Interazione farmacodinamica farmacodinamica tra warfarin e acido amoxicillina-clavulanico (INWARA)
Diversi case report indicano che l'uso della combinazione di antibiotici amoxicillina e acido clavulanico (AM-CLAVAC) può interagire con la farmacodinamica del warfarin. Tuttavia, anche la febbre di per sé potrebbe essere responsabile di queste segnalazioni di overdose di warfarin, così come l'uso di alte dosi di paracetamolo.
Lo scopo del presente studio è determinare se AM-CLAVAC può aumentare la farmacodinamica del warfarin tra i pazienti allo stato stazionario Studio in doppio cieco, incrociato, controllato vs placebo eseguito su 12 pazienti valutabili trattati con warfarin con un target INR da 2 a 3 e un valore stabile INR e una dose stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Studio in doppio cieco, incrociato, controllato vs placebo condotto su 12 pazienti valutabili trattati con warfarin con un INR target da 2 a 3 e un INR stabile e una dose stabile
Un periodo: sette giorni consecutivi di associazione amoxicillina (2 g due volte al giorno)-acido clavulanico (125 mg due volte al giorno) Periodo di wash out di almeno 4 deboli con il ritorno a un INR stabile e dose di warfarin Un periodo: sette giorni consecutivi di placebo due volte quotidiano
Risultato principale Delta INR Day7-Day
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Lariboisière - Service de médecine interne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti trattati con warfarin (target INR da 2 a 3)
- anticoagulazione stabile (3 INR consecutivi nel target)
- dose stabile
- nessuna infezione
- PCR normale
- età >18 anni
- normali livelli di transaminasi
Criteri di esclusione:
- allergia al farmaco
- allergia alla penicillina
- Alzheimer
- cancro
- malattia della tiroide
- malattia cronica gastro intestinale
- nausea o vomito frequenti
- Cirrosi
- insufficienza renale cronica (GFR<60 ml/min)
- frequente assunzione di paracetamolo o FANS
- tossicodipendente da droghe o alcool
- Trattamento con erba di San Giovanni o assunzione di succo di pompelmo
- farmaci concomitanti (amiodarone, cimetidina, SSRI, clofibrato, fenofibrato, diltiazem, fluconazolo, itraconazolo, isoniazide, voriconazolo, metronidazolo, miconazolo, omeprazolo, glucocorticoidi, zileuton, ritonavir, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital)
- uso di antibiotici nelle ultime 3 settimane
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Ordine 1: In primo luogo Amoxicillina-Acido clavulanico e In secondo luogo Placebo
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Amoxicillina: 2 g due volte al giorno Acido clavulanico: 125 mg due volte al giorno
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Sperimentale: 2
Ordine 2: In primo luogo Placebo, e in secondo luogo Amoxicillina-Acido clavulanico
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Amoxicillina: 2 g due volte al giorno Acido clavulanico: 125 mg due volte al giorno per sette giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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INR al primo e al settimo giorno (delta Day7-Day1)
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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% di pazienti con un INR>3,5 durante ogni periodo di studio INR medio durante ogni periodo di studio effetto del polimorfismo genetico VKORC1 attraverso le concentrazioni ematiche di S e R warfarin al giorno 1 e al giorno 7 (delta) durante ogni periodo di studio
Lasso di tempo: 7 giorni per ogni periodo
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7 giorni per ogni periodo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephane MD MOULY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Aritmie, cardiache
- Embolia
- Fibrillazione atriale
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Embolia polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Amoxicillina
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
Altri numeri di identificazione dello studio
- P051056
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