Eksploracyjne, otwarte, jednoośrodkowe badanie [F-18]HX4 (HX4)
[F-18]HX4 jest opracowywany jako radiofarmaceutyk diagnostyczny do obrazowania PET. Ta próba dotyczy bezpieczeństwa [F-18]HX4.
Sponsor dąży do ustalenia, czy [F-18]HX4 może służyć jako klinicznie użyteczny marker niedotlenienia w diagnostyce obrazowej, umożliwiając racjonalne zastosowanie terapii związanych z niedotlenieniem u tych pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą z nich korzyści.
Niedotlenienie guza, sytuacja, w której komórki nowotworowe zostały pozbawione tlenu, spowodowało, że komórki nowotworowe stały się bardziej odporne na działanie radioterapii i chemioterapii.
Nieinwazyjne badanie charakteryzujące niedotlenienie guza ułatwiłoby opracowanie terapii celowanych.
Populacja, która ma być badana, składa się łącznie z dziesięciu (10) dorosłych osobników, w tym czterech zdrowych ochotników i sześciu pacjentów z rakiem, u tych ostatnich z potwierdzonym rozpoznaniem raka głowy i szyi, zgodnie z kryteriami kwalifikującymi do protokołu.
Celem tego badania eksploracyjnego jest:
- Uzyskać informacje na temat dystrybucji biologicznej [F-18]HX4 i ocenić obrazy PET [F-18]HX4 pod kątem rozdzielczości, stosunku sygnału do tła zarówno dla pośrednich poziomów utlenowania, jak i dla skrajnych poziomów niedotlenienia
- Użyj tego eIND, aby uzyskać informacje niezbędne do złożenia wniosku IND w FDA. Informacje zebrane w ramach tego badania eksploracyjnego nie będą wykorzystywane do celów diagnostycznych, do oceny odpowiedzi pacjenta na terapię ani do postępowania klinicznego z pacjentem.
- Rozpocznij zbieranie podstawowych danych obrazowania
- Zbierz dane dotyczące metabolizmu [F-18]HX4
- Zdobądź informacje, aby udoskonalić projektowanie badań i przeprowadzanie przyszłych badań
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako eksploracyjne, otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane, jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa.
Oczekuje się, że badanie rozpocznie się na początku stycznia 2008 r., a zakończy w czerwcu 2008 r.
Czas trwania udziału pojedynczego pacjenta obejmuje wizytę przesiewową, po której następuje udział w badaniu właściwym, począwszy od dnia dawkowania z sesjami obrazowania trwającymi kilka godzin, kończąc na kolejnej wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
Indywidualne dawki [F-18]HX4 nie przekraczają 20 mCi. IP zostanie podany przez wcześniej umieszczony angiocewnik o odpowiednim rozmiarze lub igłę motylkową. Przed wstrzyknięciem wykwalifikowany personel ośrodka oceni dawkę. Po podaniu IP zostanie uzyskanych kilka serii obrazowania PET. Ponadto, w celu oceny funkcji głównych narządów i poziomu elektrolitów, dla tego badania zostanie przeprowadzona analiza metabolitów od przed podaniem do 90 minut po podaniu.
W celu określenia ilości [F-18]HX4 i znakowanych metabolitów wydalanych przez nerki, w wyznaczonych odstępach czasu po podaniu badanego produktu zostanie pobrany i zebrany mocz. Te dane dotyczące wydalania dostarczą informacji pomocniczych do obliczania szacunków dozymetrycznych u ludzi na podstawie danych biodystrybucji obrazowania PET zebranych u ludzi.
W przypadku pacjentów z rakiem zostanie pobrana lub zaplanowana biopsja tkanki. Próbka biopsyjna zostanie zbadana pod kątem biomarkerów niedotlenienia przy użyciu metod immunohistochemicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Michael Yu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Normalni ochotnicy
- Podmiotem może być mężczyzna lub kobieta i dowolnej rasy / pochodzenia etnicznego
- Uczestnik ma > 18 lat w momencie podania badanego produktu
- Uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel podmiotu przedstawia pisemną świadomą zgodę
- Podmiot jest w stanie przestrzegać procedur badawczych
- Tester jest w stanie komunikować się z personelem badawczym
Tematy raka
- Podmiotem może być mężczyzna lub kobieta i dowolnej rasy / pochodzenia etnicznego
- Uczestnik ma > 18 lat w momencie podania badanego produktu
- Uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel podmiotu przedstawia pisemną świadomą zgodę
- Podmiot jest w stanie przestrzegać procedur badawczych
- Tester jest w stanie komunikować się z personelem badawczym
- Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi w stadium III lub IV, którego pierwotne pochodzenie pochodziło z jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani. Rak musi być oceniony zgodnie z kryteriami oceny zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) w wersji 6. Odpowiedni guz musi nadawać się do biopsji metodami ambulatoryjnymi
- Zgodnie ze Skalą Sprawności Karnofsky'ego, pacjent ma wartość ≥ 60% w momencie badania przesiewowego
- Pacjent ma zaplanowane kliniczne badanie PET FDG w ciągu 48 godzin przed (bez interwencji pomiędzy dwoma skanami) lub w ciągu 48 godzin po badanym badaniu PET [F-18]HX4
Podmiot musi mieć prawidłową czynność narządów i nerek zgodnie z definicją:
- bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) mniejsze lub równe 2,5 x instytucjonalna górna granica normy
- kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych
- BUN w normalnych granicach instytucjonalnych
Kryteria wyłączenia:
Normalni ochotnicy
- Uczestnik ma mniej niż 18 lat w momencie podania badanego produktu
- Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią — test ciążowy z surowicy musi być ujemny; test musi zostać zakończony w ciągu 24 godzin od podania dawki lub pacjentka musi zostać wysterylizowana chirurgicznie lub po menopauzie, zdefiniowanej jako co najmniej jeden rok bez miesiączki, jak zgłosiła pacjentka
- Tester nie może pozostać bez ruchu przez cały czas trwania procedury obrazowania (~40 minut)
- Podmiot otrzymał wcześniej [F-18]HX4 w dowolnym momencie lub był zaangażowany w dochodzeniową, radioaktywną procedurę badawczą w ciągu ostatniego roku
- Podmiot ma jakikolwiek inny stan lub okoliczności osobiste, które w ocenie badacza mogą zakłócać gromadzenie kompletnych danych dobrej jakości
- Podmiot ma historię znaczącego nadużywania leków na receptę lub bez recepty lub alkoholu, w tym między innymi marihuany, kokainy, heroiny lub pochodnych.
Tematy raka
- Uczestnik ma mniej niż 18 lat w momencie podania badanego produktu
- Pacjentka jest w ciąży lub ma pozytywny test ciążowy z surowicy
- Tester nie jest w stanie pozostać w bezruchu podczas procedury obrazowania
- Podmiot ma historię poważnej choroby nerek
- Podmiot otrzymywał wcześniej [F-18]HX4 w dowolnym czasie lub jakikolwiek inny badany produkt w ciągu ostatnich trzydziestu dni.
- Podmiot był zaangażowany w dochodzeniową, radioaktywną procedurę badawczą w ciągu ostatniego roku
- Niewystarczające miejsca lub objętość guza, aby umożliwić biopsję
- Uczestnik ma jakikolwiek inny stan lub okoliczności osobiste, które w ocenie badacza mogą zakłócać gromadzenie pełnych i dobrej jakości danych
- Podmiot ma historię znacznego nadużywania leków na receptę lub bez recepty lub alkoholu, w tym między innymi marihuany, kokainy, heroiny lub pochodnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo zostanie wykazane w tym badaniu klinicznym poprzez analizę zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących badany lek.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Yu, MD, Fox Chase Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHX4000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .