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Uno studio esplorativo, in aperto, a centro singolo di [F-18] HX4 (HX4)

29 gennaio 2009 aggiornato da: Siemens Molecular Imaging

[F-18]HX4 è in fase di sviluppo come radiofarmaco diagnostico per l'imaging PET. Questo studio sta esaminando la sicurezza di [F-18]HX4.

Lo Sponsor sta cercando di determinare se [F-18]HX4 può servire come marcatore di ipossia clinicamente utile nell'imaging diagnostico, consentendo l'applicazione razionale delle terapie correlate all'ipossia a quei pazienti che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio.

L'ipossia tumorale, una situazione in cui le cellule tumorali sono state private di ossigeno, ha reso le cellule tumorali più resistenti agli effetti della radioterapia e della chemioterapia.

Uno studio non invasivo che caratterizzi l'ipossia tumorale faciliterebbe lo sviluppo di terapie mirate.

La popolazione da studiare è composta da un totale di dieci (10) soggetti adulti, inclusi quattro volontari normali e sei soggetti oncologici, questi ultimi con diagnosi confermata di tumore della testa e del collo, come definito dai criteri di ammissibilità del protocollo.

Gli obiettivi di questo studio esplorativo sono:

  • Ottenere informazioni sulla bio-distribuzione di [F-18]HX4 e valutare le immagini PET di [F-18]HX4 per la risoluzione, il rapporto segnale/sfondo sia per i livelli intermedi di ossigenazione, sia per l'ipossia a livelli estremi
  • Utilizzare questo eIND per ottenere le informazioni necessarie per presentare una domanda IND alla FDA. Le informazioni raccolte nell'ambito di questo studio esplorativo non saranno utilizzate per scopi diagnostici, per valutare la risposta del soggetto alla terapia o per la gestione clinica del soggetto.
  • Iniziare la raccolta dei dati di imaging di base
  • Raccogli dati sul metabolismo [F-18]HX4
  • Ottieni informazioni per migliorare il disegno dello studio e la conduzione di studi futuri

Questa indagine sarà condotta come studio esplorativo, in aperto, non randomizzato, non controllato, a centro singolo, sulla sicurezza.

Lo studio dovrebbe iniziare l'arruolamento dei soggetti all'inizio di gennaio 2008 e terminare la partecipazione dei soggetti a giugno 2008.

La durata della partecipazione di un singolo soggetto comprende una visita di screening, seguita dalla partecipazione allo studio effettivo a partire dal giorno della somministrazione con sessioni di imaging della durata di diverse ore, che si concludono con una visita di follow-up sulla sicurezza del giorno successivo.

Le singole dosi di [F-18]HX4 non devono superare i 20 mCi. L'IP verrà somministrato attraverso un angiocatetere opportunamente posizionato precedentemente o un ago a farfalla. Prima dell'iniezione, il personale qualificato del sito analizzerà la dose. Dopo la somministrazione dell'IP verranno acquisite diverse serie di imaging PET. Inoltre, al fine di valutare la funzione degli organi principali e i livelli di elettroliti, per questo studio verrà eseguita un'analisi dei metaboliti dalla pre-dose ai 90 minuti post-dose.

Al fine di determinare la quantità di [F-18]HX4 e dei metaboliti marcati escreti dal rene, le urine saranno raccolte e raggruppate agli intervalli designati dopo la somministrazione del prodotto sperimentale. Questi dati sull'escrezione forniranno informazioni di supporto per il calcolo delle stime della dosimetria umana dai dati di biodistribuzione dell'imaging PET raccolti in soggetti umani.

Per i soggetti affetti da cancro, sarà stata prelevata o programmata l'esecuzione di una biopsia tissutale. Il campione bioptico sarà esaminato per i biomarcatori ipossici utilizzando metodi di immunoistochimica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Michael Yu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Normali Volontari

  • Il soggetto può essere maschio o femmina e di qualsiasi razza/etnia
  • Il soggetto ha più di 18 anni al momento della somministrazione del prodotto sperimentale
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto fornisce il consenso informato scritto
  • Il soggetto è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Il soggetto è in grado di comunicare con il personale dello studio

Soggetti con cancro

  • Il soggetto può essere maschio o femmina e di qualsiasi razza/etnia
  • Il soggetto ha più di 18 anni al momento della somministrazione del prodotto sperimentale
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto fornisce il consenso informato scritto
  • Il soggetto è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Il soggetto è in grado di comunicare con il personale dello studio
  • - Il soggetto deve avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo di stadio III o IV confermato istologicamente la cui origine primaria era dalla cavità orale, dall'orofaringe, dall'ipofaringe o dalla laringe. Il carcinoma deve essere stadiato utilizzando i criteri di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) versione 6. Un tumore adeguato deve essere suscettibile di biopsia tramite metodi ambulatoriali
  • Secondo la Karnofsky Performance Status Scale, il soggetto ha un valore ≥ 60% al momento dello screening
  • Il soggetto è programmato per una scansione PET FDG clinica entro 48 ore prima (senza alcun intervento tra le due scansioni) o entro 48 ore dopo la scansione PET sperimentale [F-18] HX4

  • Il soggetto deve avere organi normali e funzionalità renale come definito:

    • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) minore o uguale a 2,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
    • creatinina entro i normali limiti istituzionali
    • BUN entro i normali limiti istituzionali

Criteri di esclusione:

Normali Volontari

  • Il soggetto ha meno di 18 anni al momento della somministrazione del prodotto sperimentale
  • La donna è incinta o sta allattando -- Il test di gravidanza sul siero deve essere negativo; il test deve essere completato entro 24 ore dalla somministrazione o il soggetto di sesso femminile deve essere sterilizzato chirurgicamente o in post-menopausa, definito come almeno un anno senza mestruazioni come riportato dal soggetto
  • Il soggetto non è in grado di rimanere fermo per tutta la durata della procedura di imaging (~ 40 minuti)
  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto [F-18]HX4 in qualsiasi momento, o è stato coinvolto in una procedura investigativa di ricerca radioattiva nell'ultimo anno
  • Il soggetto ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati completi di buona qualità
  • Il soggetto ha una storia significativa di abuso di droghe o droghe da prescrizione o senza prescrizione medica, inclusi ma non limitati a marijuana, cocaina, eroina o derivati.

Soggetti con cancro

  • Il soggetto ha meno di 18 anni al momento della somministrazione del prodotto sperimentale
  • La donna è incinta o ha un test di gravidanza siero positivo
  • Il soggetto non è in grado di rimanere fermo per tutta la durata della procedura di imaging
  • Il soggetto ha una storia di malattia renale significativa
  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto [F-18]HX4 in qualsiasi momento o qualsiasi altro prodotto sperimentale negli ultimi trenta giorni.
  • Il soggetto è stato coinvolto in una procedura investigativa di ricerca radioattiva nell'ultimo anno
  • Sedi tumorali o volume inadeguati per consentire la biopsia
  • Il soggetto ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati completi e di buona qualità
  • Il soggetto ha una storia di significativa abuso di farmaci con o senza prescrizione medica, o abuso di alcol, inclusi ma non limitati a marijuana, cocaina, eroina o derivati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza sarà il risultato dimostrato in questo studio clinico attraverso l'analisi degli eventi avversi nei soggetti che ricevono il farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Yu, MD, Fox Chase Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHX4000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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