Een pilootstudie om de veiligheid, PK en PD te beoordelen van insuline geïnjecteerd via MicronJet of conventionele naald (MicronJet)

A. Gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannen variërend in leeftijd van 18-40 jaar.
2. In goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoriumtests verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
3. BMI <30 of de vrijwilliger wordt door de hoofdonderzoeker niet als zwaarlijvig beschouwd met een schriftelijke verklaring bij de screening.
4. Bereid en in staat om te voldoen aan de dieetwensen van de studie.
5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op een manier die is goedgekeurd door de Institutional Review Board of Ethics Committee.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van bekende of vermoede klinisch significante overgevoeligheid voor een geneesmiddel.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
3. Klinisch significante cardiovasculaire, hepatische, gastro-intestinale, metabole, neurologische, pulmonaire, endocriene, psychiatrische, stollings- of neoplastische aandoeningen.
4. Deelname aan radiologisch onderzoek met parenterale toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen binnen twee weken voorafgaand aan de screening.
5. Proefpersonen met een geschiedenis van recent alcoholmisbruik (gedefinieerd als consumptie van meer dan 21 ml alcohol per week; of het equivalent van veertien 4-oz glazen wijn, veertien 12 oz blikje/fles bier of wijnkoeler) of ander middelenmisbruik .
6. Elke door het protocol vereiste afwijking van laboratoriumtests die als klinisch significant wordt beschouwd.
7. Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen 90 dagen vóór de eerste toedieningsdag.
8. Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes, of proefpersonen die als mogelijk onbetrouwbaar worden beschouwd.
9. Bloed- of plasmadonatie in de afgelopen 90 dagen.
10. Mentaal onstabiel of incompetent.
11. Positief hepatitis C-scherm of positief hepatitis B-scherm.
12. Hiv-positief

B. Type 2 diabetespatiënten

Inclusiecriteria:

1. Type 2 mannelijke patiënten en postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 30-70 jaar.
2. HA1c 6,5-10%
3. Naïef of behandeld met alleen Metformine
4. BMI < 35
5. Bereid en in staat om te voldoen aan de dieetwensen van de studie.
6. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op een manier die is goedgekeurd door de Institutional Review Board of Ethics Committee.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van bekende of vermoede klinisch significante overgevoeligheid voor een geneesmiddel.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
3. Klinisch significante cardiovasculaire, hepatische, gastro-intestinale, metabole, neurologische, pulmonaire, endocriene, psychiatrische, stollings- of neoplastische aandoeningen.
4. Deelname aan radiologisch onderzoek met parenterale toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen binnen twee weken voorafgaand aan de screening.
5. Proefpersonen met een geschiedenis van recent alcoholmisbruik (gedefinieerd als consumptie van meer dan 21 ml alcohol per week; of het equivalent van veertien 4-oz glazen wijn, veertien 12 oz blikje/fles bier of wijnkoeler) of ander middelenmisbruik .
6. Elke door het protocol vereiste afwijking van laboratoriumtests die als klinisch significant wordt beschouwd.
7. Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen 90 dagen vóór de eerste toedieningsdag.
8. Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes, of proefpersonen die als mogelijk onbetrouwbaar worden beschouwd.
9. Bloed- of plasmadonatie in de afgelopen 90 dagen.
10. Mentaal onstabiel of incompetent.
11. Positief hepatitis C-scherm of positief hepatitis B-scherm.
12. Hiv-positief