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A Study of Intravenous Mircera (C.E.R.A or Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta) for the Maintenance Treatment of Hemodialysis Participants With Chronic Renal Anemia

8 avril 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

An Open Label Randomised Controlled Study to Compare the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. Versus Epoetin Alfa for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anaemia

This 2 arm study will compare the efficacy and safety of monthly administration of intravenous (IV) Mircera versus epoetin alfa for the maintenance of hemoglobin levels in hemodialysis patients with chronic renal anemia. Participants currently receiving maintenance treatment with epoetin alfa will be randomized either to receive monthly injections of 120, 200 or 360 micrograms Mircera, with the starting dose derived from the dose of epoetin alfa they were receiving in the week preceding study start, or to continue on epoetin alfa treatment. The anticipated duration of study is 32 weeks, and the target sample size is 146 participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06300
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Caceres, Espagne, 10310
      • Castellon, Espagne, 12004
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
      • Huelva, Espagne, 21005
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Madrid, Espagne, 28905
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Pontevedra, Espagne, 36071
      • Salamanca, Espagne, 37008
      • Teruel, Espagne, 44003
      • Valencia, Espagne, 46010
      • Valencia, Espagne, 46009
      • Zamora, Espagne, 49022
      • Zaragoza, Espagne, 50009
    • Cadiz
      • Cádizv, Cadiz, Espagne, 11008
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espagne, 29603
    • Navarra
      • Tudela, Navarra, Espagne, 46010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • chronic renal anemia;
  • continuous iv maintenance epoetin alfa therapy, with the same dosing interval during the previous month to and during SVP;
  • regular hemodialysis for greater than or equal to (>=) 3 months

Exclusion Criteria:

  • transfusion of red blood cells during previous 2 months
  • poorly controlled hypertension requiring interruption of epoetin alfa treatment in previous 6 months;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: C.E.R.A
Participants received starting dose of 120, 200 or 360 mcg of C.E.R.A IV once monthly for 6 months. The starting dose was based on the dose of epoetin alfa administered in Week -1.
Médicament: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
120, 200 or 360 micrograms iv/month (starting dose)
Autres noms:
  • Mircera; C.E.R.A
Comparateur actif: Epoetin Alfa
Participants received IV injection of 6000 International Units (IU) of epoetin alfa every 3 weeks (q3wk) during the Stability Verification Period (SVP; Week -4 to -1), and 7443 IU of epoetin alfa q3wk during Dose Titration Period (DTP; Week 0 to 15), 7363 IU of epoetin alfa q3wk during Efficacy Evaluation Period (EEP; Week 16 to 23) up to 23 weeks.
Médicament: Époétine alfa
Comme préscris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Who Maintained Average Hemoglobin (Hb) Concentration Within Plus Minus (+/-) 1 Grams Per Deciliter (g/dL) of Their Reference Hb and Between 10 and 12 g/dL During the EEP
Délai: EEP (Week 16 to 23)
Participants who maintained average Hb concentration within +/-1 g/dL of their reference Hb and between 10 to 12 g/dL during EEP are reported. The reference Hb value was defined on the basis of all assessments at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0.
EEP (Week 16 to 23)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Hb Concentrations Between Baseline SVP and the EEP
Délai: SVP (Week -4 to -1), EEP (Week 16 to 23)
Change in Hb concentration between baseline SVP and the EEP was evaluated by subtracting the mean of Hb concentration during the SVP (Weeks -4 to -1) with the mean of Hb concentration during the EEP (Weeks 16 to 23).
SVP (Week -4 to -1), EEP (Week 16 to 23)
Percentage of Participants Who Maintained Hb Concentration Between 10 and 12 g/dL Throughout the EEP
Délai: EEP (Week 16 to 23)
Participants who maintained Hb concentration between 10 to 12 g/dL throughout the EEP are reported.
EEP (Week 16 to 23)
Mean Time Spent in Hb Range 10-12 g/dL
Délai: SVP (Week -4 to -1), DTP (Week 0 to 15), and EEP (Week 16 to 23)
SVP (Week -4 to -1), DTP (Week 0 to 15), and EEP (Week 16 to 23)
Percentage of Participants Who Required Dose Adjustments During the DTP and EEP
Délai: DTP (Week 0 to 15) and EEP (Week 16 to 23)
DTP (Week 0 to 15) and EEP (Week 16 to 23)
Percentage of Participants Who Received Red Blood Cell (RBC) Transfusions During DTP and EEP
Délai: DTP (Week 0 to 15) up to EEP (Week 16 to 23)
RBC transfusions could be given during the study in case of medical need, i.e., in severely anemic participants with recognized symptoms or signs of anemia (e.g., in participants with acute blood loss, with severe angina, or whose hemoglobin decreased to critical levels).
DTP (Week 0 to 15) up to EEP (Week 16 to 23)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2008

Première publication (Estimation)

31 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML21060
  • 2007-002065-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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