Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, PK und PD von Insulin, das über MicronJet oder eine herkömmliche Nadel injiziert wird (MicronJet)

A. Gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von 18-40 Jahren.
2. In gutem Allgemeinzustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und klinische Labortests, die 14 Tage vor Beginn der Studie durchgeführt wurden.
3. BMI < 30 oder der Freiwillige wird vom Hauptprüfarzt mit einer schriftlichen Erklärung beim Screening nicht als fettleibig angesehen.
4. Bereit und in der Lage, die Ernährungsanforderungen der Studie einzuhalten.
5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung in einer vom Institutional Review Board oder der Ethikkommission genehmigten Weise abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen irgendein Medikament.
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krankheiten oder Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
3. Klinisch signifikante kardiovaskuläre, hepatische, gastrointestinale, metabolische, neurologische, pulmonale, endokrine, psychiatrische, Gerinnungs- oder neoplastische Störungen.
4. Teilnahme an radiologischen Studien mit parenteraler Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening.
5. Probanden mit kürzlichem Alkoholmissbrauch (definiert als Konsum von mehr als 21 ml Alkohol pro Woche; oder das Äquivalent von vierzehn 4-Unzen-Gläsern Wein, vierzehn 12-Unzen-Dosen/Flaschen Bier oder Weinkühler) oder anderem Drogenmissbrauch .
6. Jede protokollerforderliche Labortestanomalie, die als klinisch signifikant erachtet wird.
7. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Tag der Einnahme.
8. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder Probanden, die als potenziell unzuverlässig gelten.
9. Blut- oder Plasmaspende innerhalb der letzten 90 Tage.
10. Psychisch instabil oder inkompetent.
11. Positiver Hepatitis-C-Screen oder positiver Hepatitis-B-Screen.
12. HIV-positiv

B. Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Typ 2 männliche Patienten und postmenopausale Frauen im Alter von 30-70 Jahren.
2. HA1c 6,5-10 %
3. Naiv oder nur mit Metformin behandelt
4. BMI < 35
5. Bereit und in der Lage, die Ernährungsanforderungen der Studie einzuhalten.
6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung in einer vom Institutional Review Board oder der Ethikkommission genehmigten Weise abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen irgendein Medikament.
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krankheiten oder Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
3. Klinisch signifikante kardiovaskuläre, hepatische, gastrointestinale, metabolische, neurologische, pulmonale, endokrine, psychiatrische, Gerinnungs- oder neoplastische Störungen.
4. Teilnahme an radiologischen Studien mit parenteraler Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening.
5. Probanden mit kürzlichem Alkoholmissbrauch (definiert als Konsum von mehr als 21 ml Alkohol pro Woche; oder das Äquivalent von vierzehn 4-Unzen-Gläsern Wein, vierzehn 12-Unzen-Dosen/Flaschen Bier oder Weinkühler) oder anderem Drogenmissbrauch .
6. Jede protokollerforderliche Labortestanomalie, die als klinisch signifikant erachtet wird.
7. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Tag der Einnahme.
8. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder Probanden, die als potenziell unzuverlässig gelten.
9. Blut- oder Plasmaspende innerhalb der letzten 90 Tage.
10. Psychisch instabil oder inkompetent.
11. Positiver Hepatitis-C-Screen oder positiver Hepatitis-B-Screen.
12. HIV-positiv