Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD insuliny wstrzykiwanej za pomocą MicronJet lub konwencjonalnej igły (MicronJet)

A. Zdrowi ochotnicy

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat.
2. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych uzyskanych 14 dni przed rozpoczęciem badania.
3. BMI<30 lub ochotnik nie zostanie uznany przez głównego badacza za otyłego, jeśli przedstawi pisemne oświadczenie podczas badania przesiewowego.
4. Chęć i zdolność przestrzegania wymagań dietetycznych badania.
5. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody w sposób zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną lub Komisję Etyki.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia znanej lub podejrzewanej klinicznie istotnej nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
2. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
3. Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, neurologiczne, płucne, endokrynologiczne, psychiatryczne, krzepnięcia lub nowotworowe.
4. Udział w badaniach radiologicznych polegających na pozajelitowym podaniu jodowych środków kontrastowych w ciągu dwóch tygodni przed skriningiem.
5. Osoby z historią niedawnego nadużywania alkoholu (zdefiniowanego jako spożywanie więcej niż 21 ml alkoholu tygodniowo; lub ekwiwalent czternastu 4-uncjowych kieliszków wina, czternastu 12-uncjowych puszek / butelek piwa lub chłodziarki do wina) lub innych substancji .
6. Wszelkie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wymagane w protokole, które uważa się za istotne klinicznie.
7. Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 90 dni przed pierwszym dniem dawkowania.
8. Historia niezgodności z reżimami medycznymi lub osoby uważane za potencjalnie niewiarygodne.
9. Oddawanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 90 dni.
10. Niestabilny psychicznie lub niekompetentny.
11. Pozytywny test na wirusowe zapalenie wątroby typu C lub pozytywny test na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
12. HIV pozytywny

B. Pacjenci z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni z typem 2 i kobiety po menopauzie w wieku 30-70 lat.
2. HA1c 6,5-10%
3. Naiwny lub leczony wyłącznie metforminą
4. BMI < 35
5. Chęć i zdolność przestrzegania wymagań dietetycznych badania.
6. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody w sposób zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną lub Komisję Etyki.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia znanej lub podejrzewanej klinicznie istotnej nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
2. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
3. Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, neurologiczne, płucne, endokrynologiczne, psychiatryczne, krzepnięcia lub nowotworowe.
4. Udział w badaniach radiologicznych polegających na pozajelitowym podaniu jodowych środków kontrastowych w ciągu dwóch tygodni przed skriningiem.
5. Osoby z historią niedawnego nadużywania alkoholu (zdefiniowanego jako spożywanie więcej niż 21 ml alkoholu tygodniowo; lub ekwiwalent czternastu 4-uncjowych kieliszków wina, czternastu 12-uncjowych puszek / butelek piwa lub chłodziarki do wina) lub innych substancji .
6. Wszelkie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wymagane w protokole, które uważa się za istotne klinicznie.
7. Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 90 dni przed pierwszym dniem dawkowania.
8. Historia niezgodności z reżimami medycznymi lub osoby uważane za potencjalnie niewiarygodne.
9. Oddawanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 90 dni.
10. Niestabilny psychicznie lub niekompetentny.
11. Pozytywny test na wirusowe zapalenie wątroby typu C lub pozytywny test na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
12. HIV pozytywny