Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva, avoin, yhden keskuksen tutkimus [F-18]HX4:stä (HX4)

torstai 29. tammikuuta 2009 päivittänyt: Siemens Molecular Imaging

[F-18]HX4:ää kehitetään diagnostiseksi radiofarmaseuttiseksi lääkkeeksi PET-kuvaukseen. Tässä kokeilussa tarkastellaan [F-18]HX4:n turvallisuutta.

Sponsori pyrkii selvittämään, voiko [F-18]HX4 toimia kliinisesti hyödyllisenä hypoksiamarkkerina diagnostisessa kuvantamisessa, mikä mahdollistaa hypoksiaan liittyvien hoitojen järkevän soveltamisen potilaille, jotka todennäköisimmin hyötyvät niistä.

Kasvainhypoksia, tilanne, jossa kasvainsolut ovat olleet hapenpuute, sai syöpäsolut vastustuskykyisemmiksi sädehoidon ja kemoterapian vaikutuksille.

Kasvaimen hypoksiaa kuvaava ei-invasiivinen tutkimus helpottaisi kohdennettujen hoitojen kehittämistä.

Tutkittava populaatio koostuu yhteensä kymmenestä (10) aikuisesta koehenkilöstä, mukaan lukien neljä normaalia vapaaehtoista ja kuusi syöpäpotilasta, joista jälkimmäisillä on protokollan kelpoisuuskriteerien mukaan vahvistettu pään ja kaulan alueen syöpädiagnoosi.

Tämän esiselvittävän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Hanki tietoa [F-18]HX4:n biologisesta jakautumisesta ja arvioi [F-18]HX4:n PET-kuvien resoluutiota, signaali-taustasuhdetta sekä keskitason hapetustasoille että äärimmäisillä hypoksiatasoilla.
  • Käytä tätä eIND-tunnusta saadaksesi tarvittavat tiedot IND-hakemuksen jättämiseen FDA:lle. Tämän tutkivan tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja ei käytetä diagnostisiin tarkoituksiin, potilaan hoitovasteen arvioimiseen tai potilaan kliiniseen hoitoon.
  • Aloita peruskuvaustietojen kerääminen
  • Kerää [F-18]HX4-aineenvaihduntatiedot
  • Hanki tietoa parantaaksesi tutkimussuunnittelua ja tulevien kokeiden suorittamista

Tämä tutkimus suoritetaan tutkivana, avoimena, ei-satunnaistettuna, kontrolloimana, yhden keskuksen turvallisuustutkimuksena.

Kokeen odotetaan alkavan koehenkilöiden ilmoittautumisen tammikuun 2008 alussa ja lopettavan koehenkilöiden osallistumisen kesäkuussa 2008.

Yksittäisen koehenkilön osallistumisen kestoon sisältyy seulontakäynti, jonka jälkeen osallistuminen varsinaiseen tutkimukseen alkaa annostuspäivästä useita tunteja kestävillä kuvantamisistunnoilla ja päättyy seuraavan päivän turvallisuusseurantakäyntiin.

[F-18]HX4:n yksittäiset annokset eivät saa ylittää 20 mCi. IP annetaan aiemmin asetetun sopivan kokoisen angiokatetrin tai perhosneulan kautta. Ennen injektiota pätevä henkilökunta arvioi annoksen. IP-hallinnon jälkeen hankitaan useita PET-kuvasarjoja. Lisäksi tärkeimpien elinten toiminnan ja elektrolyyttitasojen arvioimiseksi tätä tutkimusta varten suoritetaan metaboliittianalyysi ennen annostusta 90 minuuttiin annoksen jälkeen.

[F-18]HX4:n ja munuaisten kautta erittyvien leimattujen metaboliittien määrän määrittämiseksi virtsa kerätään ja yhdistetään määrätyin väliajoin tutkimustuotteen antamisen jälkeen. Nämä erittymistiedot tarjoavat tukea ihmisten dosimetria-estimaattien laskemiseen PET-kuvauksen biojakaumatiedoista, jotka on kerätty ihmisillä.

Syöpäpotilaille on otettu kudosbiopsia tai se suunnitellaan tehtäväksi. Biopsianäytteestä tutkitaan hypoksisten biomarkkerien varalta immunohistokemiallisia menetelmiä käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Michael Yu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Normaalit vapaaehtoiset

  • Kohde voi olla mies tai nainen ja mistä tahansa rodusta/etnisestä taustasta
  • Kohde on yli 18-vuotias tutkimustuotteen antamisajankohtana
  • Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Aine kykenee noudattamaan opiskelumenettelyjä
  • Opintoaine kykenee kommunikoimaan opintohenkilöstön kanssa

Syöpäkohteet

  • Kohde voi olla mies tai nainen ja mistä tahansa rodusta/etnisestä taustasta
  • Kohde on yli 18-vuotias tutkimustuotteen antamisajankohtana
  • Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Aine kykenee noudattamaan opiskelumenettelyjä
  • Opintoaine kykenee kommunikoimaan opintohenkilöstön kanssa
  • Tutkittavalla on oltava histologisesti vahvistettu pään ja kaulan III tai IV vaiheen okasolusyöpä, jonka ensisijainen alkuperä oli suuontelosta, suunielusta, hypofarynksista tai kurkunpäästä. Karsinooma on määritettävä käyttämällä American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging-kriteerien versiota 6. Riittävä kasvain on kyettävä biopsiaan avohoitomenetelmillä
  • Karnofsky Performance Status Scalen mukaan kohteen arvo on ≥ 60 % seulontahetkellä
  • Tutkittavalle on määrä tehdä kliininen FDG PET -skannaus joko 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta (ilman interventiota kahden skannauksen välillä) tai 48 tunnin sisällä tutkittavan [F-18]HX4 PET-skannauksen jälkeen.

  • Tutkittavalla on oltava normaali elinten ja munuaisten toiminta määritellyllä tavalla:

    • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
    • kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • BUN normaaleissa institutionaalisissa rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

Normaalit vapaaehtoiset

  • Tutkittava on alle 18-vuotias tutkimustuotteen antamisajankohtana
  • Nainen on raskaana tai imettää -- Seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen; testi on suoritettava 24 tunnin kuluessa annostelusta tai naisen on oltava joko kirurgisesti steriloitu tai postmenopausaalinen, joka määritellään vähintään vuoden ilman kuukautisia tutkittavan ilmoittaman mukaan
  • Kohde ei pysty pysymään paikallaan kuvantamistoimenpiteen aikana (n. 40 minuuttia)
  • Tutkittava on aiemmin saanut [F-18]HX4:n milloin tahansa tai on ollut mukana tutkivassa radioaktiivisessa tutkimusmenettelyssä viimeisen vuoden aikana
  • Tutkittavalla on jokin muu ehto tai henkilökohtainen seikka, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä täydellisten ja laadukkaiden tietojen keräämistä
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut merkittävää resepti- tai ilman reseptilääkkeitä tai alkoholin väärinkäyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, marihuana, kokaiini, heroiini tai johdannaiset.

Syöpäkohteet

  • Tutkittava on alle 18-vuotias tutkimustuotteen antamisajankohtana
  • Naishenkilö on raskaana tai hänellä on positiivinen seerumin raskaustesti
  • Kohde ei pysty pysymään paikallaan kuvantamisen aikana
  • Potilaalla on ollut merkittävä munuaissairaus
  • Koehenkilö on aiemmin saanut [F-18]HX4:ää tai mitä tahansa muuta tutkimustuotetta viimeisen 30 päivän aikana.
  • Tutkittava on ollut mukana tutkivassa radioaktiivisessa tutkimusmenettelyssä viimeisen vuoden aikana
  • Puutteelliset kasvainpaikat tai -tilavuus biopsian mahdollistamiseksi
  • Tutkittavalla on jokin muu ehto tai henkilökohtainen seikka, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä täydellisten ja laadukkaiden tietojen keräämistä
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut merkittävää resepti- tai ilman reseptilääkkeitä tai alkoholin väärinkäyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, marihuana, kokaiini, heroiini tai johdannaiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus on tulos, joka osoitetaan tässä kliinisessä tutkimuksessa analysoimalla haittavaikutuksia koehenkilöillä, jotka saavat tutkimuslääkettä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Siemens Molecular Imaging

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Yu, MD, Fox Chase Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHX4000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa