Virtuální realita jako nástroj zvládání úzkosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu (INTREPID)
Potenciál virtuální reality jako nástroje pro zvládání úzkosti: Randomizovaná kontrolovaná studie na vzorku pacientů postižených generalizovanou úzkostnou poruchou
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je psychiatrické onemocnění charakterizované dlouhotrvající úzkostí, která není zaměřena na konkrétní objekt nebo situaci. Podle DSM-IV-TR je základním rysem GAD alespoň šest měsíců „nadměrné úzkosti a obav“ z různých událostí a situací. Úzkost a obavy jsou často doprovázeny různými fyzickými příznaky, jako je neklid, snadná únava, potíže se soustředěním, podrážděnost, svalové napětí a narušený spánek. Vysoká prevalence GAD v obecné populaci a vážná omezení, která způsobuje, poukazují na nutnost nalézt nové strategie pro účinnější léčbu. V rámci léčby GAD představují klíčovou součást léčby fyzické (relaxace a řízené dýchání), behaviorální (vizualizace a kontrolovaná expozice) a kognitivní kontrolní strategie (zpochybňování negativních myšlenek), i když je těžké se je naučit. Vzhledem k rysům této nemoci a jejímu všudypřítomnému vlivu na osobní, pracovní a afektivní život pacienta jsme se domnívali, že by jí mohla prospět všudypřítomná léčba. Navrhli jsme tedy zlepšit léčbu GAD pomocí virtuální reality s vylepšenou biofeedback ( VR) systém používaný pro relaxaci, řízenou expozici a SIT. Použití SIT v kontextu GAD je motivováno uznáním, že někdy se stresorům nelze vyhnout nebo je změnit a pacienti pak nemohou aplikovat strategie zaměřené na hledání řešení. V těchto případech by úsilí o zvládání mělo směřovat k emocionálně paliativnímu souboru reakcí, jako je přijetí, přerámování a perspektivní myšlení. Všechny tyto kognitivní změny jsou usnadněny, pokud je navozena průvodní relaxace. Léčba zahrnuje dvě složky virtuální reality:
I) pohlcující systém virtuální reality zažitý v terapeutově kanceláři;
II) mobilní expoziční systém umožňující pacientům provádět virtuální zážitek v ambulantním prostředí. Úloha mobilního expozičního systému je následující:
- Prezentovat a strukturovat emocionálně relevantní obsahy ve všudypřítomném kontextu.
- Ověřit compliance pacienta a případně upozornit pacienta/terapeuta;
- Sledovat v reálném čase emoční úroveň pacienta a zaznamenávat ji pro pozdější posouzení terapeutem;
- Poskytnout pacientovi zpětnou vazbu, která mu může pomoci vyrovnat se s obsahem;
- Automaticky kontaktovat terapeuta, pokud je emoční úroveň vyšší než přednastavená mezní hodnota definovaná terapeutem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti byli náhodně rozděleni do následujících skupin: (1) VR a mobilní skupina (VRMB) včetně biofeedbacku - 7 subjektů; (2) VR a mobilní skupina (VRM) bez biofeedbacku – 9 subjektů; (3) skupina čekatelů (WL) - 8 subjektů:
- Virtuální realita + mobilní telefon bez Biofeedback Condition (VRM). V tomto experimentálním stavu pacienti dostávali léčbu založenou na VR v osmi sezeních včetně relaxace a expozice. V sezeních 1 až 6 pacient prozkoumal krásný tropický ostrov VR (zažil s displejem na hlavě a sledováním hlavy) po předem definované cestě vedoucí do různých relaxačních oblastí: táborák, pláž a vodopád. V těchto oblastech začali pacienti relaxovat pozorováním plápolajícího táborového ohně, pozorováním vln jemně narážejících na pobřeží nebo pohledem na vodopád a rybníček. Každý zážitek byl podpořen zvukovým vyprávěním založeným na progresivní svalové relaxaci a/nebo autogenních technikách. Všechna prostředí byla vyvinuta týmem ESIEA INTREPID (J.L. Dautin, J. Ardouin, F. Crison a M. Le Renard - www.esiea.fr) pomocí sady nástrojů 3DVIA 4.1 Virtools od Dassault Systèmes - www.virtools.com. Ke zlepšení účinnosti tréninku a ke zvýšení účinků relaxace zažili pacienti doma pomocí mobilního telefonu na stejné verzi bez navigace prostředí virtuální reality zažité během terapie. Pacient byl požádán, aby alespoň jednou denně trénoval relaxační schopnosti po celou dobu léčby podle léčebného plánu poskytnutého terapeutem. V 7. a 8. sezení pacienti znovu prozkoumali ostrov až do altánku, ve kterém jsou vystaveni předem vybraným slovům nebo obrazům souvisejícím s jejich osobními stresujícími událostmi. Poté byli pacienti požádáni, aby k jejich zvládnutí použili naučené relaxační techniky.
Virtuální realita + mobilní telefon s Biofeedback Condition (VRMB). Pacienti měli stejný protokol popsaný výše, ale s podporou biofeedbacku (viz obrázek 2). Konkrétně při sezeních s terapeutem byly HR variace použity k úpravě specifických vlastností virtuálního prostředí:
- Táborák (1.–2. zasedání). HR řídí intenzitu požáru: snížení fyziologické aktivace pacienta snižuje intenzitu požáru, dokud nezmizí;
- Pláž (3-4. zasedání). HR řídí pohyb vln: snížení fyziologické aktivace pacienta snižuje pohyb vln, dokud se oceán zcela nezklidní;
- Vodopád (sezení 5-6): HR řídí pohyb vody: snížení fyziologické aktivace pacienta snižuje pohyb vody, dokud se proud vody zcela neutichne;
- Altán (sezení 7-8): HR řídí velikost stresujícího snímku nebo videa: snížení fyziologické aktivace pacienta snižuje velikost podnětu, dokud nezmizí. Toto cvičení je navrženo podle postupu SIT.
- Podmínka čekací listiny (WL). Jednalo se o kontrolní stav, kdy byli pacienti zařazeni na čekací listinu a nedostali žádný relaxační trénink.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20100
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza GAD
- Žádost o léčbu pro jejich GAD
- starší 17 let a mladší 70 let; (4) žádná změna v dávce psychotropních léků 1 měsíc před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Depresivní porucha předcházející aktuální epizodě GAD nebo vyžadující okamžitou léčbu
- Behaviorální terapie přijatá pro jejich GAD
- Evidence organických duševních poruch odpovědných za obtíže, mentální retardace, psychotické poruchy, závislost na alkoholu nebo drogách
- Migréna, bolest hlavy, záchvatové poruchy a vestibulární abnormality, protože představují významné kontraindikace pro použití VR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VR + mobilní telefon bez biofeedbacku
V tomto experimentálním stavu pacienti dostávali léčbu založenou na VR v osmi sezeních včetně relaxace a expozice
|
VR relaxační prostředí a audiovizuální mobilní narativy budou použity k tomu, aby se pacienti naučili relaxovat sami
Ostatní jména:
Pacienti měli stejný protokol popsaný výše, ale s podporou biofeedbacku.
Konkrétně při sezeních s terapeutem byly HR variace použity k úpravě specifických vlastností virtuálního prostředí:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VR + mobilní telefon s biofeedbackem
Pacienti měli stejný protokol popsaný výše, ale s podporou biofeedbacku.
Konkrétně při sezeních s terapeutem byly HR variace použity k úpravě specifických vlastností virtuálního prostředí:
|
VR relaxační prostředí a audiovizuální mobilní narativy budou použity k tomu, aby se pacienti naučili relaxovat sami
Ostatní jména:
Pacienti měli stejný protokol popsaný výše, ale s podporou biofeedbacku.
Konkrétně při sezeních s terapeutem byly HR variace použity k úpravě specifických vlastností virtuálního prostředí:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úroveň úzkosti měřená pomocí: psychometrických dotazníků (PSWQ, BAI, Anti, CID, STAI) a psychofyziologických měření ((odezva kožní vodivosti (SCR), svalové napětí, srdeční a dechová frekvence)
Časové okno: bezprostředně před a po každém ošetření. Při kontrole (6 a 12 měsíců)
|
bezprostředně před a po každém ošetření. Při kontrole (6 a 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
subjektivní měření (deník)
Časové okno: během léčby a během období sledování
|
během léčby a během období sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giuseppe Riva, PHD, Istituto Auxologico Italiano
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Gorini, PsyD, Istituto Auxologico Italiano
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Riva G, Gorini A, Gaggioli A. The Intrepid project - biosensor-enhanced virtual therapy for the treatment of generalized anxiety disorders. Stud Health Technol Inform. 2009;142:271-6.
- Gorini A, Riva G. The potential of virtual reality as anxiety management tool: a randomized controlled study in a sample of patients affected by generalized anxiety disorder. Trials. 2008 May 5;9:25. doi: 10.1186/1745-6215-9-25.
- Repetto C, Gorini A, Vigna C, Algeri D, Pallavicini F, Riva G. The use of biofeedback in clinical virtual reality: the INTREPID project. J Vis Exp. 2009 Nov 12;(33):1554. doi: 10.3791/1554.
- Repetto C, Gorini A, Algeri D, Vigna C, Gaggioli A, Riva G. The use of biofeedback in clinical virtual reality: the intrepid project. Stud Health Technol Inform. 2009;144:128-32.
- Gorini A, Pallavicini F, Algeri D, Repetto C, Gaggioli A, Riva G. Virtual reality in the treatment of generalized anxiety disorders. Stud Health Technol Inform. 2010;154:39-43.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03E701
- IST-2002-507464 (Jiné číslo grantu/financování: European Union - IST Programme - FP5)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .