Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická léková interakce mezi warfarinem a amoxicilinem-kyselina klavulanová (INWARA)

9. července 2010 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Několik kazuistik ukazuje, že použití kombinace antibiotik amoxicilin a kyselina klavulanová (AM-CLAVAC) může interagovat s farmakodynamikou warfarinu. Nicméně horečka sama o sobě může být také zodpovědná za tyto zprávy o předávkování warfarinem, stejně jako použití vysokých dávek paracetamolu.

Cílem této studie je zjistit, zda AM-CLAVAC může zvýšit farmakodynamiku warfarinu u pacientů v ustáleném stavu. Dvojitě zaslepená zkřížená kontrolovaná studie vs. INR a stabilní dávka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená zkřížená kontrolovaná studie vs. placebo provedená u 12 hodnotitelných pacientů léčených warfarinem s cílem INR 2 až 3 a stabilním INR a stabilní dávkou

Jedno období : sedm po sobě jdoucích dnů spojení amoxicilinu (2 g dvakrát denně) s kyselinou klavulanovou (125 mg dvakrát denně) Období vymývání nejméně 4 slabé s návratem ke stabilní dávce INR a warfarinu Jedno období : sedm po sobě jdoucích dnů placeba dvakrát denně

Hlavní výsledek INR delta Den 7-Den

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Lariboisière - Service de médecine interne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti léčení warfarinem (cílové INR 2 až 3)
  • stabilní antikoagulace (3 po sobě jdoucí INR v cíli)
  • stabilní dávka
  • žádná infekce
  • normální CRP
  • věk >18 let
  • normální hladiny transamináz

Kritéria vyloučení:

  • léková alergie
  • alergie na penicilin
  • Alzheimer
  • rakovina
  • nemoc štítné žlázy
  • gastrointestinální chronické onemocnění
  • častá nevolnost nebo zvracení
  • Cirhóza
  • chronické selhání ledvin (GFR<60 ml/min)
  • častý příjem paracetamolu nebo NSAID
  • závislý na drogách nebo alkoholu
  • Léčba třezalkou nebo konzumace grapefruitové šťávy
  • souběžné léky (amiodaron, cimetidin, SSRI, klofibrát, fenofibrát, diltiazem, flukonazol, itrakonazol, isoniazid, vorikonazol, metronidazol, mikonazol, omeprazol, glukokortikoidy, zileuton, ritonavir, karmazin, rifampifenal,
  • užívání antibiotik během posledních 3 týdnů
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Řád 1: Za prvé amoxicilin-kyselina klavulanová a za druhé placebo
Lék: Za prvé: Amoxicilin-Klavulanová kyselina a za druhé: Placebo
Amoxicilin: 2 g dvakrát denně Kyselina klavulanová: 125 mg dvakrát denně
Experimentální: 2
Řád 2: Za prvé placebo a za druhé amoxicilin-kyselina klavulanová
Lék: Za prvé: Placebo a za druhé: Amoxicilin-Klavulanová kyselina
Amoxicilin: 2 g dvakrát denně Kyselina klavulanová: 125 mg dvakrát denně sedm po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
INR v den jedna a sedm (delta den 7–den 1)
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% pacientů s INR > 3,5 během každého studijního období průměrné INR během každého studijního období účinek genetického polymorfismu VKORC1 minimální koncentrace S a R warfarinu v krvi v den 1 a den 7 (delta) během každého období studie
Časové okno: 7 dní pro každé období
7 dní pro každé období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephane MD MOULY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P051056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit