En pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden, PK og PD af insulin injiceret via MicronJet eller konventionel nål (MicronJet)

A. Friske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mænd i alderen 18-40 år.
2. Ved god generel sundhed som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratorietest opnået med 14 dage før starten af ​​undersøgelsen.
3. BMI <30 eller den frivillige anses ikke for overvægtig af hovedforskeren med en skriftlig erklæring ved screeningen.
4. Villig og i stand til at overholde studiets kostkrav.
5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en måde, der er godkendt af det institutionelle bedømmelsesudvalg eller etisk udvalg.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med kendt eller formodet klinisk signifikant overfølsomhed over for ethvert lægemiddel.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
3. Klinisk signifikante kardiovaskulære, hepatiske, gastrointestinale, metaboliske, neurologiske, pulmonale, endokrine, psykiatriske, koagulations- eller neoplastiske lidelser.
4. Deltagelse i radiologiske undersøgelser, der involverer parenteral administration af jodholdige kontraststoffer inden for to uger før screening.
5. Personer med tidligere alkoholmisbrug (defineret som forbrug af mere end 21 ml alkohol om ugen; eller hvad der svarer til fjorten 4-oz glas vin, fjorten 12 oz dåse/flaske øl eller vinkøler) eller andet stofmisbrug .
6. Enhver protokolkrævet laboratorietestabnormitet, der anses for at være klinisk signifikant.
7. Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 90 dage før den første dag af dosering.
8. Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller emner, der anses for at være potentielt upålidelige.
9. Blod- eller plasmadonation inden for de seneste 90 dage.
10. Mentalt ustabil eller inkompetent.
11. Positiv hepatitis C-skærm eller positiv hepatitis B-skærm.
12. HIV-positiv

B. Type 2-diabetespatienter

Inklusionskriterier:

1. Type 2 mandlige patienter og postmenopausale kvinder i alderen 30-70 år.
2. HA1c 6,5-10 %
3. Naiv eller kun behandlet med Metformin
4. BMI < 35
5. Villig og i stand til at overholde studiets kostkrav.
6. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en måde, der er godkendt af det institutionelle bedømmelsesudvalg eller etisk udvalg.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med kendt eller formodet klinisk signifikant overfølsomhed over for ethvert lægemiddel.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
3. Klinisk signifikante kardiovaskulære, hepatiske, gastrointestinale, metaboliske, neurologiske, pulmonale, endokrine, psykiatriske, koagulations- eller neoplastiske lidelser.
4. Deltagelse i radiologiske undersøgelser, der involverer parenteral administration af jodholdige kontraststoffer inden for to uger før screening.
5. Personer med tidligere alkoholmisbrug (defineret som forbrug af mere end 21 ml alkohol om ugen; eller hvad der svarer til fjorten 4-oz glas vin, fjorten 12 oz dåse/flaske øl eller vinkøler) eller andet stofmisbrug .
6. Enhver protokolkrævet laboratorietestabnormitet, der anses for at være klinisk signifikant.
7. Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 90 dage før den første dag af dosering.
8. Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller emner, der anses for at være potentielt upålidelige.
9. Blod- eller plasmadonation inden for de seneste 90 dage.
10. Mentalt ustabil eller inkompetent.
11. Positiv hepatitis C-skærm eller positiv hepatitis B-skærm.
12. HIV-positiv