Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakodynaaminen lääkevuorovaikutus varfariinin ja amoksisilliini-klavulaanihapon välillä (INWARA)

perjantai 9. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Useat tapausraportit osoittavat, että antibioottiyhdistelmän amoksisilliini ja klavulaanihappo (AM-CLAVAC) käyttö voi olla vuorovaikutuksessa varfariinin farmakodynamiikan kanssa. Kuume sinänsä saattaa kuitenkin myös olla syynä näihin varfariinin yliannostusraportteihin sekä suuriannoksisen parasetamolin käyttöön.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voiko AM-CLAVAC lisätä varfariinin farmakodynamiikkaa vakaan tilan potilailla. Kaksoissokkoutettu ristiinkontrolloitu tutkimus vs. lumelääke suoritettiin 12 arvioitavalla potilaalla, joita hoidettiin varfariinilla INR-tavoite 2-3 ja vakaa INR ja vakaa annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu ristiinkontrolloitu tutkimus vs. lumelääke suoritettiin 12 arvioitavalla potilaalla, joita hoidettiin varfariinilla, INR-tavoite 2–3 ja vakaa INR ja vakaa annos

Yksi jakso: seitsemän peräkkäistä päivää amoksisilliinia (2 g kahdesti vuorokaudessa) - klavulaanihappoa (125 mg kahdesti vuorokaudessa) - yhdistelmä Vähintään 4 heikon huuhtelujakson palautuminen vakaalle INR:lle ja varfariiniannokselle Yksi jakso: seitsemän peräkkäistä plaseboa kahdesti päivittäin

Päätulos INR delta Day7-Day

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Lariboisière - Service de médecine interne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joita hoidetaan varfariinilla (tavoite INR 2-3)
  • vakaa antikoagulaatio (3 peräkkäistä INR-arvoa kohteessa)
  • vakaa annos
  • ei infektiota
  • normaali CRP
  • ikä > 18 vuotta
  • normaalit transaminaasitasot

Poissulkemiskriteerit:

  • lääkeaineallergia
  • penisilliiniallergia
  • Alzheimer
  • syöpä
  • kilpirauhasen vajaatoiminta
  • maha-suolikanavan krooninen sairaus
  • toistuva pahoinvointi tai oksentelu
  • Kirroosi
  • krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min)
  • parasetamolin tai tulehduskipulääkkeiden toistuva käyttö
  • huumeiden tai alkoholin riippuvainen
  • mäkikuismahoito tai greippimehun nauttiminen
  • samanaikaiset lääkkeet (amiodaroni, simetidiini, SSRI, klofibraatti, fenofibraatti, diltiatseemi, flukonatsoli, itrakonatsoli, isoniatsidi, vorikonatsoli, metronidatsoli, mikonatsoli, omepratsoli, glukokortikoidit, tsileutoni, phenbitompi, pbarhenytompi, ritonaviiri, rifamatsiini
  • antibioottien käyttö viimeisen 3 viikon aikana
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Järjestys 1: ensinnäkin amoksisilliini-klavulaanihappo ja toiseksi lumelääke
Lääke: Ensinnäkin: amoksisilliini-klavulaanihappo ja toiseksi: lumelääke
Amoksisilliini: 2 g kahdesti vuorokaudessa Klavulaanihappo: 125 mg kahdesti vuorokaudessa
Kokeellinen: 2
Järjestys 2: Ensinnäkin lumelääke ja toiseksi amoksisilliini-klavulaanihappo
Lääke: Ensinnäkin: lumelääke ja toiseksi: amoksisilliini-klavulaanihappo
Amoksisilliini: 2 g kahdesti päivässä Klavulaanihappo: 125 mg kahdesti päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
INR ensimmäisenä ja seitsemäntenä päivänä (delta Day7-Day1)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
% potilaista, joiden INR >3,5 kunkin tutkimusjakson aikana, keskimääräinen INR-arvo kullakin tutkimusjaksolla VKORC1:n geneettisen polymorfismin vaikutuksesta veren S- ja R-varfariinipitoisuuksiin 1. ja 7. päivänä (delta) kunkin tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 7 päivää jokaista jaksoa kohti
7 päivää jokaista jaksoa kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephane MD MOULY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P051056

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa