Eine explorative, offene Single-Center-Studie zu [F-18]HX4 (HX4)
[F-18]HX4 wird als diagnostisches Radiopharmazeutikum für die PET-Bildgebung entwickelt. In dieser Studie wird die Sicherheit von [F-18]HX4 untersucht.
Der Sponsor möchte ermitteln, ob [F-18]HX4 als klinisch nützlicher Hypoxiemarker in der diagnostischen Bildgebung dienen kann, um die rationelle Anwendung von Hypoxie-bezogenen Therapien bei den Patienten zu ermöglichen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren.
Tumorhypoxie, eine Situation, in der Tumorzellen Sauerstoff entzogen wurde, führte dazu, dass Krebszellen resistenter gegen die Auswirkungen von Strahlentherapie und Chemotherapie wurden.
Eine nicht-invasive Studie zur Charakterisierung der Tumorhypoxie würde die Entwicklung gezielter Therapien erleichtern.
Die zu untersuchende Population besteht aus insgesamt zehn (10) erwachsenen Probanden, darunter vier normale Freiwillige und sechs Krebspatienten, wobei letztere gemäß den Zulassungskriterien des Protokolls eine bestätigte Diagnose von Kopf- und Halskrebs haben.
Die Ziele dieser explorativen Studie sind:
- Gewinnen Sie Informationen über die Bioverteilung von [F-18]HX4 und bewerten Sie die PET-Bilder von [F-18]HX4 hinsichtlich Auflösung, Signal-Hintergrund-Verhältnis für beide mittleren Sauerstoffniveaus und bei extremen Niveaus der Hypoxie
- Verwenden Sie dieses eIND, um die notwendigen Informationen für die Einreichung eines IND-Antrags bei der FDA zu erhalten. Die im Rahmen dieser explorativen Studie gesammelten Informationen werden nicht für diagnostische Zwecke, zur Beurteilung des Ansprechens des Probanden auf die Therapie oder für die klinische Behandlung des Probanden verwendet.
- Beginnen Sie mit der Erfassung grundlegender Bilddaten
- Sammeln Sie [F-18]HX4-Stoffwechseldaten
- Gewinnen Sie Informationen, um das Studiendesign und die Durchführung zukünftiger Studien zu verbessern
Diese Untersuchung wird als explorative, offene, nicht randomisierte, unkontrollierte Sicherheitsstudie mit einem einzigen Zentrum durchgeführt.
Die Studie wird voraussichtlich Anfang Januar 2008 mit der Rekrutierung der Probanden beginnen und die Teilnahme der Probanden im Juni 2008 beenden.
Die Dauer der Teilnahme eines einzelnen Probanden umfasst einen Screening-Besuch, gefolgt von der Teilnahme an der eigentlichen Studie, beginnend mit dem Tag der Dosierung, mit mehrstündigen Bildgebungssitzungen und abschließend mit einem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch am nächsten Tag.
Einzeldosen von [F-18]HX4 dürfen 20 mCi nicht überschreiten. Die IP wird über einen zuvor platzierten Angiokatheter geeigneter Größe oder eine Butterfly-Nadel verabreicht. Vor der Injektion wird die Dosis von qualifiziertem Personal vor Ort bestimmt. Nach der IP-Administration werden mehrere PET-Bildgebungsserien erfasst. Um die Funktion wichtiger Organe und den Elektrolytspiegel zu beurteilen, wird für diese Studie außerdem eine Metabolitenanalyse von vor der Einnahme bis 90 Minuten nach der Einnahme durchgeführt.
Um die Menge an [F-18]HX4 und markierten Metaboliten zu bestimmen, die von der Niere ausgeschieden werden, wird der Urin in den vorgesehenen Abständen nach der Verabreichung des Prüfpräparats gesammelt und gepoolt. Diese Ausscheidungsdaten liefern unterstützende Informationen für die Berechnung von Schätzungen der menschlichen Dosimetrie anhand der Bioverteilungsdaten der PET-Bildgebung, die bei menschlichen Probanden gesammelt wurden.
Bei Krebspatienten muss eine Gewebebiopsie durchgeführt worden sein oder die Durchführung ist geplant. Die Biopsieprobe wird mithilfe immunhistochemischer Methoden auf hypoxische Biomarker untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Michael Yu, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Normale Freiwillige
- Das Subjekt kann männlich oder weiblich sein und jeder Rasse/ethnischen Zugehörigkeit angehören
- Der Proband ist zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats > 18 Jahre alt
- Der Proband oder sein rechtlich zulässiger Vertreter gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Der Proband ist in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
- Der Proband ist in der Lage, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
Krebsthemen
- Das Subjekt kann männlich oder weiblich sein und jeder Rasse/ethnischen Zugehörigkeit angehören
- Der Proband ist zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats > 18 Jahre alt
- Der Proband oder sein rechtlich zulässiger Vertreter gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Der Proband ist in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
- Der Proband ist in der Lage, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
- Der Patient muss ein histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich im Stadium III oder IV haben, dessen primärer Ursprung in der Mundhöhle, im Oropharynx, im Hypopharynx oder im Larynx liegt. Das Karzinom muss anhand der Stadieneinstufungskriterien Version 6 des American Joint Committee on Cancer (AJCC) eingestuft werden. Ein geeigneter Tumor muss für eine ambulante Biopsie geeignet sein
- Gemäß der Karnofsky-Leistungsstatusskala weist die Testperson zum Zeitpunkt des Screenings einen Wert von ≥ 60 % auf
- Für den Probanden ist ein klinischer FDG-PET-Scan entweder innerhalb von 48 Stunden vor (ohne Eingriff zwischen den beiden Scans) oder innerhalb von 48 Stunden nach dem zu untersuchenden [F-18]HX4-PET-Scan geplant
Das Subjekt muss über eine normale Organ- und Nierenfunktion verfügen, wie definiert:
- Gesamtbilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen
- BUN innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
Ausschlusskriterien:
Normale Freiwillige
- Der Proband ist zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats jünger als 18 Jahre
- Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt. Der Serumschwangerschaftstest muss negativ sein. Der Test muss innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme abgeschlossen sein oder die weibliche Testperson muss entweder chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sein, definiert als mindestens ein Jahr ohne Menstruation, wie von der Testperson angegeben
- Das Subjekt kann für die Dauer des Bildgebungsverfahrens (ca. 40 Minuten) nicht ruhig bleiben.
- Der Proband hat bereits einmal [F-18]HX4 erhalten oder war im vergangenen Jahr an einem investigativen, radioaktiven Forschungsverfahren beteiligt
- Der Proband hat eine andere Erkrankung oder einen anderen persönlichen Umstand, der nach Einschätzung des Ermittlers die Erfassung vollständiger Daten von guter Qualität beeinträchtigen könnte
- Die Person hat in der Vergangenheit erheblichen Missbrauch verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Drogen oder Alkohol, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Marihuana, Kokain, Heroin oder Derivate.
Krebsthemen
- Der Proband ist zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats jünger als 18 Jahre
- Die weibliche Testperson ist schwanger oder hat einen positiven Serumschwangerschaftstest
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, während der Dauer des Bildgebungsverfahrens ruhig zu bleiben
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine schwere Nierenerkrankung
- Der Proband hat in den letzten dreißig Tagen schon einmal [F-18]HX4 oder ein anderes Prüfpräparat erhalten.
- Der Proband war im vergangenen Jahr an einem radioaktiven Untersuchungsverfahren beteiligt
- Unzureichende Tumorstellen oder -volumen, um eine Biopsie zu ermöglichen
- Bei der Versuchsperson liegt eine andere Erkrankung oder ein persönlicher Umstand vor, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Erhebung vollständiger und qualitativ hochwertiger Daten beeinträchtigen könnte
- Die Person hat in der Vergangenheit erheblichen Missbrauch verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Drogen oder Alkohol, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Marihuana, Kokain, Heroin oder Derivate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit wird das Ergebnis sein, das in dieser klinischen Studie durch Analysen unerwünschter Ereignisse bei Probanden nachgewiesen wird, die das Studienmedikament erhalten.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Yu, MD, Fox Chase Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DHX4000
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