Pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Warfarin und Amoxicillin-Clavulansäure (INWARA)
Mehrere Fallberichte weisen darauf hin, dass die Anwendung der Antibiotikakombination Amoxicillin und Clavulansäure (AM-CLAVAC) mit der Pharmakodynamik von Warfarin interagieren kann. Fieber an sich könnte jedoch auch für diese Warfarin-Überdosierungsberichte verantwortlich sein, ebenso wie die Verwendung von hochdosiertem Paracetamol.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob AM-CLAVAC die Pharmakodynamik von Warfarin bei Patienten im Steady-State steigern kann. Doppelblinde kontrollierte Crossover-Studie vs. Placebo, durchgeführt an 12 auswertbaren Patienten, die mit Warfarin mit einem INR-Zielwert von 2 bis 3 und einem stabilen Wert behandelt wurden INR und eine stabile Dosis.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Kontrollierte Doppelblind-Crossover-Studie vs. Placebo, durchgeführt bei 12 auswertbaren Patienten, die mit Warfarin mit einem INR-Zielwert von 2 bis 3 und einem stabilen INR und einer stabilen Dosis behandelt wurden
Eine Periode: sieben aufeinanderfolgende Tage Amoxicillin (zweimal täglich 2 g)-Clavulansäure (zweimal täglich 125 mg) Auswaschperiode von mindestens 4 Wochen mit der Rückkehr zu einer stabilen INR- und Warfarin-Dosis Eine Periode: sieben aufeinanderfolgende Tage Placebo zweimal täglich
Hauptergebnis INR-Delta Day7-Day
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75475
- Hopital Lariboisière - Service de médecine interne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit Warfarin behandelte Patienten (Ziel-INR 2 bis 3)
- stabile Antikoagulation (3 aufeinanderfolgende INR im Ziel)
- stabile Dosis
- keine Infektion
- normales CRP
- Alter >18 Jahre
- normale Transaminasenwerte
Ausschlusskriterien:
- Drogenallergie
- penicillinallergie
- Alzheimer
- Krebs
- Schilddrüsenerkrankung
- Chronische Magen-Darm-Erkrankung
- häufige Übelkeit oder Erbrechen
- Zirrhose
- chronisches Nierenversagen (GFR<60 ml/min)
- häufige Einnahme von Paracetamol oder NSAID
- abhängig von Drogen oder Alkohol
- Behandlung mit Johanniskraut oder Einnahme von Grapefruitsaft
- Begleitmedikamente (Amiodaron, Cimetidin, SSRI, Clofibrat, Fenofibrat, Diltiazem, Fluconazol, Itraconazol, Isoniazid, Voriconazol, Métronidazol, Miconazol, Omeprazol, Glukokortikoide, Zileuton, Ritonavir, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital)
- Antibiotika-Einnahme in den letzten 3 Wochen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Auftrag 1: Erstens Amoxicillin-Säure Clavulansäure und zweitens Placebo
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Amoxicillin: 2 g zweimal täglich Clavulansäure: 125 mg zweimal täglich
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Experimental: 2
Reihenfolge 2: Erstens Placebo und zweitens Amoxicillin-Säure-Clavulansäure
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Amoxicillin: 2 g zweimal täglich Clavulansäure: 125 mg zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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INR an Tag eins und sieben (Delta Day7-Day1)
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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% der Patienten mit einem INR > 3,5 während jeder Studienperiode mittlerer INR während jeder Studienperiode Wirkung des genetischen VKORC1-Polymorphismus durch Blutkonzentrationen von S- und R-Warfarin an Tag 1 und Tag 7 (Delta) während jeder Studienperiode
Zeitfenster: 7 Tage für jeden Zeitraum
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7 Tage für jeden Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephane MD MOULY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Embolie und Thrombose
- Arrhythmien, Herz
- Embolie
- Vorhofflimmern
- Thrombose
- Venöse Thrombose
- Lungenembolie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Amoxicillin
- Clavulansäure
- Clavulansäuren
- Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
Andere Studien-ID-Nummern
- P051056
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