A Study of Intravenous Mircera (C.E.R.A or Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta) for the Maintenance Treatment of Hemodialysis Participants With Chronic Renal Anemia
2016년 4월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche
An Open Label Randomised Controlled Study to Compare the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. Versus Epoetin Alfa for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anaemia
This 2 arm study will compare the efficacy and safety of monthly administration of intravenous (IV) Mircera versus epoetin alfa for the maintenance of hemoglobin levels in hemodialysis patients with chronic renal anemia.
Participants currently receiving maintenance treatment with epoetin alfa will be randomized either to receive monthly injections of 120, 200 or 360 micrograms Mircera, with the starting dose derived from the dose of epoetin alfa they were receiving in the week preceding study start, or to continue on epoetin alfa treatment.
The anticipated duration of study is 32 weeks, and the target sample size is 146 participants.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Badajoz, 스페인, 06300
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Barcelona, 스페인, 08035
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Caceres, 스페인, 10310
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Castellon, 스페인, 12004
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Ciudad Real, 스페인, 13005
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Huelva, 스페인, 21005
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28905
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Madrid, 스페인, 28041
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Pontevedra, 스페인, 36071
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Salamanca, 스페인, 37008
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Teruel, 스페인, 44003
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Valencia, 스페인, 46010
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Valencia, 스페인, 46009
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Zamora, 스페인, 49022
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Cadiz
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Cádizv, Cadiz, 스페인, 11008
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Malaga
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Marbella, Malaga, 스페인, 29603
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Navarra
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Tudela, Navarra, 스페인, 46010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- chronic renal anemia;
- continuous iv maintenance epoetin alfa therapy, with the same dosing interval during the previous month to and during SVP;
- regular hemodialysis for greater than or equal to (>=) 3 months
Exclusion Criteria:
- transfusion of red blood cells during previous 2 months
- poorly controlled hypertension requiring interruption of epoetin alfa treatment in previous 6 months;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C.E.R.A
Participants received starting dose of 120, 200 or 360 mcg of C.E.R.A IV once monthly for 6 months.
The starting dose was based on the dose of epoetin alfa administered in Week -1.
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120, 200 or 360 micrograms iv/month (starting dose)
다른 이름들:
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활성 비교기: Epoetin Alfa
Participants received IV injection of 6000 International Units (IU) of epoetin alfa every 3 weeks (q3wk) during the Stability Verification Period (SVP; Week -4 to -1), and 7443 IU of epoetin alfa q3wk during Dose Titration Period (DTP; Week 0 to 15), 7363 IU of epoetin alfa q3wk during Efficacy Evaluation Period (EEP; Week 16 to 23) up to 23 weeks.
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처방대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants Who Maintained Average Hemoglobin (Hb) Concentration Within Plus Minus (+/-) 1 Grams Per Deciliter (g/dL) of Their Reference Hb and Between 10 and 12 g/dL During the EEP
기간: EEP (Week 16 to 23)
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Participants who maintained average Hb concentration within +/-1 g/dL of their reference Hb and between 10 to 12 g/dL during EEP are reported.
The reference Hb value was defined on the basis of all assessments at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0.
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EEP (Week 16 to 23)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Hb Concentrations Between Baseline SVP and the EEP
기간: SVP (Week -4 to -1), EEP (Week 16 to 23)
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Change in Hb concentration between baseline SVP and the EEP was evaluated by subtracting the mean of Hb concentration during the SVP (Weeks -4 to -1) with the mean of Hb concentration during the EEP (Weeks 16 to 23).
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SVP (Week -4 to -1), EEP (Week 16 to 23)
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Percentage of Participants Who Maintained Hb Concentration Between 10 and 12 g/dL Throughout the EEP
기간: EEP (Week 16 to 23)
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Participants who maintained Hb concentration between 10 to 12 g/dL throughout the EEP are reported.
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EEP (Week 16 to 23)
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Mean Time Spent in Hb Range 10-12 g/dL
기간: SVP (Week -4 to -1), DTP (Week 0 to 15), and EEP (Week 16 to 23)
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SVP (Week -4 to -1), DTP (Week 0 to 15), and EEP (Week 16 to 23)
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Percentage of Participants Who Required Dose Adjustments During the DTP and EEP
기간: DTP (Week 0 to 15) and EEP (Week 16 to 23)
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DTP (Week 0 to 15) and EEP (Week 16 to 23)
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Percentage of Participants Who Received Red Blood Cell (RBC) Transfusions During DTP and EEP
기간: DTP (Week 0 to 15) up to EEP (Week 16 to 23)
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RBC transfusions could be given during the study in case of medical need, i.e., in severely anemic participants with recognized symptoms or signs of anemia (e.g., in participants with acute blood loss, with severe angina, or whose hemoglobin decreased to critical levels).
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DTP (Week 0 to 15) up to EEP (Week 16 to 23)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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