A Study of Intravenous Mircera (C.E.R.A or Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta) for the Maintenance Treatment of Hemodialysis Participants With Chronic Renal Anemia
8 aprile 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
An Open Label Randomised Controlled Study to Compare the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. Versus Epoetin Alfa for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anaemia
This 2 arm study will compare the efficacy and safety of monthly administration of intravenous (IV) Mircera versus epoetin alfa for the maintenance of hemoglobin levels in hemodialysis patients with chronic renal anemia.
Participants currently receiving maintenance treatment with epoetin alfa will be randomized either to receive monthly injections of 120, 200 or 360 micrograms Mircera, with the starting dose derived from the dose of epoetin alfa they were receiving in the week preceding study start, or to continue on epoetin alfa treatment.
The anticipated duration of study is 32 weeks, and the target sample size is 146 participants.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Badajoz, Spagna, 06300
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Barcelona, Spagna, 08035
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Caceres, Spagna, 10310
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Castellon, Spagna, 12004
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Ciudad Real, Spagna, 13005
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Huelva, Spagna, 21005
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Madrid, Spagna, 28034
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Madrid, Spagna, 28905
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Madrid, Spagna, 28041
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Pontevedra, Spagna, 36071
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Salamanca, Spagna, 37008
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Teruel, Spagna, 44003
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Valencia, Spagna, 46010
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Valencia, Spagna, 46009
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Zamora, Spagna, 49022
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Zaragoza, Spagna, 50009
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Cadiz
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Cádizv, Cadiz, Spagna, 11008
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Malaga
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Marbella, Malaga, Spagna, 29603
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Navarra
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Tudela, Navarra, Spagna, 46010
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- chronic renal anemia;
- continuous iv maintenance epoetin alfa therapy, with the same dosing interval during the previous month to and during SVP;
- regular hemodialysis for greater than or equal to (>=) 3 months
Exclusion Criteria:
- transfusion of red blood cells during previous 2 months
- poorly controlled hypertension requiring interruption of epoetin alfa treatment in previous 6 months;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: C.E.R.A
Participants received starting dose of 120, 200 or 360 mcg of C.E.R.A IV once monthly for 6 months.
The starting dose was based on the dose of epoetin alfa administered in Week -1.
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120, 200 or 360 micrograms iv/month (starting dose)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Epoetin Alfa
Participants received IV injection of 6000 International Units (IU) of epoetin alfa every 3 weeks (q3wk) during the Stability Verification Period (SVP; Week -4 to -1), and 7443 IU of epoetin alfa q3wk during Dose Titration Period (DTP; Week 0 to 15), 7363 IU of epoetin alfa q3wk during Efficacy Evaluation Period (EEP; Week 16 to 23) up to 23 weeks.
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Come prescritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Participants Who Maintained Average Hemoglobin (Hb) Concentration Within Plus Minus (+/-) 1 Grams Per Deciliter (g/dL) of Their Reference Hb and Between 10 and 12 g/dL During the EEP
Lasso di tempo: EEP (Week 16 to 23)
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Participants who maintained average Hb concentration within +/-1 g/dL of their reference Hb and between 10 to 12 g/dL during EEP are reported.
The reference Hb value was defined on the basis of all assessments at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0.
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EEP (Week 16 to 23)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Hb Concentrations Between Baseline SVP and the EEP
Lasso di tempo: SVP (Week -4 to -1), EEP (Week 16 to 23)
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Change in Hb concentration between baseline SVP and the EEP was evaluated by subtracting the mean of Hb concentration during the SVP (Weeks -4 to -1) with the mean of Hb concentration during the EEP (Weeks 16 to 23).
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SVP (Week -4 to -1), EEP (Week 16 to 23)
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Percentage of Participants Who Maintained Hb Concentration Between 10 and 12 g/dL Throughout the EEP
Lasso di tempo: EEP (Week 16 to 23)
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Participants who maintained Hb concentration between 10 to 12 g/dL throughout the EEP are reported.
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EEP (Week 16 to 23)
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Mean Time Spent in Hb Range 10-12 g/dL
Lasso di tempo: SVP (Week -4 to -1), DTP (Week 0 to 15), and EEP (Week 16 to 23)
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SVP (Week -4 to -1), DTP (Week 0 to 15), and EEP (Week 16 to 23)
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Percentage of Participants Who Required Dose Adjustments During the DTP and EEP
Lasso di tempo: DTP (Week 0 to 15) and EEP (Week 16 to 23)
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DTP (Week 0 to 15) and EEP (Week 16 to 23)
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Percentage of Participants Who Received Red Blood Cell (RBC) Transfusions During DTP and EEP
Lasso di tempo: DTP (Week 0 to 15) up to EEP (Week 16 to 23)
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RBC transfusions could be given during the study in case of medical need, i.e., in severely anemic participants with recognized symptoms or signs of anemia (e.g., in participants with acute blood loss, with severe angina, or whose hemoglobin decreased to critical levels).
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DTP (Week 0 to 15) up to EEP (Week 16 to 23)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21060
- 2007-002065-12 (Numero EudraCT)
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