[F-18]HX4에 대한 탐색적, 오픈 라벨, 단일 센터 연구 (HX4)

포함 기준:

일반 자원봉사자

• 피험자는 남성 또는 여성이며 모든 인종/민족일 수 있습니다.
• 피험자는 시험 제품 투여 시점에 > 18세입니다.
• 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 제공합니다.
• 피험자는 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
• 피험자는 연구 인원과 의사소통이 가능함

암 과목

• 피험자는 남성 또는 여성이며 모든 인종/민족일 수 있습니다.
• 피험자는 시험 제품 투여 시점에 > 18세입니다.
• 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 제공합니다.
• 피험자는 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
• 피험자는 연구 인원과 의사소통이 가능함
• 피험자는 구강, 구인두, 하인두 또는 후두에서 기원한 머리와 목의 조직학적으로 확인된 3기 또는 4기 편평 세포 암종을 가지고 있어야 합니다. 암종은 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 기준 버전 6을 사용하여 병기가 결정되어야 합니다. 적절한 종양은 외래 환자 방법을 통해 생검이 가능해야 합니다.
• Karnofsky 수행 상태 척도에 따르면 대상자는 스크리닝 시 ≥ 60%의 값을 갖습니다.
• 피험자는 시험용 [F-18]HX4 PET 스캔 전 48시간 이내(두 스캔 사이에 개입 없음) 또는 조사 후 48시간 이내에 임상 FDG PET 스캔이 예정되어 있습니다.

• 피험자는 다음과 같이 정의된 정상적인 장기 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2.5 x 제도적 정상 상한치 이하
  • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌
  • 정상적인 제도적 한계 내의 BUN

제외 기준:

일반 자원봉사자

• 피험자가 시험약 투여 시점에서 18세 미만인 경우
• 여성 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우 - 혈청 임신 검사는 음성이어야 합니다. 테스트는 투약 후 24시간 이내에 완료되어야 합니다. 그렇지 않으면 여성 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 피험자가 보고한 월경이 없는 최소 1년으로 정의되는 폐경 후여야 합니다.
• 피험자는 이미징 절차가 진행되는 동안 가만히 있을 수 없습니다(~40분).
• 피험자는 이전에 언제든지 [F-18]HX4를 받았거나 지난 1년 이내에 조사, 방사능 연구 절차에 참여했습니다.
• 피험자는 조사관의 판단에 따라 완전한 양질의 데이터 수집을 방해할 수 있는 기타 조건이나 개인적인 상황을 가지고 있습니다.
• 대상은 마리화나, 코카인, 헤로인 또는 유도체를 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 처방 또는 비처방 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.

암 과목

• 피험자가 시험약 투여 시점에서 18세 미만인 경우
• 여성 피험자는 임신 중이거나 양성 혈청 임신 검사를 받았습니다.
• 피험자는 촬영 절차가 진행되는 동안 가만히 있을 수 없습니다.
• 피험자는 심각한 신장 질환의 병력이 있습니다.
• 피험자는 이전에 언제든지 [F-18]HX4를 받았거나 지난 30일 동안 다른 조사 제품을 받았습니다.
• 피험자는 지난 1년 동안 조사, 방사성 연구 절차에 참여했습니다.
• 생검을 허용하기에 부적절한 종양 부위 또는 부피
• 피험자는 조사관의 판단에 따라 완전하고 양질의 데이터 수집을 방해할 수 있는 기타 조건이나 개인적인 상황을 가지고 있습니다.
• 피험자는 마리화나, 코카인, 헤로인 또는 유도체를 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 처방 또는 비처방 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.