Interaction médicamenteuse pharmacodynamique entre la warfarine et l'amoxicilline-acide clavulanique (INWARA)
Plusieurs rapports de cas indiquent que l'utilisation de l'association antibiotique amoxicilline et acide clavulanique (AM-CLAVAC) peut interagir avec la pharmacodynamie de la warfarine. Cependant, la fièvre en soi pourrait également être responsable de ces rapports de surdosage de warfarine, ainsi que l'utilisation de paracétamol à forte dose.
Le but de la présente étude est de déterminer si l'AM-CLAVAC peut augmenter la pharmacodynamie de la warfarine chez les patients à l'état d'équilibre Étude contrôlée en double aveugle croisé contre placebo réalisée chez 12 patients évaluables traités par la warfarine avec un INR cible de 2 à 3 et un taux stable INR et une dose stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Etude contrôlée en double aveugle cross over versus placebo réalisée chez 12 patients évaluables traités par warfarine avec un INR cible 2 à 3 et un INR stable et une dose stable
Une période : sept jours consécutifs d'association amoxicilline (2 g deux fois par jour) - acide clavulanique (125 mg deux fois par jour) Période de lavage d'au moins 4 faibles avec retour à un INR stable et une dose de warfarine Une période : sept jours consécutifs de placebo deux fois quotidien
Résultat principal INR delta Jour7-Jour
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75475
- Hopital Lariboisière - Service de médecine interne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients traités par warfarine (INR cible 2 à 3)
- anticoagulation stable (3 INR consécutifs dans la cible)
- dose stable
- pas d'infection
- CRP normale
- âge >18 ans
- taux de transaminases normaux
Critère d'exclusion:
- allergie aux médicaments
- allergie à la pénicilline
- Alzheimer
- cancer
- maladie thyroïdienne
- maladie chronique gastro-intestinale
- nausées ou vomissements fréquents
- Cirrhose
- insuffisance rénale chronique (DFG<60 ml/min)
- prise fréquente de paracétamol ou d'AINS
- toxicomane ou alcool
- Traitement au millepertuis ou consommation de jus de pamplemousse
- médicaments concomitants (amiodarone, cimétidine, ISRS, clofibrate, fénofibrate, diltiazem, fluconazole, itraconazole, isoniazide, voriconazole, métronidazole, miconazole, oméprazole, glucocorticoïdes, zileuton, ritonavir, rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital)
- utilisation d'antibiotiques au cours des 3 dernières semaines
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Ordre 1 : Premièrement Amoxicilline-Acide clavulanique, et Deuxièmement Placebo
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Amoxicilline : 2g deux fois par jour Acide clavulanique : 125 mg deux fois par jour
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Expérimental: 2
Ordre 2 : Premièrement Placebo, et Deuxièmement Amoxicilline-Acide clavulanique
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Amoxicilline : 2g deux fois par jour Acide clavulanique : 125mg deux fois par jour sept jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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INR au premier et au septième jour (delta Day7-Day1)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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% de patients avec un INR > 3,5 au cours de chaque période d'étude INR moyen au cours de chaque période d'étude effet du polymorphisme génétique VKORC1 via les concentrations sanguines de warfarine S et R au jour 1 et au jour 7 (delta) au cours de chaque période d'étude
Délai: 7 jours pour chaque période
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7 jours pour chaque période
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephane MD MOULY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Arythmies cardiaques
- Embolie
- Fibrillation auriculaire
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Embolie pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Amoxicilline
- Acide clavulanique
- Acides clavulaniques
- Association amoxicilline-clavulanate de potassium
Autres numéros d'identification d'étude
- P051056
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