A Study of Intravenous Mircera (C.E.R.A or Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta) for the Maintenance Treatment of Hemodialysis Participants With Chronic Renal Anemia
8 de abril de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
An Open Label Randomised Controlled Study to Compare the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. Versus Epoetin Alfa for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anaemia
This 2 arm study will compare the efficacy and safety of monthly administration of intravenous (IV) Mircera versus epoetin alfa for the maintenance of hemoglobin levels in hemodialysis patients with chronic renal anemia.
Participants currently receiving maintenance treatment with epoetin alfa will be randomized either to receive monthly injections of 120, 200 or 360 micrograms Mircera, with the starting dose derived from the dose of epoetin alfa they were receiving in the week preceding study start, or to continue on epoetin alfa treatment.
The anticipated duration of study is 32 weeks, and the target sample size is 146 participants.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España, 06300
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Barcelona, España, 08035
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Caceres, España, 10310
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Castellon, España, 12004
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Ciudad Real, España, 13005
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Huelva, España, 21005
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Madrid, España, 28034
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Madrid, España, 28905
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Madrid, España, 28041
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Pontevedra, España, 36071
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Salamanca, España, 37008
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Teruel, España, 44003
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Valencia, España, 46010
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Valencia, España, 46009
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Zamora, España, 49022
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Zaragoza, España, 50009
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Cadiz
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Cádizv, Cadiz, España, 11008
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Malaga
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Marbella, Malaga, España, 29603
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Navarra
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Tudela, Navarra, España, 46010
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- chronic renal anemia;
- continuous iv maintenance epoetin alfa therapy, with the same dosing interval during the previous month to and during SVP;
- regular hemodialysis for greater than or equal to (>=) 3 months
Exclusion Criteria:
- transfusion of red blood cells during previous 2 months
- poorly controlled hypertension requiring interruption of epoetin alfa treatment in previous 6 months;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: C.E.R.A
Participants received starting dose of 120, 200 or 360 mcg of C.E.R.A IV once monthly for 6 months.
The starting dose was based on the dose of epoetin alfa administered in Week -1.
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120, 200 or 360 micrograms iv/month (starting dose)
Otros nombres:
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Comparador activo: Epoetin Alfa
Participants received IV injection of 6000 International Units (IU) of epoetin alfa every 3 weeks (q3wk) during the Stability Verification Period (SVP; Week -4 to -1), and 7443 IU of epoetin alfa q3wk during Dose Titration Period (DTP; Week 0 to 15), 7363 IU of epoetin alfa q3wk during Efficacy Evaluation Period (EEP; Week 16 to 23) up to 23 weeks.
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Según lo prescrito
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants Who Maintained Average Hemoglobin (Hb) Concentration Within Plus Minus (+/-) 1 Grams Per Deciliter (g/dL) of Their Reference Hb and Between 10 and 12 g/dL During the EEP
Periodo de tiempo: EEP (Week 16 to 23)
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Participants who maintained average Hb concentration within +/-1 g/dL of their reference Hb and between 10 to 12 g/dL during EEP are reported.
The reference Hb value was defined on the basis of all assessments at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0.
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EEP (Week 16 to 23)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Hb Concentrations Between Baseline SVP and the EEP
Periodo de tiempo: SVP (Week -4 to -1), EEP (Week 16 to 23)
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Change in Hb concentration between baseline SVP and the EEP was evaluated by subtracting the mean of Hb concentration during the SVP (Weeks -4 to -1) with the mean of Hb concentration during the EEP (Weeks 16 to 23).
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SVP (Week -4 to -1), EEP (Week 16 to 23)
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Percentage of Participants Who Maintained Hb Concentration Between 10 and 12 g/dL Throughout the EEP
Periodo de tiempo: EEP (Week 16 to 23)
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Participants who maintained Hb concentration between 10 to 12 g/dL throughout the EEP are reported.
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EEP (Week 16 to 23)
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Mean Time Spent in Hb Range 10-12 g/dL
Periodo de tiempo: SVP (Week -4 to -1), DTP (Week 0 to 15), and EEP (Week 16 to 23)
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SVP (Week -4 to -1), DTP (Week 0 to 15), and EEP (Week 16 to 23)
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Percentage of Participants Who Required Dose Adjustments During the DTP and EEP
Periodo de tiempo: DTP (Week 0 to 15) and EEP (Week 16 to 23)
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DTP (Week 0 to 15) and EEP (Week 16 to 23)
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Percentage of Participants Who Received Red Blood Cell (RBC) Transfusions During DTP and EEP
Periodo de tiempo: DTP (Week 0 to 15) up to EEP (Week 16 to 23)
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RBC transfusions could be given during the study in case of medical need, i.e., in severely anemic participants with recognized symptoms or signs of anemia (e.g., in participants with acute blood loss, with severe angina, or whose hemoglobin decreased to critical levels).
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DTP (Week 0 to 15) up to EEP (Week 16 to 23)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML21060
- 2007-002065-12 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .