angststörung (INTREPID)
Das Potenzial der virtuellen Realität als Angstmanagement-Tool: eine randomisierte kontrollierte Studie an einer Stichprobe von Patienten mit generalisierter Angststörung
Generalisierte Angststörung (GAD) ist eine psychiatrische Erkrankung, die durch lang anhaltende Angst gekennzeichnet ist, die sich nicht auf ein bestimmtes Objekt oder eine bestimmte Situation konzentriert. Gemäß DSM-IV-TR ist das wesentliche Merkmal von GAD mindestens sechs Monate lang „übermäßige Angst und Sorge“ über eine Vielzahl von Ereignissen und Situationen. Angst und Sorge gehen oft mit einer Vielzahl von körperlichen Symptomen wie Unruhe, schneller Ermüdbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Reizbarkeit, Muskelverspannungen und Schlafstörungen einher. Die hohe Prävalenz der GAD in der Allgemeinbevölkerung und die schwerwiegenden Einschränkungen, die sie verursacht, weisen auf die Notwendigkeit hin, neue Strategien zu finden, um sie effizienter zu behandeln. Innerhalb der Behandlung von GAD stellen physische (Entspannung und kontrollierte Atmung), Verhaltens- (Visualisierung und kontrollierte Exposition) und kognitive Kontrollstrategien (herausfordernde negative Gedanken) einen Schlüsselteil der Behandlung dar, auch wenn sie schwer zu erlernen sind. Angesichts der Merkmale dieser Krankheit und ihrer allgegenwärtigen Auswirkungen auf das persönliche, berufliche und affektive Leben des Patienten dachten wir, dass sie von einer allgegenwärtigen Behandlung profitieren könnte. Wir schlugen daher vor, die Behandlung von GAD durch den Einsatz einer Biofeedback-erweiterten virtuellen Realität zu verbessern ( VR)-System zur Entspannung, kontrollierten Exposition und SIT. Der Einsatz von SIT im Zusammenhang mit GAS ist motiviert durch die Erkenntnis, dass Stressoren manchmal nicht vermieden oder verändert werden können und Patienten dann keine Strategien anwenden können, die darauf ausgerichtet sind, Lösungen zu finden. In diesen Fällen sollten Bewältigungsbemühungen auf emotional palliative Reaktionen wie Akzeptanz, Reframing und perspektivisches Denken gerichtet sein. All diese kognitiven Veränderungen werden erleichtert, wenn eine begleitende Entspannung herbeigeführt wird. Die Behandlung umfasst zwei Virtual-Reality-Komponenten:
I) ein immersives Virtual-Reality-System, das im Büro des Therapeuten erlebt wird;
II) ein mobiles Belichtungssystem, mit dem Patienten die virtuelle Erfahrung in einer ambulanten Umgebung durchführen können. Die Rolle des mobilen Belichtungssystems ist die folgende:
- Emotional relevante Inhalte in einem allgegenwärtigen Kontext präsentieren und strukturieren.
- Um die Compliance des Patienten zu überprüfen und gegebenenfalls den Patienten/Therapeuten zu warnen;
- Um das emotionale Niveau des Patienten in Echtzeit zu verfolgen und es für eine spätere Beurteilung durch den Therapeuten aufzuzeichnen;
- Dem Patienten ein Feedback geben, das ihm bei der Bewältigung der Inhalte helfen kann;
- Um den Therapeuten automatisch zu kontaktieren, wenn das emotionale Niveau höher ist als ein voreingestellter, vom Therapeuten definierter Grenzwert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip den folgenden Gruppen zugeordnet: (1) die VR- und Mobile-Gruppe (VRMB) einschließlich Biofeedback – 7 Probanden; (2) die VR- und Mobile-Gruppe (VRM) ohne Biofeedback – 9 Probanden; (3) die Wartelistengruppe (WL) - 8 Fächer:
- Virtual Reality + Handy ohne Biofeedback-Zustand (VRM). Unter dieser experimentellen Bedingung erhielten die Patienten eine VR-basierte Behandlung mit acht Sitzungen, einschließlich Entspannung und Exposition. In den Sitzungen 1 bis 6 erkundete der Patient eine wunderschöne VR-Tropeninsel (erfahren mit einem Head-Mounted-Display und Head-Tracking) und folgte einem vordefinierten Pfad, der zu verschiedenen Entspannungsbereichen führte: Lagerfeuer, Strand und Wasserfall. In diesen Bereichen begannen die Patienten, sich zu entspannen, indem sie das flackernde Lagerfeuer beobachteten, die Wellen beobachteten, die sanft an ein Ufer schlugen, oder auf den Wasserfall und den Fischteich schauten. Jede Erfahrung wurde durch eine Audioerzählung unterstützt, die auf progressiver Muskelentspannung und/oder autogenen Techniken basierte. Alle Umgebungen wurden vom ESIEA INTREPID Team entwickelt (J.L. Dautin, J. Ardouin, F. Crison und M. Le Renard -www.esiea.fr) mit dem 3DVIA 4.1 Virtools-Toolkit von Dassault Systèmes - www.virtools.com. Um die Wirksamkeit des Trainings zu verbessern und die Entspannungseffekte zu steigern, erfahren Patienten zu Hause die Verwendung eines Mobiltelefons auf einer nicht navigierbaren Version desselben Virtual-Reality-Umgebung, die während der Therapie erlebt wird. Der Patient wurde gebeten, während der gesamten Behandlungsdauer mindestens einmal täglich Entspannungsfähigkeiten nach dem vom Therapeuten vorgegebenen Behandlungsplan zu trainieren. In Sitzung 7 und 8 erkundeten die Patienten erneut die Insel und erreichten einen Gazebo, in dem sie vorab ausgewählten Wörtern oder Bildern ausgesetzt waren, die sich auf ihre persönlichen stressigen Ereignisse bezogen. Die Patienten wurden dann gebeten, die erlernten Entspannungstechniken anzuwenden, um damit fertig zu werden.
Virtual Reality + Mobiltelefon mit Biofeedback-Zustand (VRMB). Die Patienten erlebten dasselbe oben beschriebene Protokoll, jedoch mit Biofeedback-Unterstützung (siehe Abbildung 2). Insbesondere in den Sitzungen mit dem Therapeuten wurden HR-Variationen verwendet, um bestimmte Merkmale der virtuellen Umgebung zu modifizieren:
- Lagerfeuer (Sitzungen 1-2). HR steuert die Feuerintensität: eine Verringerung der physiologischen Aktivierung des Patienten reduziert die Feuerintensität, bis sie verschwindet;
- Strand (Sitzungen 3-4). HR steuert die Bewegung der Wellen: Eine Reduzierung der physiologischen Aktivierung des Patienten reduziert die Bewegung der Wellen, bis der Ozean vollständig ruhig ist;
- Wasserfall (Sitzungen 5-6): HR steuert die Bewegung des Wassers: eine Verringerung der physiologischen Aktivierung des Patienten reduziert die Bewegung des Wassers, bis der Wasserfluss vollständig still wird;
- Gazebo (Sitzungen 7-8): HR steuert die Größe eines stressigen Bildes oder Videos: Eine Verringerung der physiologischen Aktivierung des Patienten reduziert die Größe des Stimulus, bis er verschwindet. Diese Übung ist nach dem SIT-Verfahren aufgebaut.
- Wartelistenbedingung (WL). Dies war eine Kontrollbedingung, bei der die Patienten in eine Warteliste aufgenommen wurden und keinerlei Entspannungstraining erhielten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20100
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose von GAD
- Behandlung für ihre GAD anfordern
- Älter als 17 und jünger als 70; (4) keine Änderung der Dosis von Psychopharmaka 1 Monat vor Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Depressive Störung, die der aktuellen GAD-Episode vorausgeht oder eine sofortige Behandlung erfordert
- Verhaltenstherapie für ihre GAD erhalten
- Nachweis organischer psychischer Störungen unter Berücksichtigung der Beschwerden, geistige Retardierung, psychotische Störungen, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Migräne, Kopfschmerzen, Anfallsleiden und vestibuläre Anomalien, da sie erhebliche Kontraindikationen für den Einsatz von VR darstellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: VR + Handy ohne Biofeedback
Unter dieser experimentellen Bedingung erhielten die Patienten eine VR-basierte Behandlung mit acht Sitzungen, einschließlich Entspannung und Exposition
|
Eine entspannende VR-Umgebung und audiovisuelle mobile Erzählungen werden verwendet, um den Patienten beizubringen, wie sie sich selbst entspannen können
Andere Namen:
Die Patienten erlebten das gleiche oben beschriebene Protokoll, jedoch mit Biofeedback-Unterstützung.
Insbesondere in den Sitzungen mit dem Therapeuten wurden HR-Variationen verwendet, um bestimmte Merkmale der virtuellen Umgebung zu modifizieren:
Andere Namen:
|
|
Experimental: VR + Handy mit Biofeedback
Die Patienten erlebten das gleiche oben beschriebene Protokoll, jedoch mit Biofeedback-Unterstützung.
Insbesondere in den Sitzungen mit dem Therapeuten wurden HR-Variationen verwendet, um bestimmte Merkmale der virtuellen Umgebung zu modifizieren:
|
Eine entspannende VR-Umgebung und audiovisuelle mobile Erzählungen werden verwendet, um den Patienten beizubringen, wie sie sich selbst entspannen können
Andere Namen:
Die Patienten erlebten das gleiche oben beschriebene Protokoll, jedoch mit Biofeedback-Unterstützung.
Insbesondere in den Sitzungen mit dem Therapeuten wurden HR-Variationen verwendet, um bestimmte Merkmale der virtuellen Umgebung zu modifizieren:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Angstniveau gemessen durch: psychometrische Fragebögen (PSWQ, BAI, Anti, CID, STAI) und psychophysiologische Messungen ((Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR), Muskelspannung, Herz- und Atemfrequenz)
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach jeder Behandlungssitzung. Bei der Nachsorge (6 und 12 Monate)
|
unmittelbar vor und nach jeder Behandlungssitzung. Bei der Nachsorge (6 und 12 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
subjektive Maße (Tagebuch)
Zeitfenster: während der Behandlung und während der Nachsorgezeit
|
während der Behandlung und während der Nachsorgezeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Giuseppe Riva, PHD, Istituto Auxologico Italiano
- Hauptermittler: Alessandra Gorini, PsyD, Istituto Auxologico Italiano
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Riva G, Gorini A, Gaggioli A. The Intrepid project - biosensor-enhanced virtual therapy for the treatment of generalized anxiety disorders. Stud Health Technol Inform. 2009;142:271-6.
- Gorini A, Riva G. The potential of virtual reality as anxiety management tool: a randomized controlled study in a sample of patients affected by generalized anxiety disorder. Trials. 2008 May 5;9:25. doi: 10.1186/1745-6215-9-25.
- Repetto C, Gorini A, Vigna C, Algeri D, Pallavicini F, Riva G. The use of biofeedback in clinical virtual reality: the INTREPID project. J Vis Exp. 2009 Nov 12;(33):1554. doi: 10.3791/1554.
- Repetto C, Gorini A, Algeri D, Vigna C, Gaggioli A, Riva G. The use of biofeedback in clinical virtual reality: the intrepid project. Stud Health Technol Inform. 2009;144:128-32.
- Gorini A, Pallavicini F, Algeri D, Repetto C, Gaggioli A, Riva G. Virtual reality in the treatment of generalized anxiety disorders. Stud Health Technol Inform. 2010;154:39-43.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03E701
- IST-2002-507464 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union - IST Programme - FP5)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .