Un estudio piloto para evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacocinética de la insulina inyectada a través de MicronJet o aguja convencional (MicronJet)

A. Voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres de 18 a 40 años de edad.
2. Gozar de buena salud general según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico obtenidas 14 días antes del inicio del estudio.
3. IMC <30 o el voluntario no es considerado obeso por el investigador principal con una declaración escrita en la selección.
4. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos dietéticos del estudio.
5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito de una manera aprobada por la Junta de Revisión Institucional o el Comité de Ética.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa conocida o sospechada a cualquier fármaco.
2. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
3. Trastornos cardiovasculares, hepáticos, gastrointestinales, metabólicos, neurológicos, pulmonares, endocrinos, psiquiátricos, de la coagulación o neoplásicos clínicamente significativos.
4. Participación en estudios radiológicos que involucren la administración parenteral de materiales de contraste yodados dentro de las dos semanas previas a la selección.
5. Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol reciente (definido como el consumo de más de 21 ml de alcohol por semana; o el equivalente a catorce vasos de vino de 4 onzas, catorce latas/botellas de cerveza de 12 onzas o enfriador de vino) u otro abuso de sustancias .
6. Cualquier anormalidad en las pruebas de laboratorio requeridas por el protocolo que se considere clínicamente significativa.
7. Participación en otro estudio de fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores al primer día de dosificación.
8. Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos, o sujetos que se consideren potencialmente poco confiables.
9. Donación de sangre o plasma en los últimos 90 días.
10. Mentalmente inestable o incompetente.
11. Prueba de hepatitis C positiva o prueba de hepatitis B positiva.
12. VIH positivo

B. Pacientes diabéticos tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos tipo 2 y mujeres posmenopáusicas de 30 a 70 años.
2. HA1c 6.5-10%
3. Naïve o tratado solo con metformina
4. IMC < 35
5. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos dietéticos del estudio.
6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito de una manera aprobada por la Junta de Revisión Institucional o el Comité de Ética.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa conocida o sospechada a cualquier fármaco.
2. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
3. Trastornos cardiovasculares, hepáticos, gastrointestinales, metabólicos, neurológicos, pulmonares, endocrinos, psiquiátricos, de la coagulación o neoplásicos clínicamente significativos.
4. Participación en estudios radiológicos que involucren la administración parenteral de materiales de contraste yodados dentro de las dos semanas previas a la selección.
5. Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol reciente (definido como el consumo de más de 21 ml de alcohol por semana; o el equivalente a catorce vasos de vino de 4 onzas, catorce latas/botellas de cerveza de 12 onzas o enfriador de vino) u otro abuso de sustancias .
6. Cualquier anormalidad en las pruebas de laboratorio requeridas por el protocolo que se considere clínicamente significativa.
7. Participación en otro estudio de fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores al primer día de dosificación.
8. Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos, o sujetos que se consideren potencialmente poco confiables.
9. Donación de sangre o plasma en los últimos 90 días.
10. Mentalmente inestable o incompetente.
11. Prueba de hepatitis C positiva o prueba de hepatitis B positiva.
12. VIH positivo