Farmakodynamiczna interakcja leków między warfaryną a amoksycyliną-kwasem klawulanowym (INWARA)
Kilka opisów przypadków wskazuje, że stosowanie kombinacji antybiotyków amoksycyliny i kwasu klawulanowego (AM-CLAVAC) może wchodzić w interakcje z farmakodynamiką warfaryny. Jednak sama gorączka może być również odpowiedzialna za te doniesienia o przedawkowaniu warfaryny, a także za stosowanie dużych dawek paracetamolu.
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy AM-CLAVAC może zwiększać farmakodynamikę warfaryny wśród pacjentów w stanie stacjonarnym. Podwójnie ślepe, krzyżowe badanie z grupą kontrolną w porównaniu z placebo, przeprowadzone na 12 ocenianych pacjentach leczonych warfaryną z docelowym INR od 2 do 3 i stabilnym INR i stabilna dawka.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kontrolowane w porównaniu z placebo przeprowadzone u 12 ocenianych pacjentów leczonych warfaryną z docelowym INR od 2 do 3 i stabilnym INR oraz stabilną dawką
Jeden okres: siedem kolejnych dni asocjacji amoksycyliny (2 g dwa razy dziennie) z kwasem klawulanowym (125 mg dwa razy dziennie) Okres wypłukiwania co najmniej 4 słabych z powrotem do stabilnego INR i dawki warfaryny Jeden okres: siedem kolejnych dni placebo dwa razy codziennie
Główny wynik delta INR Dzień 7-dzień
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75475
- Hopital Lariboisière - Service de médecine interne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci leczeni warfaryną (docelowy INR 2 do 3)
- stabilna antykoagulacja (3 kolejne INR w docelowym)
- stabilna dawka
- brak infekcji
- CRP w normie
- wiek >18 lat
- normalny poziom transaminaz
Kryteria wyłączenia:
- alergia na leki
- alergia na penicylinę
- Alzheimera
- rak
- choroba tarczycy
- przewlekła choroba przewodu pokarmowego
- częste nudności lub wymioty
- Marskość
- przewlekła niewydolność nerek (GFR<60 ml/min)
- częste przyjmowanie paracetamolu lub NLPZ
- uzależniony od narkotyków lub alkoholu
- Kuracja dziurawcem lub spożycie soku grejpfrutowego
- jednocześnie stosowane leki (amiodaron, cymetydyna, SSRI, klofibrat, fenofibrat, diltiazem, flukonazol, itrakonazol, izoniazyd, worykonazol, metronidazol, mikonazol, omeprazol, glikokortykosteroidy, zileuton, rytonawir, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)
- stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 tygodni
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Kolejność 1: po pierwsze amoksycylina z kwasem klawulanowym, a po drugie placebo
|
Amoksycylina: 2 g dwa razy dziennie Kwas klawulanowy: 125 mg dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: 2
Kolejność 2: po pierwsze placebo, po drugie amoksycylina z kwasem klawulanowym
|
Amoksycylina: 2 g dwa razy dziennie Kwas klawulanowy: 125 mg dwa razy dziennie siedem kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
INR pierwszego i siódmego dnia (delta dzień 7-dzień 1)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
% pacjentów z INR >3,5 w każdym okresie badania średni INR w każdym okresie badania wpływ polimorfizmu genetycznego VKORC1 na minimalne stężenia warfaryny S i R we krwi w dniu 1. i dniu 7 (delta) w każdym okresie badania
Ramy czasowe: 7 dni na każdy okres
|
7 dni na każdy okres
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephane MD MOULY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Zaburzenia rytmu serca
- Embolizm
- Migotanie przedsionków
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zatorowość płucna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Amoksycylina
- Kwas klawulanowy
- Kwasy klawulanowe
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
Inne numery identyfikacyjne badania
- P051056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .