A Study of Intravenous Mircera (C.E.R.A or Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta) for the Maintenance Treatment of Hemodialysis Participants With Chronic Renal Anemia
8 de abril de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
An Open Label Randomised Controlled Study to Compare the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. Versus Epoetin Alfa for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anaemia
This 2 arm study will compare the efficacy and safety of monthly administration of intravenous (IV) Mircera versus epoetin alfa for the maintenance of hemoglobin levels in hemodialysis patients with chronic renal anemia.
Participants currently receiving maintenance treatment with epoetin alfa will be randomized either to receive monthly injections of 120, 200 or 360 micrograms Mircera, with the starting dose derived from the dose of epoetin alfa they were receiving in the week preceding study start, or to continue on epoetin alfa treatment.
The anticipated duration of study is 32 weeks, and the target sample size is 146 participants.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha, 06300
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Barcelona, Espanha, 08035
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Caceres, Espanha, 10310
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Castellon, Espanha, 12004
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Ciudad Real, Espanha, 13005
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Huelva, Espanha, 21005
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Madrid, Espanha, 28034
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Madrid, Espanha, 28905
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Madrid, Espanha, 28041
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Pontevedra, Espanha, 36071
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Salamanca, Espanha, 37008
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Teruel, Espanha, 44003
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Valencia, Espanha, 46010
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Valencia, Espanha, 46009
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Zamora, Espanha, 49022
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Zaragoza, Espanha, 50009
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Cadiz
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Cádizv, Cadiz, Espanha, 11008
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Malaga
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Marbella, Malaga, Espanha, 29603
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Navarra
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Tudela, Navarra, Espanha, 46010
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- chronic renal anemia;
- continuous iv maintenance epoetin alfa therapy, with the same dosing interval during the previous month to and during SVP;
- regular hemodialysis for greater than or equal to (>=) 3 months
Exclusion Criteria:
- transfusion of red blood cells during previous 2 months
- poorly controlled hypertension requiring interruption of epoetin alfa treatment in previous 6 months;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: C.E.R.A
Participants received starting dose of 120, 200 or 360 mcg of C.E.R.A IV once monthly for 6 months.
The starting dose was based on the dose of epoetin alfa administered in Week -1.
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120, 200 or 360 micrograms iv/month (starting dose)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Epoetin Alfa
Participants received IV injection of 6000 International Units (IU) of epoetin alfa every 3 weeks (q3wk) during the Stability Verification Period (SVP; Week -4 to -1), and 7443 IU of epoetin alfa q3wk during Dose Titration Period (DTP; Week 0 to 15), 7363 IU of epoetin alfa q3wk during Efficacy Evaluation Period (EEP; Week 16 to 23) up to 23 weeks.
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Como prescrito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Participants Who Maintained Average Hemoglobin (Hb) Concentration Within Plus Minus (+/-) 1 Grams Per Deciliter (g/dL) of Their Reference Hb and Between 10 and 12 g/dL During the EEP
Prazo: EEP (Week 16 to 23)
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Participants who maintained average Hb concentration within +/-1 g/dL of their reference Hb and between 10 to 12 g/dL during EEP are reported.
The reference Hb value was defined on the basis of all assessments at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0.
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EEP (Week 16 to 23)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Hb Concentrations Between Baseline SVP and the EEP
Prazo: SVP (Week -4 to -1), EEP (Week 16 to 23)
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Change in Hb concentration between baseline SVP and the EEP was evaluated by subtracting the mean of Hb concentration during the SVP (Weeks -4 to -1) with the mean of Hb concentration during the EEP (Weeks 16 to 23).
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SVP (Week -4 to -1), EEP (Week 16 to 23)
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Percentage of Participants Who Maintained Hb Concentration Between 10 and 12 g/dL Throughout the EEP
Prazo: EEP (Week 16 to 23)
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Participants who maintained Hb concentration between 10 to 12 g/dL throughout the EEP are reported.
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EEP (Week 16 to 23)
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Mean Time Spent in Hb Range 10-12 g/dL
Prazo: SVP (Week -4 to -1), DTP (Week 0 to 15), and EEP (Week 16 to 23)
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SVP (Week -4 to -1), DTP (Week 0 to 15), and EEP (Week 16 to 23)
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Percentage of Participants Who Required Dose Adjustments During the DTP and EEP
Prazo: DTP (Week 0 to 15) and EEP (Week 16 to 23)
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DTP (Week 0 to 15) and EEP (Week 16 to 23)
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Percentage of Participants Who Received Red Blood Cell (RBC) Transfusions During DTP and EEP
Prazo: DTP (Week 0 to 15) up to EEP (Week 16 to 23)
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RBC transfusions could be given during the study in case of medical need, i.e., in severely anemic participants with recognized symptoms or signs of anemia (e.g., in participants with acute blood loss, with severe angina, or whose hemoglobin decreased to critical levels).
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DTP (Week 0 to 15) up to EEP (Week 16 to 23)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML21060
- 2007-002065-12 (Número EudraCT)
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