MicronJet 또는 기존 바늘을 통해 주입된 인슐린의 안전성, PK 및 PD를 평가하기 위한 파일럿 연구 (MicronJet)

가. 건강한 자원봉사자

포함 기준:

1. 18세에서 40세 사이의 남성.
2. 연구 시작 14일 전에 얻은 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 양호한 일반 건강.
3. BMI < 30 또는 지원자는 스크리닝 시 서면 진술을 통해 수석 연구원에 의해 비만으로 간주되지 않습니다.
4. 연구의 식이 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있는 자.
5. Institutional Review Board 또는 Ethics Committee가 승인한 방식으로 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 모든 약물에 대해 알려지거나 의심되는 임상적으로 중요한 과민증의 병력.
2. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태의 병력 또는 존재.
3. 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 위장, 대사, 신경, 폐, 내분비, 정신과, 응고 또는 신생물성 장애.
4. 스크리닝 전 2주 이내에 요오드화 조영제의 비경구 투여를 포함하는 방사선학적 연구에 참여.
5. 최근 알코올 남용(주당 21ml 이상의 알코올 소비, 또는 4온스 와인 14잔, 12온스 캔/병 맥주 또는 와인 쿨러 14개에 해당) 또는 기타 약물 남용의 병력이 있는 피험자 .
6. 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 모든 프로토콜 요구 실험실 테스트 비정상.
7. 투여 첫 날 이전 90일 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여.
8. 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 피험자.
9. 지난 90일 이내의 혈액 또는 혈장 기증.
10. 정신적으로 불안정하거나 무능합니다.
11. 양성 C형 간염 선별검사 또는 양성 B형 간염 선별검사.
12. HIV 양성

나. 제2형 당뇨병 환자

포함 기준:

1. 2형 남성 환자 및 30-70세의 폐경 후 여성.
2. HA1c 6.5-10%
3. 나이브 또는 메트포르민만으로 치료
4. BMI< 35
5. 연구의 식이 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있는 자.
6. Institutional Review Board 또는 Ethics Committee가 승인한 방식으로 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 모든 약물에 대해 알려지거나 의심되는 임상적으로 중요한 과민증의 병력.
2. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태의 병력 또는 존재.
3. 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 위장, 대사, 신경, 폐, 내분비, 정신과, 응고 또는 신생물성 장애.
4. 스크리닝 전 2주 이내에 요오드화 조영제의 비경구 투여를 포함하는 방사선학적 연구에 참여.
5. 최근 알코올 남용(주당 21ml 이상의 알코올 소비, 또는 4온스 와인 14잔, 12온스 캔/병 맥주 또는 와인 쿨러 14개에 해당) 또는 기타 약물 남용의 병력이 있는 피험자 .
6. 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 모든 프로토콜 요구 실험실 테스트 비정상.
7. 투여 첫 날 이전 90일 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여.
8. 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 피험자.
9. 지난 90일 이내의 혈액 또는 혈장 기증.
10. 정신적으로 불안정하거나 무능합니다.
11. 양성 C형 간염 선별검사 또는 양성 B형 간염 선별검사.
12. HIV 양성