Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Intravenous Mircera (C.E.R.A or Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta) for the Maintenance Treatment of Hemodialysis Participants With Chronic Renal Anemia

8. april 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

An Open Label Randomised Controlled Study to Compare the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. Versus Epoetin Alfa for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anaemia

This 2 arm study will compare the efficacy and safety of monthly administration of intravenous (IV) Mircera versus epoetin alfa for the maintenance of hemoglobin levels in hemodialysis patients with chronic renal anemia. Participants currently receiving maintenance treatment with epoetin alfa will be randomized either to receive monthly injections of 120, 200 or 360 micrograms Mircera, with the starting dose derived from the dose of epoetin alfa they were receiving in the week preceding study start, or to continue on epoetin alfa treatment. The anticipated duration of study is 32 weeks, and the target sample size is 146 participants.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06300
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Caceres, Spania, 10310
      • Castellon, Spania, 12004
      • Ciudad Real, Spania, 13005
      • Huelva, Spania, 21005
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28905
      • Madrid, Spania, 28041
      • Pontevedra, Spania, 36071
      • Salamanca, Spania, 37008
      • Teruel, Spania, 44003
      • Valencia, Spania, 46010
      • Valencia, Spania, 46009
      • Zamora, Spania, 49022
      • Zaragoza, Spania, 50009
    • Cadiz
      • Cádizv, Cadiz, Spania, 11008
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spania, 29603
    • Navarra
      • Tudela, Navarra, Spania, 46010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • chronic renal anemia;
  • continuous iv maintenance epoetin alfa therapy, with the same dosing interval during the previous month to and during SVP;
  • regular hemodialysis for greater than or equal to (>=) 3 months

Exclusion Criteria:

  • transfusion of red blood cells during previous 2 months
  • poorly controlled hypertension requiring interruption of epoetin alfa treatment in previous 6 months;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C.E.R.A
Participants received starting dose of 120, 200 or 360 mcg of C.E.R.A IV once monthly for 6 months. The starting dose was based on the dose of epoetin alfa administered in Week -1.
Legemiddel: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
120, 200 or 360 micrograms iv/month (starting dose)
Andre navn:
  • Mircera; C.E.R.A
Aktiv komparator: Epoetin Alfa
Participants received IV injection of 6000 International Units (IU) of epoetin alfa every 3 weeks (q3wk) during the Stability Verification Period (SVP; Week -4 to -1), and 7443 IU of epoetin alfa q3wk during Dose Titration Period (DTP; Week 0 to 15), 7363 IU of epoetin alfa q3wk during Efficacy Evaluation Period (EEP; Week 16 to 23) up to 23 weeks.
Legemiddel: Epoetin alfa
Som foreskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Who Maintained Average Hemoglobin (Hb) Concentration Within Plus Minus (+/-) 1 Grams Per Deciliter (g/dL) of Their Reference Hb and Between 10 and 12 g/dL During the EEP
Tidsramme: EEP (Week 16 to 23)
Participants who maintained average Hb concentration within +/-1 g/dL of their reference Hb and between 10 to 12 g/dL during EEP are reported. The reference Hb value was defined on the basis of all assessments at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0.
EEP (Week 16 to 23)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Hb Concentrations Between Baseline SVP and the EEP
Tidsramme: SVP (Week -4 to -1), EEP (Week 16 to 23)
Change in Hb concentration between baseline SVP and the EEP was evaluated by subtracting the mean of Hb concentration during the SVP (Weeks -4 to -1) with the mean of Hb concentration during the EEP (Weeks 16 to 23).
SVP (Week -4 to -1), EEP (Week 16 to 23)
Percentage of Participants Who Maintained Hb Concentration Between 10 and 12 g/dL Throughout the EEP
Tidsramme: EEP (Week 16 to 23)
Participants who maintained Hb concentration between 10 to 12 g/dL throughout the EEP are reported.
EEP (Week 16 to 23)
Mean Time Spent in Hb Range 10-12 g/dL
Tidsramme: SVP (Week -4 to -1), DTP (Week 0 to 15), and EEP (Week 16 to 23)
SVP (Week -4 to -1), DTP (Week 0 to 15), and EEP (Week 16 to 23)
Percentage of Participants Who Required Dose Adjustments During the DTP and EEP
Tidsramme: DTP (Week 0 to 15) and EEP (Week 16 to 23)
DTP (Week 0 to 15) and EEP (Week 16 to 23)
Percentage of Participants Who Received Red Blood Cell (RBC) Transfusions During DTP and EEP
Tidsramme: DTP (Week 0 to 15) up to EEP (Week 16 to 23)
RBC transfusions could be given during the study in case of medical need, i.e., in severely anemic participants with recognized symptoms or signs of anemia (e.g., in participants with acute blood loss, with severe angina, or whose hemoglobin decreased to critical levels).
DTP (Week 0 to 15) up to EEP (Week 16 to 23)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML21060
  • 2007-002065-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Epoetin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere