Um estudo exploratório, aberto e de centro único de [F-18]HX4 (HX4)
[F-18]HX4 está sendo desenvolvido como um radiofármaco de diagnóstico para imagens PET. Este julgamento está olhando para a segurança de [F-18]HX4.
O Patrocinador está tentando determinar se [F-18]HX4 pode servir como um marcador de hipóxia clinicamente útil em diagnóstico por imagem, permitindo a aplicação racional de terapias relacionadas à hipóxia aos pacientes com maior probabilidade de se beneficiar delas.
A hipóxia tumoral, uma situação em que as células tumorais foram privadas de oxigênio, fez com que as células cancerígenas se tornassem mais resistentes aos efeitos da radioterapia e da quimioterapia.
Um estudo não invasivo caracterizando a hipóxia tumoral facilitaria o desenvolvimento de terapias direcionadas.
A população a ser estudada consiste em um total de 10 (dez) indivíduos adultos, sendo quatro voluntários normais e seis oncológicos, estes últimos com diagnóstico confirmado de câncer de cabeça e pescoço, conforme definido pelos critérios de elegibilidade do protocolo.
Os objetivos deste estudo exploratório são:
- Obtenha informações sobre a biodistribuição de [F-18]HX4 e avalie as imagens PET de [F-18]HX4 para resolução, sinal para relação de fundo para níveis intermediários de oxigenação e em níveis extremos de hipóxia
- Use este eIND para obter as informações necessárias para registrar um pedido de IND no FDA. As informações coletadas neste estudo exploratório não serão usadas para fins de diagnóstico, para avaliar a resposta do paciente à terapia ou para o manejo clínico do paciente.
- Comece a coleta de dados de imagem de linha de base
- Coletar dados do metabolismo [F-18]HX4
- Obtenha informações para melhorar o desenho do estudo e a condução de ensaios futuros
Esta investigação será conduzida como um estudo de segurança exploratório, aberto, não randomizado, não controlado, de centro único.
Espera-se que o teste comece a inscrição de sujeitos no início de janeiro de 2008 e termine a participação de sujeitos em junho de 2008.
A duração da participação de um sujeito individual inclui uma visita de triagem, seguida pela participação no estudo real começando com o dia da dosagem com sessões de imagem durando várias horas, concluindo com uma visita de acompanhamento de segurança no dia seguinte.
As doses individuais de [F-18]HX4 não devem exceder 20 mCi. O IP será administrado através de um angiocateter de tamanho adequado previamente colocado ou uma agulha borboleta. Antes da injeção, o pessoal qualificado do local avaliará a dose. Após a administração IP, várias séries de imagens PET serão adquiridas. Além disso, a fim de avaliar a função dos principais órgãos e os níveis de eletrólitos, uma análise de metabólitos será realizada para este estudo desde a pré-dose até 90 minutos após a dose.
A fim de determinar a quantidade de [F-18]HX4 e metabólitos marcados excretados pelo rim, a urina será coletada e reunida nos intervalos designados após a administração do produto experimental. Esses dados de excreção fornecerão informações de suporte para o cálculo de estimativas de dosimetria humana a partir de dados de biodistribuição de imagens PET coletados em seres humanos.
Para indivíduos com câncer, uma biópsia de tecido terá sido realizada ou agendada para ser realizada. A amostra da biópsia será examinada para biomarcador(es) hipóxico(s) usando métodos de imuno-histoquímica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Michael Yu, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários normais
- O sujeito pode ser homem ou mulher e de qualquer raça/etnia
- O sujeito tem mais de 18 anos no momento da administração do produto experimental
- O sujeito ou representante legalmente aceitável do sujeito fornece consentimento informado por escrito
- O sujeito é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- O sujeito é capaz de se comunicar com o pessoal do estudo
Temas de Câncer
- O sujeito pode ser homem ou mulher e de qualquer raça/etnia
- O sujeito tem mais de 18 anos no momento da administração do produto experimental
- O sujeito ou representante legalmente aceitável do sujeito fornece consentimento informado por escrito
- O sujeito é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- O sujeito é capaz de se comunicar com o pessoal do estudo
- O indivíduo deve ter carcinoma de células escamosas de estágio III ou IV confirmado histologicamente da cabeça e pescoço cuja origem primária foi da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe. O carcinoma deve ser classificado de acordo com os critérios de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC), versão 6. O tumor adequado deve ser passível de biópsia por meio de métodos ambulatoriais
- De acordo com a Escala de Status de Desempenho de Karnofsky, o sujeito tem um valor ≥ 60% no momento da triagem
- O sujeito está agendado para uma varredura clínica FDG PET dentro de 48 horas antes (sem intervenção entre as duas varreduras), ou dentro de 48 horas após a investigação [F-18]HX4 PET scan
O sujeito deve ter órgão normal e função renal conforme definido:
- bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) menor ou igual a 2,5 x limite superior institucional do normal
- creatinina dentro dos limites institucionais normais
- BUN dentro dos limites institucionais normais
Critério de exclusão:
Voluntários normais
- O sujeito tem menos de 18 anos no momento da administração do produto experimental
- Indivíduo do sexo feminino está grávida ou amamentando--Teste de gravidez de soro deve ser negativo; o teste deve ser concluído dentro de 24 horas após a dosagem ou o sujeito do sexo feminino deve ser esterilizado cirurgicamente ou pós-menopausa, definido como pelo menos um ano sem menstruação, conforme relatado pelo sujeito
- O sujeito é incapaz de permanecer imóvel durante o procedimento de imagem (~ 40 minutos)
- O sujeito recebeu anteriormente [F-18]HX4 a qualquer momento ou esteve envolvido em um procedimento investigativo de pesquisa radioativa no ano passado
- O sujeito tem qualquer outra condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do investigador, possa interferir na coleta de dados completos de boa qualidade
- O sujeito tem um histórico significativo de drogas prescritas ou não prescritas ou abuso de álcool, incluindo, entre outros, maconha, cocaína, heroína ou derivados.
Temas de Câncer
- O sujeito tem menos de 18 anos no momento da administração do produto experimental
- Indivíduo do sexo feminino está grávida ou tem um teste de gravidez sérico positivo
- O sujeito é incapaz de permanecer imóvel durante o procedimento de imagem
- O sujeito tem um histórico de doença renal significativa
- O sujeito recebeu anteriormente [F-18]HX4 a qualquer momento ou qualquer outro produto experimental nos últimos trinta dias.
- O sujeito esteve envolvido em um procedimento investigativo de pesquisa radioativa no ano passado
- Locais de tumor ou volume inadequado para permitir a biópsia
- O sujeito tem qualquer outra condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do investigador, possa interferir na coleta de dados completos e de boa qualidade
- O sujeito tem um histórico significativo de drogas prescritas ou não prescritas ou abuso de álcool, incluindo, entre outros, maconha, cocaína, heroína ou derivados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A segurança será o resultado demonstrado neste ensaio clínico por meio de análises de eventos adversos em indivíduos que recebem o medicamento do estudo.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Yu, MD, Fox Chase Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHX4000
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