Фармакодинамическое лекарственное взаимодействие между варфарином и амоксициллин-клавулановой кислотой (INWARA)
Несколько сообщений о клинических случаях указывают на то, что использование комбинации антибиотиков амоксициллина и клавулановой кислоты (AM-CLAVAC) может взаимодействовать с фармакодинамикой варфарина. Тем не менее, лихорадка сама по себе также может быть причиной этих сообщений о передозировке варфарина, а также использования высоких доз парацетамола.
Целью настоящего исследования является определение того, может ли AM-CLAVAC улучшать фармакодинамику варфарина у пациентов в равновесном состоянии Двойное слепое перекрестное контролируемое исследование по сравнению с плацебо, проведенное у 12 поддающихся оценке пациентов, получавших варфарин с целевым значением МНО от 2 до 3 и стабильным МНО и стабильная доза.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Двойное слепое перекрестное контролируемое исследование по сравнению с плацебо, проведенное у 12 поддающихся оценке пациентов, получавших варфарин с целевым МНО от 2 до 3, стабильным МНО и стабильной дозой.
Один период: семь дней подряд амоксициллин (2 г два раза в день) + клавулановая кислота (125 мг два раза в день) ассоциация Период вымывания не менее 4 слабых с возвращением к стабильному МНО и дозе варфарина Один период: семь дней подряд плацебо дважды ежедневно
Основной результат Дельта INR Day7-Day
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital Lariboisière - Service de médecine interne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, получавшие варфарин (целевой МНО от 2 до 3)
- стабильная антикоагулянтная терапия (3 последовательных МНО в целевом диапазоне)
- стабильная доза
- нет инфекции
- нормальный СРБ
- возраст >18 лет
- нормальный уровень трансаминаз
Критерий исключения:
- лекарственная аллергия
- аллергия на пенициллин
- болезнь Альцгеймера
- рак
- заболевание щитовидной железы
- желудочно-кишечные хронические заболевания
- частая тошнота или рвота
- Цирроз печени
- хроническая почечная недостаточность (СКФ<60 мл/мин)
- частый прием парацетамола или НПВП
- пристрастился к наркотикам или алкоголю
- Лечение зверобоем или прием грейпфрутового сока
- сопутствующие препараты (амиодарон, циметидин, СИОЗС, клофибрат, фенофибрат, дилтиазем, флуконазол, итраконазол, изониазид, вориконазол, метронидазол, миконазол, омепразол, глюкокортикоиды, зилейтон, ритонавир, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
- использование антибиотиков в течение 3 последних недель
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Порядок 1: во-первых, амоксициллин-клавулановая кислота, во-вторых, плацебо.
|
Амоксициллин: 2 г два раза в день Клавулановая кислота: 125 мг два раза в день
|
|
Экспериментальный: 2
Порядок 2: во-первых, плацебо, во-вторых, амоксициллин-клавулановая кислота.
|
Амоксициллин: 2 г два раза в день Клавулановая кислота: 125 мг два раза в день семь дней подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
МНО в первый и седьмой день (дельта Day7-Day1)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
% пациентов с МНО > 3,5 в течение каждого периода исследования Среднее МНО в течение каждого периода исследования Эффект генетического полиморфизма VKORC1 через концентрацию S и R варфарина в крови в день 1 и день 7 (дельта) в течение каждого периода исследования
Временное ограничение: 7 дней на каждый период
|
7 дней на каждый период
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephane MD MOULY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Аритмии, Сердечные
- Эмболия
- Мерцательная аритмия
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Легочная эмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Амоксициллин
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
Другие идентификационные номера исследования
- P051056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .