En sonderende, åben etiket, enkeltcenterundersøgelse af [F-18]HX4 (HX4)
[F-18]HX4 udvikles som et diagnostisk radiofarmaceutikum til PET-billeddannelse. Dette forsøg ser på sikkerheden ved [F-18]HX4.
Sponsoren søger at afgøre, om [F-18]HX4 kan tjene som en klinisk nyttig hypoximarkør i diagnostisk billeddannelse, hvilket muliggør rationel anvendelse af hypoxirelaterede behandlinger til de patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af dem.
Tumorhypoxi, en situation, hvor tumorceller er blevet berøvet ilt, fik kræftceller til at blive mere modstandsdygtige over for virkningerne af strålebehandling og kemoterapi.
En ikke-invasiv undersøgelse, der karakteriserer tumorhypoksi, ville lette udviklingen af målrettede terapier.
Populationen, der skal undersøges, består af i alt ti (10) voksne forsøgspersoner, inklusive fire normale frivillige og seks kræftpatienter, sidstnævnte med en bekræftet diagnose af hoved- og halscancer, som defineret af protokollens kriterier.
Formålet med denne sonderende undersøgelse er at:
- Få information om biofordeling af [F-18]HX4 og for at evaluere PET-billederne af [F-18]HX4 for opløsning, signal til baggrundsforhold for både mellemliggende niveauer af iltning og ved ekstreme niveauer af hypoxi
- Brug denne eIND for at få de nødvendige oplysninger til at indgive en IND-ansøgning til FDA. De oplysninger, der indsamles under denne eksplorative undersøgelse, vil ikke blive brugt til diagnostiske formål, til at vurdere forsøgspersonens respons på terapi eller til klinisk håndtering af emnet.
- Begynd indsamling af baseline billeddannelsesdata
- Indsaml [F-18]HX4-metabolismedata
- Få information for at forbedre undersøgelsesdesign og gennemførelse af fremtidige forsøg
Denne undersøgelse vil blive udført som en eksplorativ, åben-label, ikke-randomiseret, ukontrolleret, enkelt center-sikkerhedsundersøgelse.
Forsøget forventes at begynde emnetilmelding i begyndelsen af januar 2008 og afslutte emnedeltagelse i juni 2008.
Varigheden af en individuel forsøgspersons deltagelse inkluderer et screeningsbesøg efterfulgt af deltagelse i selve undersøgelsen, der starter med doseringsdagen med billeddiagnostiske sessioner af flere timer, der afsluttes med et sikkerhedsopfølgningsbesøg næste dag.
Individuelle doser af [F-18]HX4 må ikke overstige 20 mCi. IP vil blive administreret gennem et tidligere anbragt angiokateter af passende størrelse eller en sommerfuglenål. Inden injektion vil kvalificeret personale analysere dosis. Efter IP-administration vil flere PET billedbehandlingsserier blive erhvervet. For at vurdere større organfunktion og elektrolytniveauer vil der også blive udført en metabolitanalyse for denne undersøgelse fra før dosis til 90 minutter efter dosis.
For at bestemme mængden af [F-18]HX4 og mærkede metabolitter, der udskilles af nyren, vil urin blive opsamlet og poolet med de angivne intervaller efter administration af forsøgsproduktet. Disse udskillelsesdata vil give understøttende information til beregning af human dosimetri estimater fra PET-billeddannelsesbiodistributionsdata indsamlet hos mennesker.
For kræftpatienter vil en vævsbiopsi være blevet taget eller være planlagt til at blive udført. Biopsiprøven vil blive undersøgt for hypoxiske biomarkører ved hjælp af immunhistokemiske metoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Michael Yu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Normale frivillige
- Emnet kan være mand eller kvinde og af enhver race/etnicitet
- Forsøgspersonen er > 18 år på tidspunktet for administration af forsøgsproduktet
- Emnets eller emnets juridisk acceptable repræsentant giver skriftligt informeret samtykke
- Emnet er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Emnet er i stand til at kommunikere med studiepersonale
Kræftfag
- Emnet kan være mand eller kvinde og af enhver race/etnicitet
- Forsøgspersonen er > 18 år på tidspunktet for administration af forsøgsproduktet
- Emnets eller emnets juridisk acceptable repræsentant giver skriftligt informeret samtykke
- Emnet er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Emnet er i stand til at kommunikere med studiepersonale
- Forsøgspersonen skal have histologisk bekræftet stadium III eller IV planocellulært karcinom i hoved og hals, hvis primære oprindelse var fra mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx. Carcinom skal iscenesættes ved hjælp af American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiekriterier version 6. Tilstrækkelig tumor skal være modtagelig for biopsi via ambulante metoder
- Ifølge Karnofsky Performance Status Scale har emnet en værdi på ≥ 60 % på screeningstidspunktet
- Forsøgspersonen er planlagt til en klinisk FDG PET-scanning enten inden for 48 timer før (uden indgriben mellem de to scanninger) eller inden for 48 timer efter den eksperimentelle [F-18]HX4 PET-scanning
Personen skal have normal organ- og nyrefunktion som defineret:
- total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre end eller lig med 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
- kreatinin inden for normale institutionelle grænser
- BUN inden for normale institutionelle grænser
Ekskluderingskriterier:
Normale frivillige
- Forsøgspersonen er yngre end 18 år på tidspunktet for administration af forsøgsproduktet
- Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer - Serumgraviditetstest skal være negativ; test skal afsluttes inden for 24 timer efter dosering, eller kvindelig forsøgsperson skal enten være kirurgisk steriliseret eller postmenopausal, defineret som mindst et år uden menstruation som rapporteret af forsøgspersonen
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at forblive stille under billedbehandlingsprocedurens varighed (~40 minutter)
- Forsøgsperson har tidligere modtaget [F-18]HX4 på et hvilket som helst tidspunkt eller har været involveret i en undersøgende, radioaktiv forskningsprocedure inden for det seneste år
- Forsøgspersonen har enhver anden tilstand eller personlig omstændighed, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre indsamlingen af fuldstændige data af god kvalitet
- Forsøgspersonen har en historie med betydelig receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller alkoholmisbrug, inklusive men ikke begrænset til marihuana, kokain, heroin eller derivater.
Kræftfag
- Forsøgspersonen er yngre end 18 år på tidspunktet for administration af forsøgsproduktet
- Den kvindelige forsøgsperson er gravid eller har en positiv serumgraviditetstest
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at forblive stille under billeddannelsesproceduren
- Personen har en historie med betydelig nyresygdom
- Forsøgspersonen har tidligere modtaget [F-18]HX4 på et hvilket som helst tidspunkt eller ethvert andet forsøgsprodukt inden for de seneste tredive dage.
- Forsøgsperson har været involveret i en undersøgende, radioaktiv forskningsprocedure inden for det seneste år
- Utilstrækkelige tumorsteder eller -volumen til at muliggøre biopsi
- Forsøgspersonen har enhver anden tilstand eller personlig omstændighed, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre indsamlingen af fuldstændige data af god kvalitet
- Forsøgspersonen har en historie med betydelig receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller alkoholmisbrug, inklusive men ikke begrænset til marihuana, kokain, heroin eller derivater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed vil være resultatet demonstreret i dette kliniske forsøg gennem analyser af uønskede hændelser hos forsøgspersoner, der modtager studielægemiddel.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Yu, MD, Fox Chase Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DHX4000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .