Průzkumná, otevřená studie s jedním středem [F-18]HX4 (HX4)
[F-18]HX4 je vyvíjen jako diagnostické radiofarmakum pro PET zobrazování. Tato zkouška se zabývá bezpečností [F-18]HX4.
Sponzor se snaží zjistit, zda [F-18]HX4 může sloužit jako klinicky užitečný marker hypoxie v diagnostickém zobrazování, což umožňuje racionální aplikaci terapií souvisejících s hypoxií u pacientů, kteří z nich s největší pravděpodobností budou mít prospěch.
Nádorová hypoxie, tedy situace, kdy nádorové buňky byly zbaveny kyslíku, způsobila, že rakovinné buňky se staly odolnějšími vůči účinkům radioterapie a chemoterapie.
Neinvazivní studie charakterizující nádorovou hypoxii by usnadnila vývoj cílených terapií.
Populace, která má být studována, se skládá z celkem deseti (10) dospělých subjektů, včetně čtyř normálních dobrovolníků a šesti subjektů s rakovinou, přičemž druhý z nich má potvrzenou diagnózu rakoviny hlavy a krku, jak je definováno podle kritérií způsobilosti protokolu.
Cíle této průzkumné studie jsou:
- Získejte informace o biologické distribuci [F-18]HX4 a vyhodnoťte PET snímky [F-18]HX4 pro rozlišení, poměr signálu k pozadí pro střední úrovně okysličení a při extrémních úrovních hypoxie
- Použijte tento eIND k získání nezbytných informací k podání žádosti o IND u FDA. Informace shromážděné v rámci této průzkumné studie nebudou použity pro diagnostické účely, k posouzení odpovědi subjektu na terapii nebo ke klinickému řízení subjektu.
- Začněte shromažďovat základní obrazová data
- Shromážděte data metabolismu [F-18]HX4
- Získejte informace ke zlepšení designu studie a provádění budoucích zkoušek
Toto šetření bude provedeno jako průzkumná, otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie bezpečnosti s jedním centrem.
Očekává se, že zkušební období bude zahájeno na začátku ledna 2008 a ukončeno v červnu 2008.
Doba trvání účasti jednotlivého subjektu zahrnuje screeningovou návštěvu, po níž následuje účast ve skutečné studii počínaje dnem dávkování se zobrazovacími sezeními trvajícími několik hodin a končící další návštěvou bezpečnostní kontroly.
Jednotlivé dávky [F-18]HX4 nesmí překročit 20 mCi. IP bude podána prostřednictvím předem umístěného angiokatétru vhodné velikosti nebo motýlkové jehly. Před injekcí kvalifikovaný personál na místě určí dávku. Po IP podání bude pořízeno několik PET zobrazovacích sérií. Za účelem posouzení funkce hlavního orgánu a hladin elektrolytů bude pro tuto studii provedena analýza metabolitů od doby před podáním dávky do 90 minut po dávce.
Aby bylo možné určit množství [F-18]HX4 a značených metabolitů vylučovaných ledvinami, bude po podání hodnoceného přípravku v určených intervalech odebírána a shromažďována moč. Tyto údaje o vylučování poskytnou podpůrné informace pro výpočet odhadů lidské dozimetrie z údajů o biodistribuci zobrazení PET shromážděných u lidských subjektů.
U pacientů s rakovinou bude provedena biopsie tkáně nebo její provedení bude naplánováno. Bioptický vzorek bude vyšetřen na hypoxický biomarker(y) pomocí imunohistochemických metod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Michael Yu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Normální dobrovolníci
- Subjektem může být muž nebo žena jakékoli rasy/etniku
- Subjekt je v době podávání hodnoceného přípravku starší 18 let
- Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas
- Předmět je schopen dodržovat studijní postupy
- Předmět je schopen komunikace se studijním personálem
Subjekty s rakovinou
- Subjektem může být muž nebo žena jakékoli rasy/etniku
- Subjekt je v době podávání hodnoceného přípravku starší 18 let
- Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas
- Předmět je schopen dodržovat studijní postupy
- Předmět je schopen komunikace se studijním personálem
- Subjekt musí mít histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku stadia III nebo IV, jehož primární původ byl z dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu. Karcinom musí být stanoven podle kritérií stagingu verze 6 American Joint Committee on Cancer (AJCC). Adekvátní nádor musí být přístupný biopsii ambulantními metodami
- Podle Karnofsky Performance Status Scale má subjekt v době screeningu hodnotu ≥ 60 %
- Subjekt je naplánován na klinický FDG PET sken buď do 48 hodin před (bez zásahu mezi dvěma skeny), nebo do 48 hodin po výzkumném [F-18]HX4 PET skenu
Subjekt musí mít normální orgánovou a renální funkci, jak je definováno:
- celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) menší nebo rovno 2,5násobku institucionální horní hranice normálu
- kreatinin v normálních ústavních mezích
- BUN v běžných institucionálních mezích
Kritéria vyloučení:
Normální dobrovolníci
- Subjekt je v době podávání hodnoceného přípravku mladší 18 let
- Žena je těhotná nebo kojící - Sérový těhotenský test musí být negativní; test musí být dokončen do 24 hodin po podání dávky nebo žena musí být buď chirurgicky sterilizována, nebo musí být postmenopauzální, definovaná jako nejméně jeden rok bez menstruace, jak uvedl subjekt
- Subjekt není schopen zůstat v klidu po dobu trvání zobrazovací procedury (~40 minut)
- Subjekt již dříve obdržel [F-18]HX4 nebo byl v posledním roce zapojen do vyšetřovacího, radioaktivního výzkumného postupu
- Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit shromažďování úplných kvalitních údajů
- Subjekt měl v anamnéze významné zneužívání léků na předpis nebo bez předpisu nebo alkoholu, včetně mimo jiné marihuany, kokainu, heroinu nebo derivátů.
Subjekty s rakovinou
- Subjekt je v době podávání hodnoceného přípravku mladší 18 let
- Žena je těhotná nebo má pozitivní těhotenský test v séru
- Subjekt není schopen zůstat v klidu po dobu trvání zobrazovací procedury
- Subjekt má v anamnéze významné onemocnění ledvin
- Subjekt v posledních třiceti dnech dříve obdržel [F-18]HX4 nebo jakýkoli jiný hodnocený produkt.
- Subjekt byl v posledním roce zapojen do vyšetřovacího, radioaktivního výzkumu
- Neadekvátní místa nádoru nebo objem umožňující biopsii
- Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit shromažďování úplných a kvalitních údajů
- Subjekt měl v anamnéze významné užívání léků na předpis nebo bez předpisu nebo alkoholu, včetně mimo jiné marihuany, kokainu, heroinu nebo derivátů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost bude výsledkem demonstrovaným v této klinické studii prostřednictvím analýz nežádoucích účinků u subjektů, které dostávají studované léčivo.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Yu, MD, Fox Chase Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHX4000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .