Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Intravenous Mircera (C.E.R.A or Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta) for the Maintenance Treatment of Hemodialysis Participants With Chronic Renal Anemia

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

An Open Label Randomised Controlled Study to Compare the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. Versus Epoetin Alfa for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anaemia

This 2 arm study will compare the efficacy and safety of monthly administration of intravenous (IV) Mircera versus epoetin alfa for the maintenance of hemoglobin levels in hemodialysis patients with chronic renal anemia. Participants currently receiving maintenance treatment with epoetin alfa will be randomized either to receive monthly injections of 120, 200 or 360 micrograms Mircera, with the starting dose derived from the dose of epoetin alfa they were receiving in the week preceding study start, or to continue on epoetin alfa treatment. The anticipated duration of study is 32 weeks, and the target sample size is 146 participants.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06300
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Caceres, Hiszpania, 10310
      • Castellon, Hiszpania, 12004
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
      • Huelva, Hiszpania, 21005
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28905
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
      • Salamanca, Hiszpania, 37008
      • Teruel, Hiszpania, 44003
      • Valencia, Hiszpania, 46010
      • Valencia, Hiszpania, 46009
      • Zamora, Hiszpania, 49022
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Cadiz
      • Cádizv, Cadiz, Hiszpania, 11008
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Hiszpania, 29603
    • Navarra
      • Tudela, Navarra, Hiszpania, 46010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • chronic renal anemia;
  • continuous iv maintenance epoetin alfa therapy, with the same dosing interval during the previous month to and during SVP;
  • regular hemodialysis for greater than or equal to (>=) 3 months

Exclusion Criteria:

  • transfusion of red blood cells during previous 2 months
  • poorly controlled hypertension requiring interruption of epoetin alfa treatment in previous 6 months;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C.E.R.A
Participants received starting dose of 120, 200 or 360 mcg of C.E.R.A IV once monthly for 6 months. The starting dose was based on the dose of epoetin alfa administered in Week -1.
Lek: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
120, 200 or 360 micrograms iv/month (starting dose)
Inne nazwy:
  • Mircera; C.E.R.A
Aktywny komparator: Epoetin Alfa
Participants received IV injection of 6000 International Units (IU) of epoetin alfa every 3 weeks (q3wk) during the Stability Verification Period (SVP; Week -4 to -1), and 7443 IU of epoetin alfa q3wk during Dose Titration Period (DTP; Week 0 to 15), 7363 IU of epoetin alfa q3wk during Efficacy Evaluation Period (EEP; Week 16 to 23) up to 23 weeks.
Lek: Epoetyna alfa
Zgodnie z zaleceniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Who Maintained Average Hemoglobin (Hb) Concentration Within Plus Minus (+/-) 1 Grams Per Deciliter (g/dL) of Their Reference Hb and Between 10 and 12 g/dL During the EEP
Ramy czasowe: EEP (Week 16 to 23)
Participants who maintained average Hb concentration within +/-1 g/dL of their reference Hb and between 10 to 12 g/dL during EEP are reported. The reference Hb value was defined on the basis of all assessments at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0.
EEP (Week 16 to 23)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Hb Concentrations Between Baseline SVP and the EEP
Ramy czasowe: SVP (Week -4 to -1), EEP (Week 16 to 23)
Change in Hb concentration between baseline SVP and the EEP was evaluated by subtracting the mean of Hb concentration during the SVP (Weeks -4 to -1) with the mean of Hb concentration during the EEP (Weeks 16 to 23).
SVP (Week -4 to -1), EEP (Week 16 to 23)
Percentage of Participants Who Maintained Hb Concentration Between 10 and 12 g/dL Throughout the EEP
Ramy czasowe: EEP (Week 16 to 23)
Participants who maintained Hb concentration between 10 to 12 g/dL throughout the EEP are reported.
EEP (Week 16 to 23)
Mean Time Spent in Hb Range 10-12 g/dL
Ramy czasowe: SVP (Week -4 to -1), DTP (Week 0 to 15), and EEP (Week 16 to 23)
SVP (Week -4 to -1), DTP (Week 0 to 15), and EEP (Week 16 to 23)
Percentage of Participants Who Required Dose Adjustments During the DTP and EEP
Ramy czasowe: DTP (Week 0 to 15) and EEP (Week 16 to 23)
DTP (Week 0 to 15) and EEP (Week 16 to 23)
Percentage of Participants Who Received Red Blood Cell (RBC) Transfusions During DTP and EEP
Ramy czasowe: DTP (Week 0 to 15) up to EEP (Week 16 to 23)
RBC transfusions could be given during the study in case of medical need, i.e., in severely anemic participants with recognized symptoms or signs of anemia (e.g., in participants with acute blood loss, with severe angina, or whose hemoglobin decreased to critical levels).
DTP (Week 0 to 15) up to EEP (Week 16 to 23)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21060
  • 2007-002065-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Epoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj