Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Intravenous Mircera (C.E.R.A or Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta) for the Maintenance Treatment of Hemodialysis Participants With Chronic Renal Anemia

2016. április 8. frissítette: Hoffmann-La Roche

An Open Label Randomised Controlled Study to Compare the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. Versus Epoetin Alfa for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anaemia

This 2 arm study will compare the efficacy and safety of monthly administration of intravenous (IV) Mircera versus epoetin alfa for the maintenance of hemoglobin levels in hemodialysis patients with chronic renal anemia. Participants currently receiving maintenance treatment with epoetin alfa will be randomized either to receive monthly injections of 120, 200 or 360 micrograms Mircera, with the starting dose derived from the dose of epoetin alfa they were receiving in the week preceding study start, or to continue on epoetin alfa treatment. The anticipated duration of study is 32 weeks, and the target sample size is 146 participants.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország, 06300
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Caceres, Spanyolország, 10310
      • Castellon, Spanyolország, 12004
      • Ciudad Real, Spanyolország, 13005
      • Huelva, Spanyolország, 21005
      • Madrid, Spanyolország, 28034
      • Madrid, Spanyolország, 28905
      • Madrid, Spanyolország, 28041
      • Pontevedra, Spanyolország, 36071
      • Salamanca, Spanyolország, 37008
      • Teruel, Spanyolország, 44003
      • Valencia, Spanyolország, 46010
      • Valencia, Spanyolország, 46009
      • Zamora, Spanyolország, 49022
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
    • Cadiz
      • Cádizv, Cadiz, Spanyolország, 11008
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanyolország, 29603
    • Navarra
      • Tudela, Navarra, Spanyolország, 46010

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • chronic renal anemia;
  • continuous iv maintenance epoetin alfa therapy, with the same dosing interval during the previous month to and during SVP;
  • regular hemodialysis for greater than or equal to (>=) 3 months

Exclusion Criteria:

  • transfusion of red blood cells during previous 2 months
  • poorly controlled hypertension requiring interruption of epoetin alfa treatment in previous 6 months;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C.E.R.A
Participants received starting dose of 120, 200 or 360 mcg of C.E.R.A IV once monthly for 6 months. The starting dose was based on the dose of epoetin alfa administered in Week -1.
Drog: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
120, 200 or 360 micrograms iv/month (starting dose)
Más nevek:
  • Mircera; C.E.R.A
Aktív összehasonlító: Epoetin Alfa
Participants received IV injection of 6000 International Units (IU) of epoetin alfa every 3 weeks (q3wk) during the Stability Verification Period (SVP; Week -4 to -1), and 7443 IU of epoetin alfa q3wk during Dose Titration Period (DTP; Week 0 to 15), 7363 IU of epoetin alfa q3wk during Efficacy Evaluation Period (EEP; Week 16 to 23) up to 23 weeks.
Drog: Alfa-epoetin
Az előírás szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Who Maintained Average Hemoglobin (Hb) Concentration Within Plus Minus (+/-) 1 Grams Per Deciliter (g/dL) of Their Reference Hb and Between 10 and 12 g/dL During the EEP
Időkeret: EEP (Week 16 to 23)
Participants who maintained average Hb concentration within +/-1 g/dL of their reference Hb and between 10 to 12 g/dL during EEP are reported. The reference Hb value was defined on the basis of all assessments at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0.
EEP (Week 16 to 23)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Hb Concentrations Between Baseline SVP and the EEP
Időkeret: SVP (Week -4 to -1), EEP (Week 16 to 23)
Change in Hb concentration between baseline SVP and the EEP was evaluated by subtracting the mean of Hb concentration during the SVP (Weeks -4 to -1) with the mean of Hb concentration during the EEP (Weeks 16 to 23).
SVP (Week -4 to -1), EEP (Week 16 to 23)
Percentage of Participants Who Maintained Hb Concentration Between 10 and 12 g/dL Throughout the EEP
Időkeret: EEP (Week 16 to 23)
Participants who maintained Hb concentration between 10 to 12 g/dL throughout the EEP are reported.
EEP (Week 16 to 23)
Mean Time Spent in Hb Range 10-12 g/dL
Időkeret: SVP (Week -4 to -1), DTP (Week 0 to 15), and EEP (Week 16 to 23)
SVP (Week -4 to -1), DTP (Week 0 to 15), and EEP (Week 16 to 23)
Percentage of Participants Who Required Dose Adjustments During the DTP and EEP
Időkeret: DTP (Week 0 to 15) and EEP (Week 16 to 23)
DTP (Week 0 to 15) and EEP (Week 16 to 23)
Percentage of Participants Who Received Red Blood Cell (RBC) Transfusions During DTP and EEP
Időkeret: DTP (Week 0 to 15) up to EEP (Week 16 to 23)
RBC transfusions could be given during the study in case of medical need, i.e., in severely anemic participants with recognized symptoms or signs of anemia (e.g., in participants with acute blood loss, with severe angina, or whose hemoglobin decreased to critical levels).
DTP (Week 0 to 15) up to EEP (Week 16 to 23)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML21060
  • 2007-002065-12 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alfa-epoetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel