Uno studio pilota per valutare la sicurezza, PK e PD dell'insulina iniettata tramite micronJet o ago convenzionale (MicronJet)

R. Volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Uomini di età compresa tra i 18 e i 40 anni.
2. In buona salute generale come determinato da anamnesi, esame fisico, ECG e test clinici di laboratorio ottenuti con 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
3. BMI <30 o il volontario non è considerato obeso dal Principal Investigator con una dichiarazione scritta allo screening.
4. Disposto e in grado di rispettare i requisiti dietetici dello studio.
5. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto secondo modalità approvate dall'Institutional Review Board o dal Comitato etico.

Criteri di esclusione:

1. Storia di nota o sospetta ipersensibilità clinicamente significativa a qualsiasi farmaco.
2. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
3. Disturbi cardiovascolari, epatici, gastrointestinali, metabolici, neurologici, polmonari, endocrini, psichiatrici, della coagulazione o neoplastici clinicamente significativi.
4. Partecipazione a studi radiologici che comportano la somministrazione parenterale di materiali di contrasto iodati entro due settimane prima dello screening.
5. Soggetti con storia di recente abuso di alcol (definito come consumo di oltre 21 ml di alcol a settimana; o l'equivalente di quattordici bicchieri di vino da 4 once, quattordici lattine/bottiglie da 12 once di birra o wine cooler) o abuso di altre sostanze .
6. Qualsiasi anomalia del test di laboratorio richiesta dal protocollo che è considerata clinicamente significativa.
7. Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci entro 90 giorni prima del primo giorno di somministrazione.
8. Storia di non conformità ai regimi medici o soggetti considerati potenzialmente inaffidabili.
9. Donazione di sangue o plasma negli ultimi 90 giorni.
10. Mentalmente instabile o incompetente.
11. Screening positivo per l'epatite C o screening positivo per l'epatite B.
12. HIV positivo

B. Pazienti diabetici di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile di tipo 2 e donne in post-menopausa di età compresa tra 30 e 70 anni.
2. HA1c 6,5-10%
3. Naïve o trattati solo con metformina
4. IMC < 35
5. Disposto e in grado di rispettare i requisiti dietetici dello studio.
6. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto secondo modalità approvate dall'Institutional Review Board o dal Comitato etico.

Criteri di esclusione:

1. Storia di nota o sospetta ipersensibilità clinicamente significativa a qualsiasi farmaco.
2. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
3. Disturbi cardiovascolari, epatici, gastrointestinali, metabolici, neurologici, polmonari, endocrini, psichiatrici, della coagulazione o neoplastici clinicamente significativi.
4. Partecipazione a studi radiologici che comportano la somministrazione parenterale di materiali di contrasto iodati entro due settimane prima dello screening.
5. Soggetti con storia di recente abuso di alcol (definito come consumo di oltre 21 ml di alcol a settimana; o l'equivalente di quattordici bicchieri di vino da 4 once, quattordici lattine/bottiglie da 12 once di birra o wine cooler) o abuso di altre sostanze .
6. Qualsiasi anomalia del test di laboratorio richiesta dal protocollo che è considerata clinicamente significativa.
7. Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci entro 90 giorni prima del primo giorno di somministrazione.
8. Storia di non conformità ai regimi medici o soggetti considerati potenzialmente inaffidabili.
9. Donazione di sangue o plasma negli ultimi 90 giorni.
10. Mentalmente instabile o incompetente.
11. Screening positivo per l'epatite C o screening positivo per l'epatite B.
12. HIV positivo