Farmakodynamisk lægemiddelinteraktion mellem warfarin og amoxicillin-clavulansyre (INWARA)
Adskillige case-rapporter indikerer, at brugen af antibiotikumkombinationen amoxicillin og clavulansyre (AM-CLAVAC) kan interagere med warfarins farmakodynamik. Feber i sig selv kan dog også være skyld i disse warfarin-overdosisrapporter, såvel som brugen af højdosis paracetamol.
Formålet med nærværende undersøgelse er at afgøre, om AM-CLAVAC kan øge farmakodynamikken af warfarin blandt patienter i steady state Dobbeltblindet kryds over kontrolleret undersøgelse vs placebo udført i 12 evaluerbare patienter behandlet med warfarin med et INR-mål 2 til 3 og en stabil INR og en stabil dosis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dobbeltblindet kryds-over kontrolleret undersøgelse vs placebo udført i 12 evaluerbare patienter behandlet med warfarin med et INR-mål 2 til 3 og en stabil INR og en stabil dosis
En periode: syv på hinanden følgende dage med amoxicillin (2g to gange dagligt)- clavulansyre (125 mg to gange dagligt) association Udvaskningsperiode på mindst 4 svag med tilbagevenden til en stabil INR og warfarindosis Én periode: syv på hinanden følgende dage med placebo to gange daglige
Hovedresultat INR delta Dag7-Dag
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hopital Lariboisière - Service de médecine interne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter behandlet med warfarin (mål INR 2 til 3)
- stabil antikoagulering (3 på hinanden følgende INR i målet)
- stabil dosis
- ingen infektion
- normal CRP
- alder >18 år
- normale transaminaseniveauer
Ekskluderingskriterier:
- lægemiddelallergi
- penicillinallergi
- Alzheimer
- Kræft
- skjoldbruskkirtelsygdom
- gastrointestinal kronisk sygdom
- hyppig kvalme eller opkastning
- Cirrhose
- kronisk nyresvigt (GFR<60 ml/min)
- hyppig indtagelse af paracetamol eller NSAID
- afhængig af stoffer eller alkohol
- Perikonbehandling eller indtagelse af grapefrugtjuice
- samtidige lægemidler (amiodaron, cimetidin, SSRI, clofibrat, fenofibrat, diltiazem, fluconazol, itraconazol, isoniazid, voriconazol, métronidazol, miconazol, omeprazol, glukokortikoider, zileuton, ritonavir, carbaphenobitin, ritonavir, carbaphenol,
- antibiotikabrug i de sidste 3 uger
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Ordre 1: For det første amoxicillin-syre clavulansyre og for det andet placebo
|
Amoxicillin: 2g to gange dagligt Clavulansyre: 125 mg to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: 2
Ordre 2: For det første placebo og for det andet amoxicillin-syre clavulansyre
|
Amoxicillin: 2g to gange dagligt Clavulansyre: 125mg to gange dagligt syv på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
INR på dag et og syv (delta dag 7-dag 1)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% af patienter med en INR>3,5 i hver undersøgelsesperiode gennemsnitlig INR i hver undersøgelsesperiode effekt af VKORC1 genetisk polymorfi gennem blodkoncentrationer af S og R warfarin på dag 1 og dag 7 (delta) i hver undersøgelsesperiode
Tidsramme: 7 dage for hver periode
|
7 dage for hver periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephane MD MOULY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Embolisme og trombose
- Arytmier, hjerte
- Embolisme
- Atrieflimren
- Trombose
- Venøs trombose
- Lungeemboli
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Amoxicillin
- Clavulansyre
- Clavulansyrer
- Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- P051056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .