와파린과 Amoxicillin-clavulanic Acid의 약력학적 약물 상호작용 (INWARA)
2010년 7월 9일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
여러 증례 보고에서 항생제 조합인 amoxicillin과 clavulanic acid(AM-CLAVAC)의 사용이 와파린 약력학과 상호 작용할 수 있음을 나타냅니다. 그러나 발열 그 자체가 이러한 와파린 과다 복용 보고와 고용량 파라세타몰 사용의 원인이 될 수도 있습니다.
현재 연구의 목적은 AM-CLAVAC이 INR 목표가 2에서 3이고 안정적인 와파린으로 치료받은 12명의 평가 가능한 환자에서 수행된 정상 상태의 이중 맹검 교차 대조 연구 대 위약에서 환자 사이에서 와파린의 약력학을 증가시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. INR 및 안정적인 복용량.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
INR 목표가 2~3이고 안정적인 INR과 안정적인 용량으로 와파린으로 치료받은 12명의 평가 가능한 환자에서 수행된 이중 맹검 교차 대조 연구 대 위약
1주기 : 7일 연속 아목시실린(2g 1일 2회)-클라불란산(125mg 1일 2회) 결합 1주기 : 위약 2회 연속 7일 연속 7일 일일
주요 결과 INR 델타 Day7-Day
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Lariboisière - Service de médecine interne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 와파린 치료를 받는 환자(목표 INR 2~3)
- 안정적인 항응고(표적에서 3회 연속 INR)
- 안정적인 복용량
- 감염 없음
- 일반 CRP
- 나이 >18세
- 정상 트랜스아미나제 수치
제외 기준:
- 약물 알레르기
- 페니실린 알레르기
- 알츠하이머
- 암
- 갑상선 질환
- 위장관 만성질환
- 잦은 메스꺼움 또는 구토
- 경화증
- 만성 신부전(GFR<60 ml/min)
- 파라세타몰 또는 NSAID의 빈번한 섭취
- 마약이나 술에 중독되다
- 세인트 존스 워트 치료 또는 자몽 주스 섭취
- 병용 약물(아미오다론, 시메티딘, SSRI, 클로피브레이트, 페노피브레이트, 딜티아젬, 플루코나졸, 이트라코나졸, 이소니아지드, 보리코나졸, 메트로니다졸, 미코나졸, 오메프라졸, 글루코코르티코이드, 질루톤, 리토나비르, 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈)
- 지난 3주 동안 항생제 사용
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
순서 1: 먼저 Amoxicillin-Acid clavulanic, 두 번째로 위약
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Amoxicillin : 2g 1일 2회 Clavulanic acid : 125 mg 1일 2회
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실험적: 2
순서 2: 첫째로 위약, 둘째로 아목시실린-산 클라불란산
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Amoxicillin : 2g 1일 2회 Clavulanic acid : 125mg 1일 2회 연속 7일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일과 7일의 INR(델타 Day7-Day1)
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 연구 기간 동안 INR > 3.5인 환자의 %는 각 연구 기간 동안 평균 INR 각 연구 기간 동안 1일 및 7일(델타)에서 S 및 R 와파린의 혈중 농도를 통한 VKORC1 유전적 다형성의 영향
기간: 기간별 7일
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기간별 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephane MD MOULY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
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