Um estudo piloto para avaliar a segurança, PK e PD da insulina injetada via MicronJet ou agulha convencional (MicronJet)

A. Voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens com idade variando de 18 a 40 anos.
2. Em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECG e testes laboratoriais clínicos obtidos 14 dias antes do início do estudo.
3. IMC <30 ou o voluntário não é considerado obeso pelo Investigador Principal com uma declaração por escrito na triagem.
4. Disposto e capaz de cumprir os requisitos dietéticos do estudo.
5. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito da maneira aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional ou pelo Comitê de Ética.

Critério de exclusão:

1. História de hipersensibilidade clinicamente significativa conhecida ou suspeita a qualquer droga.
2. Histórico ou presença de qualquer doença ou condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
3. Distúrbios cardiovasculares, hepáticos, gastrointestinais, metabólicos, neurológicos, pulmonares, endócrinos, psiquiátricos, da coagulação ou neoplásicos clinicamente significativos.
4. Participação em estudos radiológicos envolvendo administração parenteral de materiais de contraste iodados dentro de duas semanas antes da triagem.
5. Indivíduos com histórico recente de abuso de álcool (definido como consumo de mais de 21 ml de álcool por semana; ou o equivalente a quatorze copos de 4 onças de vinho, quatorze latas de 12 onças/garrafa de cerveja ou refrigerador de vinho) ou abuso de outras substâncias .
6. Qualquer anormalidade de teste laboratorial exigida pelo protocolo que seja considerada clinicamente significativa.
7. Participação em outro estudo de medicamento experimental dentro de 90 dias antes do primeiro dia de dosagem.
8. Histórico de não cumprimento de regimes médicos ou indivíduos considerados potencialmente não confiáveis.
9. Doação de sangue ou plasma nos últimos 90 dias.
10. Mentalmente instável ou incompetente.
11. Triagem positiva para hepatite C ou triagem positiva para hepatite B.
12. HIV positivo

B. Pacientes diabéticos tipo 2

Critério de inclusão:

1. Pacientes masculinos tipo 2 e mulheres pós-menopáusicas com idade entre 30 e 70 anos.
2. HA1c 6,5-10%
3. Naïve ou tratado apenas com metformina
4. IMC < 35
5. Disposto e capaz de cumprir os requisitos dietéticos do estudo.
6. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito da maneira aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional ou pelo Comitê de Ética.

Critério de exclusão:

1. História de hipersensibilidade clinicamente significativa conhecida ou suspeita a qualquer droga.
2. Histórico ou presença de qualquer doença ou condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
3. Distúrbios cardiovasculares, hepáticos, gastrointestinais, metabólicos, neurológicos, pulmonares, endócrinos, psiquiátricos, da coagulação ou neoplásicos clinicamente significativos.
4. Participação em estudos radiológicos envolvendo administração parenteral de materiais de contraste iodados dentro de duas semanas antes da triagem.
5. Indivíduos com histórico recente de abuso de álcool (definido como consumo de mais de 21 ml de álcool por semana; ou o equivalente a quatorze copos de 4 onças de vinho, quatorze latas de 12 onças/garrafa de cerveja ou refrigerador de vinho) ou abuso de outras substâncias .
6. Qualquer anormalidade de teste laboratorial exigida pelo protocolo que seja considerada clinicamente significativa.
7. Participação em outro estudo de medicamento experimental dentro de 90 dias antes do primeiro dia de dosagem.
8. Histórico de não cumprimento de regimes médicos ou indivíduos considerados potencialmente não confiáveis.
9. Doação de sangue ou plasma nos últimos 90 dias.
10. Mentalmente instável ou incompetente.
11. Triagem positiva para hepatite C ou triagem positiva para hepatite B.
12. HIV positivo