En utforskende, åpen etikett, enkeltsenterstudie av [F-18]HX4 (HX4)
[F-18]HX4 utvikles som et diagnostisk radiofarmasøytisk middel for PET-avbildning. Denne prøven ser på sikkerheten til [F-18]HX4.
Sponsoren søker å finne ut om [F-18]HX4 kan tjene som en klinisk nyttig hypoksimarkør i diagnostisk bildediagnostikk, som tillater rasjonell bruk av hypoksi-relaterte terapier til de pasientene som mest sannsynlig vil ha nytte av dem.
Tumorhypoksi, en situasjon der tumorceller har blitt fratatt oksygen, førte til at kreftceller ble mer motstandsdyktige mot effekten av strålebehandling og kjemoterapi.
En ikke-invasiv studie som karakteriserer tumorhypoksi vil lette utviklingen av målrettede terapier.
Populasjonen som skal studeres består av totalt ti (10) voksne forsøkspersoner, inkludert fire normale frivillige og seks kreftindivider, sistnevnte med en bekreftet diagnose av hode- og nakkekreft, som definert av protokollens kvalifikasjonskriterier.
Målet med denne utforskende studien er å:
- Få informasjon om biodistribusjon av [F-18]HX4, og for å evaluere PET-bildene til [F-18]HX4 for oppløsning, signal til bakgrunnsforhold for både middels oksygeneringsnivåer og ved ekstreme nivåer av hypoksi
- Bruk denne eIND for å få den nødvendige informasjonen for å sende inn en IND-søknad til FDA. Informasjonen som samles inn under denne utforskende studien vil ikke bli brukt til diagnostiske formål, for å vurdere pasientens respons på terapi eller til klinisk behandling av emnet.
- Begynn innsamling av baseline bildedata
- Samle inn [F-18]HX4-metabolismedata
- Få informasjon for å forbedre studiedesign og gjennomføring av fremtidige forsøk
Denne undersøkelsen vil bli utført som en utforskende, åpen, ikke-randomisert, ukontrollert, enkeltsenter, sikkerhetsstudie.
Forsøket forventes å begynne påmelding av fag i begynnelsen av januar 2008 og avsluttes med deltakelse i juni 2008.
Varigheten av et individs deltakelse inkluderer et screeningbesøk, etterfulgt av deltakelse i selve studien som starter med doseringsdagen med bildediagnostikk som varer i flere timer, og avsluttes med et sikkerhetsoppfølgingsbesøk neste dag.
Individuelle doser av [F-18]HX4 skal ikke overstige 20 mCi. IP vil bli administrert gjennom et tidligere plassert angiokateter av passende størrelse eller en sommerfuglnål. Før injeksjon vil kvalifisert personell analysere dosen. Etter IP-administrasjon vil flere PET-bildeserier bli anskaffet. For å vurdere hovedorganfunksjon og elektrolyttnivåer, vil det også bli utført en metabolittanalyse for denne studien fra førdose til 90 minutter etter dose.
For å bestemme mengden av [F-18]HX4 og merkede metabolitter som skilles ut av nyrene, vil urin samles opp og slås sammen med de angitte intervallene etter administrering av undersøkelsesproduktet. Disse utskillelsesdataene vil gi støttende informasjon for beregning av humane dosimetriestimater fra PET-avbildningsdata for biofordeling samlet inn hos mennesker.
For kreftpersoner vil en vevsbiopsi ha blitt tatt eller planlagt utført. Biopsiprøven vil bli undersøkt for hypoksiske biomarkører ved bruk av immunhistokjemimetoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Michael Yu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vanlige frivillige
- Subjektet kan være mann eller kvinne og av enhver rase/etnisitet
- Forsøkspersonen er > 18 år gammel på tidspunktet for administrasjon av undersøkelsesproduktet
- Subjektets eller subjektets juridisk akseptable representant gir skriftlig informert samtykke
- Emnet er i stand til å overholde studieprosedyrene
- Emnet er i stand til å kommunisere med studiepersonell
Kreftfag
- Subjektet kan være mann eller kvinne og av enhver rase/etnisitet
- Forsøkspersonen er > 18 år gammel på tidspunktet for administrasjon av undersøkelsesproduktet
- Subjektets eller subjektets juridisk akseptable representant gir skriftlig informert samtykke
- Emnet er i stand til å overholde studieprosedyrene
- Emnet er i stand til å kommunisere med studiepersonell
- Forsøkspersonen må ha histologisk bekreftet stadium III eller IV plateepitelkarsinom i hodet og halsen hvis primære opprinnelse var fra munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx. Karsinom må iscenesettes ved hjelp av American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelseskriterier versjon 6. Tilstrekkelig svulst må være mottakelig for biopsi via polikliniske metoder
- I følge Karnofsky Performance Status Scale har emnet en verdi på ≥ 60 % ved screeningstidspunktet
- Forsøkspersonen planlegges for en klinisk FDG PET-skanning enten innen 48 timer før (uten intervensjon mellom de to skanningene), eller innen 48 timer etter den eksperimentelle [F-18]HX4 PET-skanningen
Personen må ha normal organ- og nyrefunksjon som definert:
- total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre enn eller lik 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
- kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
- BUN innenfor normale institusjonelle rammer
Ekskluderingskriterier:
Vanlige frivillige
- Forsøkspersonen er yngre enn 18 år på tidspunktet for administrasjon av undersøkelsesproduktet
- Den kvinnelige personen er gravid eller ammer - Serumgraviditetstesten må være negativ; Testen må fullføres innen 24 timer etter dosering eller kvinnelig forsøksperson må enten være kirurgisk sterilisert eller postmenopausal, definert som minst ett år uten menstruasjon som rapportert av forsøkspersonen
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å forbli stille under varigheten av bildebehandlingsprosedyren (~40 minutter)
- Forsøkspersonen har tidligere mottatt [F-18]HX4 når som helst, eller har vært involvert i en undersøkende, radioaktiv forskningsprosedyre i løpet av det siste året
- Subjektet har andre forhold eller personlige forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data av god kvalitet
- Personen har en historie med betydelig reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, eller alkoholmisbruk, inkludert men ikke begrenset til marihuana, kokain, heroin eller derivater.
Kreftfag
- Forsøkspersonen er yngre enn 18 år på tidspunktet for administrasjon av undersøkelsesproduktet
- Den kvinnelige personen er gravid eller har en positiv serumgraviditetstest
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å forbli stille under varigheten av bildebehandlingsprosedyren
- Personen har en historie med betydelig nyresykdom
- Forsøkspersonen har tidligere mottatt [F-18]HX4 når som helst, eller andre undersøkelsesprodukter i løpet av de siste tretti dagene.
- Forsøkspersonen har vært involvert i en undersøkende, radioaktiv forskningsprosedyre i løpet av det siste året
- Utilstrekkelige tumorsteder eller volum for å tillate biopsi
- Subjektet har andre forhold eller personlige forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data av god kvalitet
- Personen har en historie med betydelig reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, eller alkoholmisbruk, inkludert men ikke begrenset til marihuana, kokain, heroin eller derivater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet vil være resultatet demonstrert i denne kliniske studien gjennom analyser av uønskede hendelser hos forsøkspersoner som får studiemedisin.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Yu, MD, Fox Chase Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DHX4000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .