Farmakodynamisk läkemedelsinteraktion mellan warfarin och amoxicillin-klavulansyra (INWARA)
Flera fallrapporter indikerar att användningen av antibiotikakombinationen amoxicillin och klavulansyra (AM-CLAVAC) kan interagera med warfarins farmakodynamik. Feber i sig kan dock också vara ansvarig för dessa överdosrapporter av warfarin, såväl som användningen av högdos paracetamol.
Syftet med den föreliggande studien är att fastställa om AM-CLAVAC kan öka farmakodynamiken hos warfarin bland patienter vid steady state Dubbelblindad cross-over-kontrollerad studie jämfört med placebo utförd på 12 utvärderbara patienter som behandlats med warfarin med ett INR-mål 2 till 3 och en stabil INR och en stabil dos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dubbelblindad korsningskontrollerad studie kontra placebo utförd på 12 utvärderbara patienter som behandlats med warfarin med ett INR-mål 2 till 3 och en stabil INR och en stabil dos
En period: sju dagar i följd med amoxicillin (2 g två gånger dagligen)- klavulansyra (125 mg två gånger dagligen) association Uttvättningsperiod på minst 4 svag med återgång till en stabil INR och warfarindos En period: sju dagar i följd med placebo två gånger dagligen
Huvudresultat INR delta Dag7-Dag
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Lariboisière - Service de médecine interne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som behandlas med warfarin (mål INR 2 till 3)
- stabil antikoagulering (3 på varandra följande INR i målet)
- stabil dos
- ingen infektion
- normal CRP
- ålder >18 år
- normala transaminasnivåer
Exklusions kriterier:
- drog allergi
- penicillinallergi
- Alzheimer
- cancer
- sköldkörtelsjukdom
- mag-tarm kronisk sjukdom
- frekvent illamående eller kräkningar
- Cirros
- kronisk njursvikt (GFR<60 ml/min)
- frekvent intag av paracetamol eller NSAID
- beroende av droger eller alkohol
- Johannesörtbehandling eller intag av grapefruktjuice
- samtidiga läkemedel (amiodaron, cimetidin, SSRI, klofibrat, fenofibrat, diltiazem, flukonazol, itrakonazol, isoniazid, voriconazol, métronidazol, mikonazol, omeprazol, glukokortikoider, zileuton, ritonavir, karbaphentobin, ritonavir, carbaphentobin, carbaphentobin,
- antibiotikaanvändning under de 3 senaste veckorna
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Ordning 1: För det första amoxicillin-syra klavulansyra, och för det andra placebo
|
Amoxicillin: 2g två gånger dagligen Klavulansyra: 125 mg två gånger dagligen
|
|
Experimentell: 2
Ordning 2: För det första placebo, och för det andra amoxicillin-syra clavulanic
|
Amoxicillin: 2g två gånger dagligen Klavulansyra: 125mg två gånger dagligen sju dagar i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
INR på dag ett och dag sju (delta dag 7-dag 1)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
% av patienterna med ett INR >3,5 under varje studieperiod genomsnittliga INR under varje studieperiod effekt av VKORC1 genetisk polymorfism genom blodkoncentrationer av S- och R-warfarin på dag 1 och dag 7 (delta) under varje studieperiod
Tidsram: 7 dagar för varje period
|
7 dagar för varje period
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephane MD MOULY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Embolism och trombos
- Arytmier, hjärt
- Emboli
- Förmaksflimmer
- Trombos
- Venös trombos
- Lungemboli
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- beta-laktamas hämmare
- Amoxicillin
- Klavulansyra
- Klavulansyror
- Amoxicillin-Kaliumklavulanat kombination
Andra studie-ID-nummer
- P051056
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på För det första: Amoxicillin-klavulansyra och för det andra: Placebo
-
Zealand University HospitalRekrytering