Pilotní studie k posouzení bezpečnosti, PK a PD inzulinu aplikovaného prostřednictvím MicronJet nebo konvenční jehlou (MicronJet)

A. Zdraví dobrovolníci

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 18-40 let.
2. V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, EKG a klinickými laboratorními testy získanými 14 dní před začátkem studie.
3. BMI<30 nebo dobrovolníka hlavní zkoušející nepovažuje za obézního s písemným prohlášením při screeningu.
4. Ochotný a schopný dodržovat dietní požadavky studie.
5. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas způsobem schváleným institucionální revizní radou nebo etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza známé nebo suspektní klinicky významné přecitlivělosti na jakýkoli lék.
2. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
3. Klinicky významné kardiovaskulární, jaterní, gastrointestinální, metabolické, neurologické, plicní, endokrinní, psychiatrické, koagulační nebo neoplastické poruchy.
4. Účast na radiologických studiích zahrnujících parenterální podávání jodovaných kontrastních látek během dvou týdnů před screeningem.
5. Subjekty s anamnézou nedávného zneužívání alkoholu (definované jako konzumace více než 21 ml alkoholu za týden; nebo ekvivalent čtrnácti 4 oz sklenic vína, čtrnácti 12 oz plechovky/láhve piva nebo chladničky na víno) nebo zneužívání jiných návykových látek .
6. Jakákoli abnormalita laboratorního testu vyžadovaná protokolem, která je považována za klinicky významnou.
7. Účast na další výzkumné studii léku během 90 dnů před prvním dnem dávkování.
8. Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo subjekty, které jsou považovány za potenciálně nespolehlivé.
9. Darování krve nebo plazmy během posledních 90 dnů.
10. Psychicky labilní nebo nekompetentní.
11. Pozitivní screening na hepatitidu C nebo pozitivní screening na hepatitidu B.
12. HIV pozitivní

B. Pacienti s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Mužští pacienti typu 2 a ženy po menopauze ve věku 30-70 let.
2. HA1c 6,5-10 %
3. Nenaivní nebo léčený pouze metforminem
4. BMI < 35
5. Ochotný a schopný dodržovat dietní požadavky studie.
6. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas způsobem schváleným institucionální revizní radou nebo etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza známé nebo suspektní klinicky významné přecitlivělosti na jakýkoli lék.
2. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
3. Klinicky významné kardiovaskulární, jaterní, gastrointestinální, metabolické, neurologické, plicní, endokrinní, psychiatrické, koagulační nebo neoplastické poruchy.
4. Účast na radiologických studiích zahrnujících parenterální podávání jodovaných kontrastních látek během dvou týdnů před screeningem.
5. Subjekty s anamnézou nedávného zneužívání alkoholu (definované jako konzumace více než 21 ml alkoholu za týden; nebo ekvivalent čtrnácti 4 oz sklenic vína, čtrnácti 12 oz plechovky/láhve piva nebo chladničky na víno) nebo zneužívání jiných návykových látek .
6. Jakákoli abnormalita laboratorního testu vyžadovaná protokolem, která je považována za klinicky významnou.
7. Účast na další výzkumné studii léku během 90 dnů před prvním dnem dávkování.
8. Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo subjekty, které jsou považovány za potenciálně nespolehlivé.
9. Darování krve nebo plazmy během posledních 90 dnů.
10. Psychicky labilní nebo nekompetentní.
11. Pozitivní screening na hepatitidu C nebo pozitivní screening na hepatitidu B.
12. HIV pozitivní