A Study of Intravenous Mircera (C.E.R.A or Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta) for the Maintenance Treatment of Hemodialysis Participants With Chronic Renal Anemia
2016年4月8日 更新者:Hoffmann-La Roche
An Open Label Randomised Controlled Study to Compare the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. Versus Epoetin Alfa for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anaemia
This 2 arm study will compare the efficacy and safety of monthly administration of intravenous (IV) Mircera versus epoetin alfa for the maintenance of hemoglobin levels in hemodialysis patients with chronic renal anemia.
Participants currently receiving maintenance treatment with epoetin alfa will be randomized either to receive monthly injections of 120, 200 or 360 micrograms Mircera, with the starting dose derived from the dose of epoetin alfa they were receiving in the week preceding study start, or to continue on epoetin alfa treatment.
The anticipated duration of study is 32 weeks, and the target sample size is 146 participants.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Badajoz、西班牙、06300
-
Barcelona、西班牙、08035
-
Caceres、西班牙、10310
-
Castellon、西班牙、12004
-
Ciudad Real、西班牙、13005
-
Huelva、西班牙、21005
-
Madrid、西班牙、28034
-
Madrid、西班牙、28905
-
Madrid、西班牙、28041
-
Pontevedra、西班牙、36071
-
Salamanca、西班牙、37008
-
Teruel、西班牙、44003
-
Valencia、西班牙、46010
-
Valencia、西班牙、46009
-
Zamora、西班牙、49022
-
Zaragoza、西班牙、50009
-
-
Cadiz
-
Cádizv、Cadiz、西班牙、11008
-
-
Malaga
-
Marbella、Malaga、西班牙、29603
-
-
Navarra
-
Tudela、Navarra、西班牙、46010
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- chronic renal anemia;
- continuous iv maintenance epoetin alfa therapy, with the same dosing interval during the previous month to and during SVP;
- regular hemodialysis for greater than or equal to (>=) 3 months
Exclusion Criteria:
- transfusion of red blood cells during previous 2 months
- poorly controlled hypertension requiring interruption of epoetin alfa treatment in previous 6 months;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:C.E.R.A
Participants received starting dose of 120, 200 or 360 mcg of C.E.R.A IV once monthly for 6 months.
The starting dose was based on the dose of epoetin alfa administered in Week -1.
|
120, 200 or 360 micrograms iv/month (starting dose)
其他名称:
|
有源比较器:Epoetin Alfa
Participants received IV injection of 6000 International Units (IU) of epoetin alfa every 3 weeks (q3wk) during the Stability Verification Period (SVP; Week -4 to -1), and 7443 IU of epoetin alfa q3wk during Dose Titration Period (DTP; Week 0 to 15), 7363 IU of epoetin alfa q3wk during Efficacy Evaluation Period (EEP; Week 16 to 23) up to 23 weeks.
|
按照规定
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Percentage of Participants Who Maintained Average Hemoglobin (Hb) Concentration Within Plus Minus (+/-) 1 Grams Per Deciliter (g/dL) of Their Reference Hb and Between 10 and 12 g/dL During the EEP
大体时间:EEP (Week 16 to 23)
|
Participants who maintained average Hb concentration within +/-1 g/dL of their reference Hb and between 10 to 12 g/dL during EEP are reported.
The reference Hb value was defined on the basis of all assessments at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0.
|
EEP (Week 16 to 23)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Change in Hb Concentrations Between Baseline SVP and the EEP
大体时间:SVP (Week -4 to -1), EEP (Week 16 to 23)
|
Change in Hb concentration between baseline SVP and the EEP was evaluated by subtracting the mean of Hb concentration during the SVP (Weeks -4 to -1) with the mean of Hb concentration during the EEP (Weeks 16 to 23).
|
SVP (Week -4 to -1), EEP (Week 16 to 23)
|
Percentage of Participants Who Maintained Hb Concentration Between 10 and 12 g/dL Throughout the EEP
大体时间:EEP (Week 16 to 23)
|
Participants who maintained Hb concentration between 10 to 12 g/dL throughout the EEP are reported.
|
EEP (Week 16 to 23)
|
Mean Time Spent in Hb Range 10-12 g/dL
大体时间:SVP (Week -4 to -1), DTP (Week 0 to 15), and EEP (Week 16 to 23)
|
SVP (Week -4 to -1), DTP (Week 0 to 15), and EEP (Week 16 to 23)
|
|
Percentage of Participants Who Required Dose Adjustments During the DTP and EEP
大体时间:DTP (Week 0 to 15) and EEP (Week 16 to 23)
|
DTP (Week 0 to 15) and EEP (Week 16 to 23)
|
|
Percentage of Participants Who Received Red Blood Cell (RBC) Transfusions During DTP and EEP
大体时间:DTP (Week 0 to 15) up to EEP (Week 16 to 23)
|
RBC transfusions could be given during the study in case of medical need, i.e., in severely anemic participants with recognized symptoms or signs of anemia (e.g., in participants with acute blood loss, with severe angina, or whose hemoglobin decreased to critical levels).
|
DTP (Week 0 to 15) up to EEP (Week 16 to 23)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月18日
首次发布 (估计)
2008年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月8日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
阿尔法依泊汀的临床试验
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完全的
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOswaldo Cruz Foundation; Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS完全的两种促红细胞生成素制剂对血液透析患者疗效的比较
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完全的
-
M.D. Anderson Cancer CenterOrtho Pharmaceuticals终止
-
Hoffmann-La Roche完全的贫血比利时, 西班牙, 美国, 瑞典, 丹麦, 台湾, 法国, 意大利, 英国, 新西兰, 南非, 匈牙利, 泰国, 墨西哥, 波兰, 捷克共和国, 波多黎各, 芬兰, 巴西, 德国, 巴拿马