Une étude pilote pour évaluer l'innocuité, la PK et la PD de l'insuline injectée via MicronJet ou une aiguille conventionnelle (MicronJet)

A. Volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes âgés de 18 à 40 ans.
2. En bonne santé générale, déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et les tests de laboratoire clinique obtenus 14 jours avant le début de l'étude.
3. IMC <30 ou le volontaire n'est pas considéré comme obèse par le chercheur principal avec une déclaration écrite lors de la sélection.
4. Volonté et capable de se conformer aux exigences alimentaires de l'étude.
5. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit d'une manière approuvée par le comité d'examen institutionnel ou le comité d'éthique.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative connue ou suspectée à tout médicament.
2. Antécédents ou présence de toute maladie ou condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
3. Troubles cardiovasculaires, hépatiques, gastro-intestinaux, métaboliques, neurologiques, pulmonaires, endocriniens, psychiatriques, de la coagulation ou néoplasiques cliniquement significatifs.
4. Participation à des études radiologiques impliquant l'administration parentérale de produits de contraste iodés dans les deux semaines précédant le dépistage.
5. Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool récent (défini comme la consommation de plus de 21 ml d'alcool par semaine ; ou l'équivalent de quatorze verres de vin de 4 oz, quatorze cannettes/bouteille de bière ou de vin panaché de 12 oz) ou d'autres toxicomanies .
6. Toute anomalie de test de laboratoire requise par le protocole qui est considérée comme cliniquement significative.
7. Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament dans les 90 jours précédant le premier jour d'administration.
8. Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou sujets considérés comme potentiellement non fiables.
9. Don de sang ou de plasma au cours des 90 derniers jours.
10. Mentalement instable ou incompétent.
11. Dépistage positif de l'hépatite C ou dépistage positif de l'hépatite B.
12. séropositif

B. Patients diabétiques de type 2

Critère d'intégration:

1. Patients de sexe masculin de type 2 et femmes ménopausées âgés de 30 à 70 ans.
2. HA1c 6,5-10 %
3. Naïfs ou traités par Metformine uniquement
4. IMC< 35
5. Volonté et capable de se conformer aux exigences alimentaires de l'étude.
6. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit d'une manière approuvée par le comité d'examen institutionnel ou le comité d'éthique.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative connue ou suspectée à tout médicament.
2. Antécédents ou présence de toute maladie ou condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
3. Troubles cardiovasculaires, hépatiques, gastro-intestinaux, métaboliques, neurologiques, pulmonaires, endocriniens, psychiatriques, de la coagulation ou néoplasiques cliniquement significatifs.
4. Participation à des études radiologiques impliquant l'administration parentérale de produits de contraste iodés dans les deux semaines précédant le dépistage.
5. Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool récent (défini comme la consommation de plus de 21 ml d'alcool par semaine ; ou l'équivalent de quatorze verres de vin de 4 oz, quatorze cannettes/bouteille de bière ou de vin panaché de 12 oz) ou d'autres toxicomanies .
6. Toute anomalie de test de laboratoire requise par le protocole qui est considérée comme cliniquement significative.
7. Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament dans les 90 jours précédant le premier jour d'administration.
8. Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou sujets considérés comme potentiellement non fiables.
9. Don de sang ou de plasma au cours des 90 derniers jours.
10. Mentalement instable ou incompétent.
11. Dépistage positif de l'hépatite C ou dépistage positif de l'hépatite B.
12. séropositif