Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Intravenous Mircera (C.E.R.A or Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta) for the Maintenance Treatment of Hemodialysis Participants With Chronic Renal Anemia

8. dubna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

An Open Label Randomised Controlled Study to Compare the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. Versus Epoetin Alfa for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anaemia

This 2 arm study will compare the efficacy and safety of monthly administration of intravenous (IV) Mircera versus epoetin alfa for the maintenance of hemoglobin levels in hemodialysis patients with chronic renal anemia. Participants currently receiving maintenance treatment with epoetin alfa will be randomized either to receive monthly injections of 120, 200 or 360 micrograms Mircera, with the starting dose derived from the dose of epoetin alfa they were receiving in the week preceding study start, or to continue on epoetin alfa treatment. The anticipated duration of study is 32 weeks, and the target sample size is 146 participants.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06300
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Caceres, Španělsko, 10310
      • Castellon, Španělsko, 12004
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
      • Huelva, Španělsko, 21005
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28905
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
      • Salamanca, Španělsko, 37008
      • Teruel, Španělsko, 44003
      • Valencia, Španělsko, 46010
      • Valencia, Španělsko, 46009
      • Zamora, Španělsko, 49022
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Cadiz
      • Cádizv, Cadiz, Španělsko, 11008
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Španělsko, 29603
    • Navarra
      • Tudela, Navarra, Španělsko, 46010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • chronic renal anemia;
  • continuous iv maintenance epoetin alfa therapy, with the same dosing interval during the previous month to and during SVP;
  • regular hemodialysis for greater than or equal to (>=) 3 months

Exclusion Criteria:

  • transfusion of red blood cells during previous 2 months
  • poorly controlled hypertension requiring interruption of epoetin alfa treatment in previous 6 months;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C.E.R.A
Participants received starting dose of 120, 200 or 360 mcg of C.E.R.A IV once monthly for 6 months. The starting dose was based on the dose of epoetin alfa administered in Week -1.
Lék: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
120, 200 or 360 micrograms iv/month (starting dose)
Ostatní jména:
  • Mircera; C.E.R.A
Aktivní komparátor: Epoetin Alfa
Participants received IV injection of 6000 International Units (IU) of epoetin alfa every 3 weeks (q3wk) during the Stability Verification Period (SVP; Week -4 to -1), and 7443 IU of epoetin alfa q3wk during Dose Titration Period (DTP; Week 0 to 15), 7363 IU of epoetin alfa q3wk during Efficacy Evaluation Period (EEP; Week 16 to 23) up to 23 weeks.
Lék: Epoetin alfa
Jak je předepsáno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Who Maintained Average Hemoglobin (Hb) Concentration Within Plus Minus (+/-) 1 Grams Per Deciliter (g/dL) of Their Reference Hb and Between 10 and 12 g/dL During the EEP
Časové okno: EEP (Week 16 to 23)
Participants who maintained average Hb concentration within +/-1 g/dL of their reference Hb and between 10 to 12 g/dL during EEP are reported. The reference Hb value was defined on the basis of all assessments at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0.
EEP (Week 16 to 23)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Hb Concentrations Between Baseline SVP and the EEP
Časové okno: SVP (Week -4 to -1), EEP (Week 16 to 23)
Change in Hb concentration between baseline SVP and the EEP was evaluated by subtracting the mean of Hb concentration during the SVP (Weeks -4 to -1) with the mean of Hb concentration during the EEP (Weeks 16 to 23).
SVP (Week -4 to -1), EEP (Week 16 to 23)
Percentage of Participants Who Maintained Hb Concentration Between 10 and 12 g/dL Throughout the EEP
Časové okno: EEP (Week 16 to 23)
Participants who maintained Hb concentration between 10 to 12 g/dL throughout the EEP are reported.
EEP (Week 16 to 23)
Mean Time Spent in Hb Range 10-12 g/dL
Časové okno: SVP (Week -4 to -1), DTP (Week 0 to 15), and EEP (Week 16 to 23)
SVP (Week -4 to -1), DTP (Week 0 to 15), and EEP (Week 16 to 23)
Percentage of Participants Who Required Dose Adjustments During the DTP and EEP
Časové okno: DTP (Week 0 to 15) and EEP (Week 16 to 23)
DTP (Week 0 to 15) and EEP (Week 16 to 23)
Percentage of Participants Who Received Red Blood Cell (RBC) Transfusions During DTP and EEP
Časové okno: DTP (Week 0 to 15) up to EEP (Week 16 to 23)
RBC transfusions could be given during the study in case of medical need, i.e., in severely anemic participants with recognized symptoms or signs of anemia (e.g., in participants with acute blood loss, with severe angina, or whose hemoglobin decreased to critical levels).
DTP (Week 0 to 15) up to EEP (Week 16 to 23)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21060
  • 2007-002065-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit